Aumento della dose di radiazioni nel cancro del retto localmente avanzato (RaDE)
Studio di fase II sull'aumento della dose di radioterapia neoadiuvante in associazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il cancro del retto è una malattia molto diffusa in tutto il mondo. In Brasile è il secondo tumore più comune tra le donne (dopo i tumori al seno), con un'incidenza stimata di 17,2 casi ogni 100.000 abitanti ed è il terzo tumore più comune negli uomini (dopo i tumori della prostata e del polmone), con un'incidenza stimata di 15,4 casi ogni 100.000 abitanti.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta patologica completa (pCR) di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) trattati con radiochemioterapia neoadiuvante (RCT) impiegando farmaci antitumorali a dose standard e intervallo esteso alla chirurgia con o senza terapia neoplastica adiuvante.
Procedure:
Chemioradioterapia neoadiuvante con aumento della dose di radiazioni associata a terapia radiosensibilizzante e intervento chirurgico con escissione totale del mesoretto (TME), 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DF
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Brasília, DF, Brasile, 7676105
- Reclutamento
- Brasilia Univeristy Hospital
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Contatto:
- Marcos Santos, MD PHD
- Numero di telefono: +55 61 83554308
- Email: marcosrxt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto localmente avanzato, 0-15 cm dall'orlo anale, cT3/4 o cN+
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica, precedente chemioterapia, precedente radioterapia, precedente tumore maligno non cutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cancro del retto localmente avanzato
RT (RT conformazionale 3D) 45 Gy a tutta la pelvi + boost 14,4 Gy al GTV + Chemioterapia con 5-FU Chirurgia 8 settimane dopo il trattamento neoadiuvante. |
RT (RT conformazionale 3D) 45 Gy a tutta la pelvi + boost 14,4 Gy alla GTV Chemioterapia con 5-FU
Chirurgia dopo 8 settimane con TME (escissione totale del mesoretto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione patologica del campione chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della sopravvivenza libera da malattia
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della sopravvivenza globale
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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