Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsdosisescalatie bij lokaal gevorderde rectumkanker (RaDE)

11 juni 2016 bijgewerkt door: Marcos Santos, University of Brasilia

Fase II-studie van neoadjuvante radiotherapiedosisescalatie in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker

Dit is een eenarmige studie waarbij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker een neoadjuvante behandeling zullen krijgen met verhoogde dosis radiotherapie (met 3D-conforme radiotherapie, tot 59,4 Gy) en radiosensibiliserende chemotherapie. Vervolgens worden patiënten geopereerd (totale mesorectale excisie) na een interval van 8 weken. Het primaire eindpunt is pCR (pathologische volledige respons).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Endeldarmkanker is een veel voorkomende ziekte over de hele wereld. In Brazilië is het de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen (na borsttumoren), met een geschatte incidentie van 17,2 gevallen per 100.000 inwoners en is het de derde meest voorkomende kanker bij mannen (na prostaat- en longkanker), met een geschatte incidentie van 15,4 gevallen per 100.000 inwoners.

Doelen:

Het doel van deze studie is het evalueren van de pathologische complete respons (pCR) van patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die werden behandeld met neoadjuvante radiochemotherapie (RCT) waarbij antikankergeneesmiddelen werden gebruikt in standaarddosis en interval verlengd tot chirurgie met of zonder adjuvante neoplastische therapie.

Procedures:

Neoadjuvante chemoradiotherapie met verhoging van de stralingsdosis geassocieerd met radiosensibiliserende therapie en chirurgie met een totale mesorectale excisie (TME), 8 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 7676105
        • Werving
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde endeldarmkanker, 0-15 cm van anale rand, cT3/4 of cN+

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte, eerdere chemotherapie, eerdere radiotherapie, eerdere kwaadaardige niet-huidtumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokaal gevorderde endeldarmkanker

RT (3D conforme RT) 45 Gy voor het hele bekken + boost 14,4 Gy voor de GTV + Chemotherapie met 5-FU

Chirurgie 8 weken na de neoadjuvante behandeling.
Straling: Dosis Escalatie Radiotherapie
RT (3D conforme RT) 45 Gy voor het hele bekken + boost 14,4 Gy voor de GTV Chemotherapie met 5-FU
Procedure: Vertraagde operatie
Chirurgie na 8 weken met TME (totale mesorectale excisie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Pathologische evaluatie van het chirurgische monster
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van ziektevrije overleving
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de algehele overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brasilia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen gegevens delen op verzoek van metanalisten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren