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Aumento della dose di radiazioni nel cancro del retto localmente avanzato (RaDE)

11 giugno 2016 aggiornato da: Marcos Santos, University of Brasilia

Studio di fase II sull'aumento della dose di radioterapia neoadiuvante in associazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato

Si tratta di uno studio a un braccio in cui i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato riceveranno un trattamento neoadiuvante con radioterapia a dose intensificata (con radioterapia conformazionale 3D, fino a 59,4 Gy) e chemioterapia radiosensibilizzante. Quindi, i pazienti saranno operati (escissione totale del mesoretto) dopo 8 settimane di intervallo. L'endpoint primario sarà la pCR (risposta completa patologica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il cancro del retto è una malattia molto diffusa in tutto il mondo. In Brasile è il secondo tumore più comune tra le donne (dopo i tumori al seno), con un'incidenza stimata di 17,2 casi ogni 100.000 abitanti ed è il terzo tumore più comune negli uomini (dopo i tumori della prostata e del polmone), con un'incidenza stimata di 15,4 casi ogni 100.000 abitanti.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta patologica completa (pCR) di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) trattati con radiochemioterapia neoadiuvante (RCT) impiegando farmaci antitumorali a dose standard e intervallo esteso alla chirurgia con o senza terapia neoplastica adiuvante.

Procedure:

Chemioradioterapia neoadiuvante con aumento della dose di radiazioni associata a terapia radiosensibilizzante e intervento chirurgico con escissione totale del mesoretto (TME), 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • DF
      • Brasília, DF, Brasile, 7676105
        • Reclutamento
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto localmente avanzato, 0-15 cm dall'orlo anale, cT3/4 o cN+

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica, precedente chemioterapia, precedente radioterapia, precedente tumore maligno non cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro del retto localmente avanzato

RT (RT conformazionale 3D) 45 Gy a tutta la pelvi + boost 14,4 Gy al GTV + Chemioterapia con 5-FU

Chirurgia 8 settimane dopo il trattamento neoadiuvante.
Radiazione: Radioterapia con aumento della dose
RT (RT conformazionale 3D) 45 Gy a tutta la pelvi + boost 14,4 Gy alla GTV Chemioterapia con 5-FU
Procedura: Chirurgia ritardata
Chirurgia dopo 8 settimane con TME (escissione totale del mesoretto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione patologica del campione chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sopravvivenza globale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Brasilia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere i dati richiesti dai metalalisti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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