局所進行直腸癌における放射線量の増加 (RaDE)
2016年6月11日 更新者：Marcos Santos、University of Brasilia
局所進行直腸癌の治療のための化学療法と関連したネオアジュバント放射線療法の線量増加の第II相研究
これは、局所進行直腸癌の患者が、線量を増やした放射線療法（最大 59,4 Gy の 3D 原体放射線療法を使用）および放射線増感化学療法によるネオアジュバント治療を受ける 1 群の研究です。
その後、患者は 8 週間の間隔の後に手術 (全直腸間膜切除術) を行います。
主要評価項目は pCR (病理学的完全奏効) です。
調査の概要
詳細な説明
序章：
直腸がんは、世界中で非常に蔓延している疾患です。 ブラジルでは、女性で 2 番目に多いがんであり (乳房腫瘍に次いで)、推定発生率は住民 10 万人あたり 17.2 症例であり、男性では 3 番目に多いがんであり (前立腺癌と肺癌に次いで)、推定発生率は100,000 人の住民あたり 15.4 ケース。
目標:
この研究の目的は、標準的な用量で抗がん剤を使用するネオアジュバント放射線化学療法（RCT）で治療された局所進行直腸がん（LARC）患者の病理学的完全奏効（pCR）を評価することであり、補助腫瘍療法の有無にかかわらず手術に延長されます。
手順:
ネオアジュバント化学放射線療法と放射線増感療法に関連する放射線量の増加、およびネオアジュバント治療の完了から 8 週間後の全直腸間膜切除術（TME）を伴う手術。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル、7676105
- 募集
- Brasilia Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Marcos Santos, MD PHD
- 電話番号：+55 61 83554308
- メール：marcosrxt@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所進行直腸癌、肛門縁から0～15cm、cT3/4またはcN+
除外基準:
- 転移性疾患、以前の化学療法、以前の放射線療法、以前の悪性非皮膚腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所進行直腸がん
RT (3D 等角放射線療法) 骨盤全体に 45 Gy + GTV に 14.4 Gy のブースト + 5-FU による化学療法 ネオアジュバント治療の8週間後に手術。 |
RT (3D コンフォーマル RT) 骨盤全体に 45 Gy + GTV に 14.4 Gy のブースト 5-FU による化学療法
TME（全直腸間膜切除術）による8週間後の手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全寛解
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
手術標本の病理学的評価
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：2年
|
無病生存率の評価
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
全生存期間の評価
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marcos Santos, MD PhD、Brasilia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月11日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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