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Aumento da Dose de Radiação em Câncer Retal Localmente Avançado (RaDE)

11 de junho de 2016 atualizado por: Marcos Santos, University of Brasilia

Estudo Fase II do Escalonamento de Dose de Radioterapia Neoadjuvante em Associação com Quimioterapia para o Tratamento de Câncer Retal Localmente Avançado

Este é um estudo de um braço onde pacientes com câncer retal localmente avançado receberão tratamento neoadjuvante com radioterapia de dose escalonada (com radioterapia conformada 3D, até 59,4 Gy) e quimioterapia radiossensibilizante. Em seguida, os pacientes serão operados (excisão total do mesorreto) após 8 semanas de intervalo. O endpoint primário será pCR (resposta patológica completa).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

O câncer retal é uma doença altamente prevalente em todo o mundo. No Brasil, é o segundo câncer mais comum entre as mulheres (depois dos tumores de mama), com incidência estimada de 17,2 casos por 100.000 habitantes e é o terceiro câncer mais comum em homens (depois dos cânceres de próstata e pulmão), com incidência estimada de 15,4 casos por 100.000 habitantes.

Metas:

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta patológica completa (pCR) de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) tratados com radioquimioterapia neoadjuvante (RCT) empregando drogas anticancerígenas em dose padrão e intervalo estendido para cirurgia com ou sem terapia neoplásica adjuvante.

Procedimentos:

Quimiorradioterapia neoadjuvante com escalonamento da dose de radiação associada à terapia radiossensibilizante e cirurgia com excisão total do mesorreto (ETM), 8 semanas após o término do tratamento neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marcos Santos, MD PhD
  • Número de telefone: + 55 61 83554308
  • E-mail: marcosrxt@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 7676105
        • Recrutamento
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal localmente avançado, 0-15 cm da borda anal, cT3/4 ou cN+

Critério de exclusão:

  • Doença metastática, quimioterapia prévia, radioterapia prévia, tumor não cutâneo maligno prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer retal localmente avançado

RT (3D conforme RT) 45 Gy para toda a pelve + boost 14,4 Gy para o GTV + Quimioterapia com 5-FU

Cirurgia 8 semanas após o tratamento neoadjuvante.
Radiação: Radioterapia de Escalonamento de Dose
RT (RT conformal 3D) 45 Gy para toda a pelve + boost 14,4 Gy para o GTV Quimioterapia com 5-FU
Procedimento: Cirurgia atrasada
Cirurgia após 8 semanas com TME (excisão total do mesorreto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação patológica da peça cirúrgica
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Avaliação da sobrevida livre de doença
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Avaliação da sobrevida global
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Brasilia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar dados solicitados por metanalistas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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