Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalering af stråledosis ved lokalt fremskreden rektalcancer (RaDE)

11. juni 2016 opdateret af: Marcos Santos, University of Brasilia

Fase II undersøgelse af dosiseskalering af neoadjuverende stråleterapi i forbindelse med kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer

Dette er et enarmsstudie, hvor patienter med lokalt fremskreden rektalcancer vil modtage neoadjuverende behandling med eskaleret dosis strålebehandling (med 3D konform strålebehandling, op til 59,4 Gy) og strålesensibiliserende kemoterapi. Derefter vil patienterne opereres (total mesorektal excision) efter 8 ugers interval. Primært endepunkt vil være pCR (patologisk komplet respons).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Endetarmskræft er en meget udbredt sygdom over hele verden. I Brasilien er det den næsthyppigste kræftform blandt kvinder (efter brysttumorer), med en estimeret forekomst på 17,2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere og er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd (efter prostata- og lungekræft), med en estimeret forekomst på 15,4 tilfælde per 100.000 indbyggere.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) behandlet med neoadjuverende radiokemoterapi (RCT), der anvender anticancerlægemidler i standarddosis og interval udvidet til kirurgi med eller uden adjuverende neoplastisk terapi.

Procedurer:

Neoadjuverende kemoradioterapi med eskalering af stråledosis forbundet med radiosensibiliserende terapi og kirurgi med en total mesorektal excision (TME), 8 uger efter afsluttet neoadjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 7676105
        • Rekruttering
        • Brasilia Univeristy Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden endetarmskræft, 0-15 cm fra analkanten, cT3/4 eller cN+

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom, tidligere kemoterapi, tidligere strålebehandling, tidligere malign non-hud tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalt fremskreden endetarmskræft

RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bækkenet + boost 14,4 Gy til GTV + Kemoterapi med 5-FU

Operation 8 uger efter neoadjvuant behandling.
Stråling: Dosiseskalering Strålebehandling
RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bækkenet + boost 14,4 Gy til GTV Kemoterapi med 5-FU
Procedure: Forsinket operation
Operation efter 8 uger med TME (total mesorektal excision)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Patologisk evaluering af den kirurgiske prøve
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering af den samlede overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Efterforskere

  • Studiestol: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele data efter anmodning fra metanalister

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Dosiseskalering Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner