局部晚期直肠癌的放射剂量递增 (RaDE)
2016年6月11日 更新者：Marcos Santos、University of Brasilia
新辅助放疗剂量递增联合化疗治疗局部晚期直肠癌的 II 期研究
这是一项单臂研究，局部晚期直肠癌患者将接受新辅助治疗，包括增加剂量的放疗（3D 适形放疗，高达 59.4 Gy）和放射增敏化疗。
然后，患者将在间隔8周后进行手术（全直肠系膜切除术）。
主要终点将是 pCR（病理学完全反应）。
研究概览
详细说明
介绍：
直肠癌是一种在世界范围内高度流行的疾病。 在巴西，它是女性中第二大最常见的癌症（仅次于乳腺癌），估计发病率为每 100,000 名居民中有 17.2 例，是男性中第三大最常见的癌症（仅次于前列腺癌和肺癌），估计发病率为每 100,000 名居民中有 15.4 例。
目标：
本研究的目的是评估接受新辅助放化疗 (RCT) 的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者的病理完全缓解 (pCR)，采用标准剂量的抗癌药物和间隔延长至手术，有或没有辅助肿瘤治疗。
手续：
完成新辅助治疗 8 周后，与放射增敏治疗和全直肠系膜切除术 (TME) 手术相关的放射剂量递增的新辅助放化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcos Santos, MD PhD
- 电话号码：+ 55 61 83554308
- 邮箱：marcosrxt@gmail.com
学习地点
-
-
DF
-
Brasília、DF、巴西、7676105
- 招聘中
- Brasilia Univeristy Hospital
-
接触：
- Marcos Santos, MD PHD
- 电话号码：+55 61 83554308
- 邮箱：marcosrxt@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期直肠癌，距肛缘 0-15 cm，cT3/4 或 cN+
排除标准：
- 转移性疾病、既往化疗、既往放疗、既往恶性非皮肤肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部晚期直肠癌
放疗（3D 适形放疗）45 Gy 到整个骨盆 + 加强 14.4 Gy 到 GTV + 5-FU 化疗 新辅助治疗后 8 周进行手术。 |
放疗（3D 适形放疗）45 Gy 到整个骨盆 + 增加 14.4 Gy 到 GTV 5-FU 化疗
TME 8 周后手术（全直肠系膜切除术）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
手术标本的病理学评估
|
通过学习完成，平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：2年
|
无病生存评估
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
总体生存评估
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcos Santos, MD PhD、Brasilia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月11日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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