Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalering av stråledose ved lokalt avansert rektalkreft (RaDE)

11. juni 2016 oppdatert av: Marcos Santos, University of Brasilia

Fase II-studie av doseeskalering av neoadjuvant stråleterapi i forbindelse med kjemoterapi for behandling av lokalt avansert rektalkreft

Dette er en enarmsstudie hvor pasienter med lokalt avansert rektalkreft vil få neoadjuvant behandling med eskalert dose strålebehandling (med 3D konform strålebehandling, opptil 59,4 Gy) og strålesensibiliserende kjemoterapi. Deretter vil pasientene opereres (total mesorektal eksisjon) etter 8 ukers intervall. Primært endepunkt vil være pCR (patologisk fullstendig respons).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Endetarmskreft er en svært utbredt sykdom over hele verden. I Brasil er det den nest vanligste kreftformen blant kvinner (etter brystsvulster), med en estimert forekomst på 17,2 tilfeller per 100 000 innbyggere og er den tredje vanligste kreftformen hos menn (etter prostata- og lungekreft), med en estimert forekomst på 15,4 tilfeller per 100 000 innbyggere.

Mål:

Målet med denne studien er å evaluere den patologiske fullstendige responsen (pCR) hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) behandlet med neoadjuvant radiokjemoterapi (RCT) som bruker antikreftmedisiner i standarddose og intervall utvidet til kirurgi med eller uten adjuvant neoplastisk terapi.

Prosedyrer:

Neoadjuvant kjemoradioterapi med stråledoseeskalering assosiert med strålesensibiliserende terapi og kirurgi med total mesorektal eksisjon (TME), 8 uker etter fullført neoadjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 7676105
        • Rekruttering
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert endetarmskreft, 0-15 cm fra analkanten, cT3/4 eller cN+

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom, tidligere kjemoterapi, tidligere strålebehandling, tidligere ondartet ikke-hudsvulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokalt avansert endetarmskreft

RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bekkenet + boost 14,4 Gy til GTV + Kjemoterapi med 5-FU

Operasjon 8 uker etter neoadjvuant behandling.
Stråling: Doseeskalering Strålebehandling
RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bekkenet + boost 14,4 Gy til GTV Kjemoterapi med 5-FU
Fremgangsmåte: Forsinket operasjon
Kirurgi etter 8 uker med TME (total mesorektal eksisjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Patologisk evaluering av den kirurgiske prøven
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering av sykdomsfri overlevelse
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering av total overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Brasilia

Etterforskere

  • Studiestol: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele data etter forespørsel fra metanalister

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere