Augmentation de la dose de rayonnement dans le cancer rectal localement avancé (RaDE)
Étude de phase II sur l'escalade de dose de radiothérapie néoadjuvante en association avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer rectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le cancer du rectum est une maladie très répandue dans le monde entier. Au Brésil, c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes (après les tumeurs du sein), avec une incidence estimée à 17,2 cas pour 100 000 habitants et le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes (après les cancers de la prostate et du poumon), avec une incidence estimée à 15,4 cas pour 100 000 habitants.
Buts:
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse pathologique complète (pCR) de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) traités par radiochimiothérapie néoadjuvante (RCT) utilisant des médicaments anticancéreux à dose standard et à intervalle prolongé jusqu'à la chirurgie avec ou sans traitement néoplasique adjuvant.
Procédures:
Chimioradiothérapie néoadjuvante avec escalade de dose de rayonnement associée à un traitement radiosensibilisant et à une chirurgie avec une exérèse mésorectale totale (ETM), 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brésil, 7676105
- Recrutement
- Brasilia Univeristy Hospital
-
Contact:
- Marcos Santos, MD PHD
- Numéro de téléphone: +55 61 83554308
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal localement avancé, 0-15 cm de la marge anale, cT3/4 ou cN+
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique, chimiothérapie antérieure, radiothérapie antérieure, tumeur maligne non cutanée antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer du rectum localement avancé
RT (RT conformationnelle 3D) 45 Gy sur l'ensemble du bassin + boost 14,4 Gy sur le GTV + Chimiothérapie au 5-FU Chirurgie 8 semaines après le traitement néo-adjuvant. |
RT (RT conformationnelle 3D) 45 Gy sur l'ensemble du bassin + boost 14,4 Gy sur le GTV Chimiothérapie au 5-FU
Chirurgie après 8 semaines avec TME (exérèse mésorectale totale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Évaluation pathologique de la pièce opératoire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 2 années
|
Évaluation de la survie sans maladie
|
2 années
|
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
Évaluation de la survie globale
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .