Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eskalation der Strahlendosis bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (RaDE)

11. Juni 2016 aktualisiert von: Marcos Santos, University of Brasilia

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Strahlentherapie-Dosiseskalation in Verbindung mit Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Dies ist eine einarmige Studie, in der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine neoadjuvante Behandlung mit Strahlentherapie mit eskalierter Dosis (mit 3D-konformer Strahlentherapie, bis zu 59,4 Gy) und radiosensibilisierender Chemotherapie erhalten. Dann werden die Patienten nach 8 Wochen Pause operiert (totale mesorektale Exzision). Primärer Endpunkt ist die pCR (pathologische vollständige Remission).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Mastdarmkrebs ist eine weltweit weit verbreitete Erkrankung. In Brasilien ist es die zweithäufigste Krebsart bei Frauen (nach Brusttumoren) mit einer geschätzten Inzidenz von 17,2 Fällen pro 100.000 Einwohner und die dritthäufigste Krebsart bei Männern (nach Prostata- und Lungenkrebs) mit einer geschätzten Inzidenz von 15,4 Fälle pro 100.000 Einwohner.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die pathologische vollständige Remission (pCR) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) zu bewerten, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (RCT) behandelt wurden, wobei Krebsmedikamente in Standarddosis und einem Intervall verwendet wurden, das auf eine Operation mit oder ohne adjuvante neoplastische Therapie ausgedehnt wurde.

Verfahren:

Neoadjuvante Radiochemotherapie mit Eskalation der Strahlendosis in Verbindung mit radiosensibilisierender Therapie und Operation mit totaler mesorektaler Exzision (TME), 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 7676105
        • Rekrutierung
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs, 0-15 cm vom Analrand entfernt, cT3/4 oder cN+

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung, frühere Chemotherapie, frühere Strahlentherapie, früherer bösartiger Nicht-Haut-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokal fortgeschrittener Mastdarmkrebs

RT (3D Conformal RT) 45 Gy auf das gesamte Becken + Boost 14,4 Gy auf das GTV + Chemotherapie mit 5-FU

Operation 8 Wochen nach der neoadjuvanten Behandlung.
Strahlung: Strahlentherapie mit Dosiseskalation
RT (3D Conformal RT) 45 Gy auf das gesamte Becken + Boost 14,4 Gy auf die GTV-Chemotherapie mit 5-FU
Verfahren: Verzögerte Operation
Operation nach 8 Wochen mit TME (totale mesorektale Exzision)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Pathologische Beurteilung des chirurgischen Präparats
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Brasilia

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können Daten weitergeben, die von Metanalisten angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie mit Dosiseskalation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren