Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace radiační dávky u lokálně pokročilého karcinomu rekta (RaDE)

11. června 2016 aktualizováno: Marcos Santos, University of Brasilia

Studie fáze II neoadjuvantní eskalace dávky radioterapie ve spojení s chemoterapií pro léčbu lokálně pokročilého karcinomu rekta

Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta dostávat neoadjuvantní léčbu se eskalovanou dávkou radioterapie (s 3D konformní radioterapií, až 59,4 Gy) a radiosenzibilizující chemoterapií. Poté budou pacienti operováni (totální mezorektální excize) po 8 týdnech intervalu. Primárním koncovým bodem bude pCR (patologická kompletní odpověď).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Rakovina konečníku je celosvětově velmi rozšířeným onemocněním. V Brazílii je druhým nejčastějším zhoubným nádorem u žen (po nádorech prsu), s odhadovaným výskytem 17,2 případů na 100 000 obyvatel a je třetím nejčastějším zhoubným nádorem u mužů (po rakovině prostaty a plic), s odhadovaným výskytem 15,4 případů na 100 000 obyvatel.

cíle:

Cílem této studie je zhodnotit patologickou kompletní odpověď (pCR) pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) léčených neoadjuvantní radiochemoterapií (RCT) s použitím protinádorových léků ve standardní dávce a intervalu prodlouženém do operace s nebo bez adjuvantní neoplastické terapie.

Postupy:

Neoadjuvantní chemoradioterapie s eskalací dávky záření spojená s radiosenzibilizační terapií a operací s totální mezorektální excizí (TME), 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcos Santos, MD PhD
  • Telefonní číslo: + 55 61 83554308
  • E-mail: marcosrxt@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 7676105
        • Nábor
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý karcinom rekta, 0-15 cm od análního okraje, cT3/4 nebo cN+

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění, předchozí chemoterapie, předchozí radioterapie, předchozí maligní nekožní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilá rakovina konečníku

RT (3D konformní RT) 45 Gy do celé pánve + boost 14,4 Gy do GTV + chemoterapie s 5-FU

Operace 8 týdnů po neoadjvuantní léčbě.
Záření: Radioterapie s eskalací dávky
RT (3D konformní RT) 45 Gy do celé pánve + boost 14,4 Gy do chemoterapie GTV s 5-FU
Postup: Odložená operace
Operace po 8 týdnech s TME (totální mezorektální excize)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Patologické hodnocení chirurgického vzorku
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přežití bez onemocnění
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Hodnocení celkového přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet údaje požadované metanalisty

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie s eskalací dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit