Aumento de la dosis de radiación en el cáncer de recto localmente avanzado

Estudio de fase II de aumento de dosis de radioterapia neoadyuvante en asociación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado

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Patrocinador principal: University of Brasilia

Fuente University of Brasilia
Resumen breve

Este es un estudio de un brazo en el que los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán tratamiento neoadyuvante con radioterapia de dosis escalonada (con radioterapia conformada 3D, hasta 59,4 Gy) y quimioterapia radiosensibilizante. Luego, los pacientes serán operados (mesorrectal total escisión) después de 8 semanas de intervalo. El criterio de valoración principal será pCR (patológico completo respuesta).

Descripción detallada

Introducción:

El cáncer de recto es una enfermedad muy prevalente en todo el mundo. En Brasil, es el segundo cáncer más común entre las mujeres (después de los tumores de mama), con una incidencia estimada de 17.2 casos por 100.000 habitantes y es el tercer cáncer más común en hombres (después de próstata y cánceres de pulmón), con una incidencia estimada de 15,4 casos por 100.000 habitantes.

Metas:

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta patológica completa (pCR) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratado con radioquimioterapia neoadyuvante (RCT) Emplear medicamentos contra el cáncer en dosis estándar e intervalo extendido hasta la cirugía con o sin terapia neoplásica adyuvante.

Procedimientos:

Quimiorradioterapia neoadyuvante con aumento de la dosis de radiación asociada con radiosensibilización terapia y cirugía con una escisión mesorrectal total (TME), 8 semanas después de completar tratamiento neoadyuvante.

Estado general Estado desconocido
Fecha de inicio Enero de 2016
Fecha de Terminación Diciembre de 2018
Fecha de finalización primaria Diciembre de 2017
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad 2 años
Sobrevivencia promedio 2 años
Inscripción 48
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Radiación

Nombre de intervención: Radioterapia de aumento de dosis

Descripción: RT (RT conforme 3D) 45 Gy en toda la pelvis + aumento de 14,4 Gy en el GTV Quimioterapia con 5-FU

Etiqueta de grupo de brazo: Cáncer de recto localmente avanzado

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Cirugía retrasada

Descripción: Cirugía a las 8 semanas con TME (escisión mesorrectal total)

Etiqueta de grupo de brazo: Cáncer de recto localmente avanzado

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Cáncer de recto localmente avanzado, 0-15 cm del borde anal, cT3 / 4 o cN +

Criterio de exclusión:

- Enfermedad metastásica, quimioterapia previa, radioterapia previa, malignidad previa tumor no cutáneo

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 75 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Marcos Santos, MD PhD Study Chair Brasília University
Contacto general

Apellido: Marcos Santos, MD PhD

Teléfono: + 55 61 83554308

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Brasilia Univeristy Hospital Marcos Santos, MD PHD +55 61 83554308 [email protected]
Ubicacion Paises

Brasil

Fecha de verificación

Junio ​​de 2016

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Brasilia

Nombre completo del investigador: Marcos Santos

Título del investigador: MD, PhD

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Cáncer de recto localmente avanzado

Tipo: Experimental

Descripción: RT (RT conforme 3D) 45 Gy en toda la pelvis + aumento de 14,4 Gy en el GTV + Quimioterapia con 5-FU Cirugía 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante.

Acrónimo RaDE
Datos del paciente si
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov