Säteilyannoksen eskalaatio paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (RaDE)
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisädehoidon annoksen suurentamisesta yhdessä kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Peräsuolen syöpä on erittäin yleinen sairaus kaikkialla maailmassa. Brasiliassa se on toiseksi yleisin naisten syöpä (rintakasvainten jälkeen), jonka ilmaantuvuus on arviolta 17,2 tapausta 100 000 asukasta kohden, ja se on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä (eturauhas- ja keuhkosyövän jälkeen), jonka ilmaantuvuus on arvioitu 15,4 tapausta 100 000 asukasta kohti.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida patologista täydellistä vastetta (pCR) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joita hoidetaan neoadjuvantilla sädekemoterapialla (RCT) käyttämällä syöpälääkkeitä vakioannoksella ja pidennetyllä leikkauksella adjuvanttineoplastisen hoidon kanssa tai ilman.
Toimenpiteet:
Neoadjuvantti kemoradioterapia, johon liittyy säteilyannoksen nosto, joka liittyy säteilyherkistävään hoitoon ja leikkaus, jossa on täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME), 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 7676105
- Rekrytointi
- Brasilia Univeristy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos Santos, MD PHD
- Puhelinnumero: +55 61 83554308
- Sähköposti: marcosrxt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, 0-15 cm peräaukon reunasta, cT3/4 tai cN+
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus, aiempi kemoterapia, aiempi sädehoito, aiempi pahanlaatuinen ei-ihokasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
RT (3D conformal RT) 45 Gy koko lantioon + tehostus 14,4 Gy GTV:lle + kemoterapia 5-FU:lla Leikkaus 8 viikkoa neoadjvuant-hoidon jälkeen. |
RT (3D conformal RT) 45 Gy koko lantioon + tehostus 14,4 Gy GTV-kemoterapiaan 5-FU:lla
Leikkaus 8 viikon jälkeen TME:llä (mesorektaalinen kokonaisleikkaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kirurgisen näytteen patologinen arviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudista vapaan eloonjäämisen arviointi
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .