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Augmentation de la dose de rayonnement dans le cancer rectal localement avancé (RaDE)

11 juin 2016 mis à jour par: Marcos Santos, University of Brasilia

Étude de phase II sur l'escalade de dose de radiothérapie néoadjuvante en association avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer rectal localement avancé

Il s'agit d'une étude à un bras dans laquelle les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé recevront un traitement néoadjuvant avec une radiothérapie à dose élevée (avec radiothérapie conformationnelle 3D, jusqu'à 59,4 Gy) et une chimiothérapie radiosensibilisante. Ensuite, les patients seront opérés (exérèse mésorectale totale) après 8 semaines d'intervalle. Le critère d'évaluation principal sera la pCR (réponse pathologique complète).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Le cancer du rectum est une maladie très répandue dans le monde entier. Au Brésil, c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes (après les tumeurs du sein), avec une incidence estimée à 17,2 cas pour 100 000 habitants et le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes (après les cancers de la prostate et du poumon), avec une incidence estimée à 15,4 cas pour 100 000 habitants.

Buts:

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse pathologique complète (pCR) de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) traités par radiochimiothérapie néoadjuvante (RCT) utilisant des médicaments anticancéreux à dose standard et à intervalle prolongé jusqu'à la chirurgie avec ou sans traitement néoplasique adjuvant.

Procédures:

Chimioradiothérapie néoadjuvante avec escalade de dose de rayonnement associée à un traitement radiosensibilisant et à une chirurgie avec une exérèse mésorectale totale (ETM), 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcos Santos, MD PhD
  • Numéro de téléphone: + 55 61 83554308
  • E-mail: marcosrxt@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 7676105
        • Recrutement
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectal localement avancé, 0-15 cm de la marge anale, cT3/4 ou cN+

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique, chimiothérapie antérieure, radiothérapie antérieure, tumeur maligne non cutanée antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du rectum localement avancé

RT (RT conformationnelle 3D) 45 Gy sur l'ensemble du bassin + boost 14,4 Gy sur le GTV + Chimiothérapie au 5-FU

Chirurgie 8 semaines après le traitement néo-adjuvant.
Radiation: Radiothérapie à escalade de dose
RT (RT conformationnelle 3D) 45 Gy sur l'ensemble du bassin + boost 14,4 Gy sur le GTV Chimiothérapie au 5-FU
Procédure: Chirurgie retardée
Chirurgie après 8 semaines avec TME (exérèse mésorectale totale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation pathologique de la pièce opératoire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Évaluation de la survie sans maladie
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
Évaluation de la survie globale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brasilia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager les données demandées par les métanalistes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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