Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eskalering av stråldos vid lokalt avancerad rektalcancer (RaDE)

11 juni 2016 uppdaterad av: Marcos Santos, University of Brasilia

Fas II-studie av dosupptrappning av neoadjuvant strålterapi i samband med kemoterapi för behandling av lokalt avancerad rektalcancer

Detta är en enarmsstudie där patienter med lokalt avancerad rektalcancer kommer att få neoadjuvant behandling med eskalerad strålbehandling (med 3D konform strålbehandling, upp till 59,4 Gy) och strålsensibiliserande kemoterapi. Därefter opereras patienterna (total mesorektal excision) efter 8 veckors intervall. Primär endpoint kommer att vara pCR (patologiskt fullständigt svar).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Rektalcancer är en mycket utbredd sjukdom över hela världen. I Brasilien är det den näst vanligaste cancerformen bland kvinnor (efter brösttumörer), med en uppskattad incidens på 17,2 fall per 100 000 invånare och är den tredje vanligaste cancerformen hos män (efter prostatacancer och lungcancer), med en uppskattad incidens på 15,4 fall per 100 000 invånare.

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera det patologiska fullständiga svaret (pCR) hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC) som behandlats med neoadjuvant radiokemoterapi (RCT) som använder anticancerläkemedel i standarddos och intervall förlängt till operation med eller utan adjuvant neoplastisk terapi.

Tillvägagångssätt:

Neoadjuvant kemoradioterapi med stråldoseskalering i samband med strålsensibiliserande terapi och kirurgi med total mesorektal excision (TME), 8 veckor efter avslutad neoadjuvant behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 7676105
        • Rekrytering
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad rektalcancer, 0-15 cm från analkanten, cT3/4 eller cN+

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom, tidigare kemoterapi, tidigare strålbehandling, tidigare malign icke-hudtumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokalt avancerad ändtarmscancer

RT (3D conformal RT) 45 Gy till hela bäckenet + boost 14,4 Gy till GTV + Kemoterapi med 5-FU

Operation 8 veckor efter neoadjvuant behandling.
Strålning: Doseskalering Strålbehandling
RT (3D conformal RT) 45 Gy till hela bäckenet + boost 14,4 Gy till GTV Kemoterapi med 5-FU
Procedur: Försenad operation
Operation efter 8 veckor med TME (total mesorektal excision)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patologisk utvärdering av det kirurgiska provet
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Utvärdering av total överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Brasilia

Utredare

  • Studiestol: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela data som efterfrågas av metanalister

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera