Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki promieniowania w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (RaDE)

11 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Marcos Santos, University of Brasilia

Badanie fazy II nad eskalacją dawki radioterapii neoadiuwantowej w związku z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Jest to jednoramienne badanie, w którym pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymają leczenie neoadjuwantowe z radioterapią w zwiększonej dawce (z radioterapią konformalną 3D, do 59,4 Gy) i chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie. Następnie pacjenci będą operowani (całkowite wycięcie mezorektum) po 8 tygodniach przerwy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pCR (całkowita odpowiedź patologiczna).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Rak odbytnicy jest chorobą bardzo rozpowszechnioną na całym świecie. W Brazylii jest to drugi najczęściej występujący nowotwór wśród kobiet (po raku piersi), z szacowaną częstością występowania 17,2 przypadków na 100 000 mieszkańców i trzeci najczęściej występujący nowotwór u mężczyzn (po raku prostaty i płuc), z szacowaną częstością 15,4 przypadków na 100 000 mieszkańców.

Cele:

Celem pracy jest ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) leczonych radiochemioterapią neoadjuwantową (RCT) z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych w standardowej dawce i odstępie czasu przedłużonym do zabiegu chirurgicznego z uzupełniającą terapią nowotworową lub bez niej.

Procedury:

Chemioradioterapia neoadjuwantowa z eskalacją dawki promieniowania połączona z terapią radiouczulającą oraz operacja z całkowitym wycięciem mezorektum (TME), 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia, 7676105
        • Rekrutacyjny
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy, 0-15 cm od brzegu odbytu, cT3/4 lub cN+

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami, wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsza radioterapia, wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż skóra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

RT (3D konformalna RT) 45 Gy na całą miednicę + boost 14,4 Gy na GTV + Chemioterapia z 5-FU

Operacja 8 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym.
Promieniowanie: Radioterapia ze zwiększaniem dawki
RT (3D konformalna RT) 45 Gy na całą miednicę + boost 14,4 Gy na GTV Chemioterapia z 5-FU
Procedura: Opóźniona operacja
Operacja po 8 tygodniach z TME (całkowite wycięcie mezorektum)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena patologiczna preparatu chirurgicznego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia wolnego od choroby
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena przeżycia całkowitego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępniać dane na żądanie metalalistów

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Radioterapia ze zwiększaniem dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj