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Aumento de la dosis de radiación en el cáncer de recto localmente avanzado (RaDE)

11 de junio de 2016 actualizado por: Marcos Santos, University of Brasilia

Estudio de fase II de aumento de la dosis de radioterapia neoadyuvante en asociación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado

Este es un estudio de un solo grupo en el que los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado recibirán tratamiento neoadyuvante con radioterapia de dosis escalada (con radioterapia conformada 3D, hasta 59,4 Gy) y quimioterapia radiosensibilizante. Luego, los pacientes serán operados (escisión total del mesorrecto) después de 8 semanas de intervalo. El punto final primario será pCR (respuesta patológica completa).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

El cáncer de recto es una enfermedad muy prevalente en todo el mundo. En Brasil, es el segundo cáncer más común entre las mujeres (después de los tumores de mama), con una incidencia estimada de 17,2 casos por 100.000 habitantes y es el tercer cáncer más común en los hombres (después de los cánceres de próstata y pulmón), con una incidencia estimada de 15,4 casos por 100.000 habitantes.

Objetivos:

El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta patológica completa (pCR) de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con radioquimioterapia neoadyuvante (RCT) empleando medicamentos contra el cáncer a dosis estándar y el intervalo extendido a la cirugía con o sin terapia neoplásica adyuvante.

Procedimientos:

Quimiorradioterapia neoadyuvante con escalada de dosis de radiación asociada a terapia radiosensibilizante y cirugía con escisión total de mesorrecto (TME), 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcos Santos, MD PhD
  • Número de teléfono: + 55 61 83554308
  • Correo electrónico: marcosrxt@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 7676105
        • Reclutamiento
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Contacto:
          • Marcos Santos, MD PHD
          • Número de teléfono: +55 61 83554308
          • Correo electrónico: marcosrxt@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de recto localmente avanzado, 0-15 cm del borde anal, cT3/4 o cN+

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica, quimioterapia previa, radioterapia previa, tumor maligno no cutáneo previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de recto localmente avanzado

RT (3D conformal RT) 45 Gy a toda la pelvis + boost 14,4 Gy al GTV + Quimioterapia con 5-FU

Cirugía 8 semanas después del tratamiento neoadyuvante.
Radiación: Escalamiento de dosis de radioterapia
RT (3D conformal RT) 45 Gy a toda la pelvis + boost 14,4 Gy al GTV Quimioterapia con 5-FU
Procedimiento: Cirugía retrasada
Cirugía después de 8 semanas con TME (escisión total del mesorrecto)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación anatomopatológica de la pieza quirúrgica
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la supervivencia global
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Brasilia

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Podemos compartir datos solicitados por metanalistas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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