- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02603302
Eskalering af stråledosis ved lokalt fremskreden rektalcancer (RaDE)
Fase II undersøgelse af dosiseskalering af neoadjuverende stråleterapi i forbindelse med kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Endetarmskræft er en meget udbredt sygdom over hele verden. I Brasilien er det den næsthyppigste kræftform blandt kvinder (efter brysttumorer), med en estimeret forekomst på 17,2 tilfælde pr. 100.000 indbyggere og er den tredjehyppigste kræftsygdom hos mænd (efter prostata- og lungekræft), med en estimeret forekomst på 15,4 tilfælde per 100.000 indbyggere.
Mål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) behandlet med neoadjuverende radiokemoterapi (RCT), der anvender anticancerlægemidler i standarddosis og interval udvidet til kirurgi med eller uden adjuverende neoplastisk terapi.
Procedurer:
Neoadjuverende kemoradioterapi med eskalering af stråledosis forbundet med radiosensibiliserende terapi og kirurgi med en total mesorektal excision (TME), 8 uger efter afsluttet neoadjuverende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonnummer: + 55 61 83554308
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 7676105
- Rekruttering
- Brasilia Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Marcos Santos, MD PHD
- Telefonnummer: +55 61 83554308
- E-mail: marcosrxt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden endetarmskræft, 0-15 cm fra analkanten, cT3/4 eller cN+
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom, tidligere kemoterapi, tidligere strålebehandling, tidligere malign non-hud tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lokalt fremskreden endetarmskræft
RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bækkenet + boost 14,4 Gy til GTV + Kemoterapi med 5-FU Operation 8 uger efter neoadjvuant behandling. |
RT (3D konform RT) 45 Gy til hele bækkenet + boost 14,4 Gy til GTV Kemoterapi med 5-FU
Operation efter 8 uger med TME (total mesorektal excision)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Patologisk evaluering af den kirurgiske prøve
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af den samlede overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marcos Santos, MD PhD, Brasilia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Dosiseskalering Strålebehandling
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater