Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскалация дозы облучения при местнораспространенном раке прямой кишки (RaDE)

11 июня 2016 г. обновлено: Marcos Santos, University of Brasilia

Фаза II исследования увеличения дозы неоадъювантной лучевой терапии в сочетании с химиотерапией для лечения местно-распространенного рака прямой кишки

Это одногрупповое исследование, в котором пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки будут получать неоадъювантное лечение с лучевой терапией с повышенными дозами (с 3D конформной лучевой терапией, до 59,4 Гр) и радиосенсибилизирующей химиотерапией. Затем пациенты будут оперированы (тотальное мезоректальное иссечение) после 8-недельного перерыва. Первичной конечной точкой будет pCR (патологический полный ответ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Рак прямой кишки является широко распространенным заболеванием во всем мире. В Бразилии это второй по распространенности рак среди женщин (после опухолей молочной железы) с расчетной заболеваемостью 17,2 случая на 100 000 жителей и третий по распространенности рак у мужчин (после рака предстательной железы и легких) с расчетной частотой 15,4 случая на 100 000 жителей.

Цели:

Целью данного исследования является оценка патологического полного ответа (pCR) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC), получавших неоадъювантную радиохимиотерапию (РХТ) с использованием противоопухолевых препаратов в стандартной дозе и с интервалом, расширенным до хирургического вмешательства с адъювантной терапией опухолей или без нее.

Процедуры:

Неоадъювантная химиолучевая терапия с эскалацией дозы облучения в сочетании с радиосенсибилизирующей терапией и операцией с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) через 8 недель после завершения неоадъювантного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marcos Santos, MD PhD
  • Номер телефона: + 55 61 83554308
  • Электронная почта: marcosrxt@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 7676105
        • Рекрутинг
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Marcos Santos, MD PHD
          • Номер телефона: +55 61 83554308
          • Электронная почта: marcosrxt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный рак прямой кишки, 0-15 см от анального края, cT3/4 или cN+

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание, предшествующая химиотерапия, предшествующая лучевая терапия, предшествующая злокачественная некожная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местнораспространенный рак прямой кишки

ЛТ (3D конформная ЛТ) 45 Гр на весь таз + буст 14,4 Гр на ЗТВ + химиотерапия 5-ФУ

Операция через 8 недель после неоадъювантного лечения.
Радиация: Повышение дозы Лучевая терапия
ЛТ (3D конформная ЛТ) 45 Гр на весь таз + буст 14,4 Гр на ГТВ Химиотерапия 5-ФУ
Процедура: Отсроченная операция
Операция через 8 недель с ТМЭ (тотальное мезоректальное иссечение)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Патологическая оценка операционного образца
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
Оценка безрецидивной выживаемости
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценка общей выживаемости
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brasilia

Следователи

  • Учебный стул: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Miami VAHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы можем делиться данными по запросу метаналистов

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышение дозы Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться