上市后使用 CT-P13（英夫利昔单抗）用于标准护理治疗未使用生物制剂或从 Remicade 转换的类风湿性疾病 (PERSIST)
2019年12月20日 更新者：Pfizer
PERSIST：评估 CT-P13（英夫利昔单抗）在未接受过生物制剂治疗或从稳定的 REMICADE(R)（英夫利昔单抗）转为类风湿病患者中的持久性的前瞻性观察队列研究
评估 CT-P13 在类风湿性疾病（类风湿性关节炎 [RA]、强直性脊柱炎 [AS] 和银屑病关节炎 [PsA]）患者中的持久性，这些患者未接受过生物制剂治疗或正在从稳定的 Remicade 转换为 CT-P13。 该研究的主要目标是：
- 评估 RA、AS 和 PsA 患者的真实药物持久性，这些患者要么以 CT-P13 作为他们的第一个生物制剂，要么从稳定的 Remicade 转换
- 表征 RA、AS 和 PsA 患者的患者群体和药物使用模式，这些患者要么以 CT-P13 作为他们的第一个生物制剂，要么从稳定的 Remicade 转换
- 评估 CT-P13 在 RA、AS 和 PsA 患者中的安全性，这些患者要么以 CT-P13 作为他们的第一个生物制剂，要么从稳定的 Remicade 转换长达 2 年
研究概览
详细说明
该研究将根据具有科学目的、价值和严格性的法律和监管要求进行，遵循良好药物流行病学规范 (GPP)、良好流行病学规范 (GEP)、成果研究良好规范、国际伦理学指南中描述的普遍接受的研究实践流行病学研究指南、欧洲药品管理局 (EMA) 欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 (ENCePP) 药物流行病学方法标准指南和 FDA 行业指南。
数据来源将得到验证，包括医院医疗记录，并定期组织监测。
将验证数据源。
源数据将包括医疗记录、医生问卷和患者问卷。
研究数据将输入电子数据采集系统。
问卷将在电子平板电脑上完成。
该研究的注册期为一年，随访期为两年。
该研究计划在整个加拿大和欧洲招募患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT Trimontium OOD
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Plovdiv、保加利亚、4001
- MHAT Kaspela EOOD
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Sofia、保加利亚、1233
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 0N9
- Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
- William Osler Health System
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
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Milton、Ontario、加拿大、L9T 3Z9
- Y. Liu Medicine Professional
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
- Credit Valley Imaging Associates
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Oakville、Ontario、加拿大、L6M 4J2
- Oakville Rheumatology & Osteoporosis
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊、71110
- University General Hospital of Heraklion
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Berlin、德国、12163
- Rheumapraxis Steglitz
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Bernau、德国、16321
- Immanuel Diakonie GmbH
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Dresden、德国、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Elmshorn、德国、21073
- Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
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Haldensleben、德国、39340
- Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
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Ludwigsfelde、德国、14974
- Dr. med. Jörg Kaufmann
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Muenchen、德国、80639
- Praxis Dr. Herbert Kellner
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Planegg、德国、82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
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Potsdam、德国、14469
- Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
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Rendsburg、德国、24768
- Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
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Ostrava、捷克语、701 00
- Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
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Praha 2、捷克语、12850
- Revmatologický Ústav (RÚ)
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Sailsbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
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A Coruña A Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群将包括生物制剂初治类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎患者，他们开始使用 CT-P13 进行生物制剂治疗，或从稳定的 Remicade 治疗转为 CT-P13 的患者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁的患者
- 根据研究者确定的相应产品特性摘要（SmPC 和产品专论）开具 CT-P13 或 Remicade 治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病关节炎的患者
排除标准：
- 根据 SmPC 或产品专论报告的任何 Inflectra 禁忌症
- 入组时已知对英夫利昔单抗、其赋形剂或其他鼠类蛋白质过敏（包括严重、急性输液反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CT-P13
英夫利昔单抗生物仿制药
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英夫利昔单抗生物仿制药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 或银屑病关节炎 (PsA) 参与者的 CT-P13 治疗持续性
大体时间：在2年的观察期内
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持久性（以天为单位）被定义为从指数日期到停药日期的时间测量的连续变量。
停药被定义为换用另一种非英夫利昔单抗 BDMARD 或从 CT-P13 起经过 16 周的无药间隔。
对于从 Remicade 转换到 CT-P13 的参与者，索引日期被认为是 Remicade 最初开始的日期，对于开始使用 CT-P13 作为他们的第一个生物制剂治疗的参与者，索引日期被认为是 CT 开始的日期-P13 已启动。
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在2年的观察期内
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类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 或银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疾病持续时间，如纳入研究当天所记录
大体时间：在 2 年观察期的第 1 天
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疾病持续时间定义为从最初诊断为类风湿病（RA、AS 或 PsA）到知情同意之日的月数，该时间在纳入研究时记录（第 1 天）。
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在 2 年观察期的第 1 天
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给予参与者的 CT-P13 输注初始剂量
大体时间：在 2 年观察期的第 1 天
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在该结果测量中报告了 CT-P13 输注的初始剂量（CT-P13 治疗开始时的剂量）。
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在 2 年观察期的第 1 天
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按接受 CT-P13 输注的初始频率划分的参与者人数
大体时间：2 年观察期的基线（第 1 天）
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CT-P13输注的初始频率分类为：每4、6、8周一次等。
“其他”包括指定以外的所有其他频率。
报告了按基线输注频率（以周计）的参与者人数。
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2 年观察期的基线（第 1 天）
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观察期间接受的CT-P13输注总剂量
大体时间：在2年的观察期内
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评估了参与者接受的输液总剂量。
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在2年的观察期内
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CT-P13 输注剂量发生变化的参与者人数
大体时间：在2年的观察期内
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报告了观察期间输注剂量发生变化（剂量减少或剂量增加）的参与者。
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在2年的观察期内
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至少同时服用一种与治疗类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 或银屑病关节炎 (PsA) 相关的药物的参与者人数
大体时间：在2年的观察期内
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合并用药包括皮质类固醇、非甾体抗炎药(NSAID'S)和免疫抑制剂。
参与者被计入不止一个类别。
“其他”包括指定类别之外的 DMARDS 和其他药物。
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在2年的观察期内
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：在2年的观察期内
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AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。
治疗中出现的事件是第一次输注至 2 年之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
包括败血症在内的严重感染（不包括机会性感染和肺结核）是本研究特别关注的预定义 TEAE。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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在2年的观察期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎 (RA) 参与者在第 6、12、18 和 24 个月时疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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DAS28 根据使用 28 个关节计数的压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)、红细胞沉降率 (ESR)（每小时毫米；范围从 0 到 150）以及参与者的一般健康评估 (GH) ) 在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上（范围从 0 毫米 [很好] 到 100 毫米 [极差]，较高的分数表示健康状况恶化）。
DAS28 总分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动），较高的分数表示更多的疾病活动。
DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 表示低，大于 (>) 3.2 至 <=5.1 表示中度，>5.1 表示高疾病活动度。
DAS28=0.56*sqrt(28TJC)+0.28*sqrt(28SJC)+0.70*ln(ESR)+0.014*GH；
其中 ln = 自然对数，sqrt = 的平方根。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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银屑病关节炎 (PsA) 参与者在第 6、12、18 和 24 个月时疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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DAS28 根据 TJC 和 SJC 的数量计算，使用 28 个关节计数、ESR（每小时毫米数；范围从 0 到 150）和参与者在 100 mm VAS 上的 GH（范围从 0 mm [很好] 到 100 mm [极差） ]，较高的分数表示健康状况恶化）。
DAS28 总分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动），较高的分数表示更多的疾病活动。
DAS28 <= 3.2 暗示低，> 3.2 至 <= 5.1 暗示中度，>5.1 暗示高疾病活动。
DAS28=0.56*sqrt(28TJC)+0.28*sqrt(28SJC)+0.70*ln(ESR)+0.014*GH；
其中 ln = 自然对数，sqrt = 的平方根。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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强直性脊柱炎 (AS) 参与者在第 6、12、18 和 24 个月时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
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BASDAI 是 AS 参与者自我报告的疾病活动度测量值。
参与者回答了 6 个测量 AS 症状的问题（疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛或肿胀、局部压痛区域、晨僵持续时间和严重程度）。
BASDAI 总分是通过计算问题 5 和 6 的平均值并将其添加到问题 (Q) 1-4 的总和来计算的。
然后将该分数除以 5。BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5。
总 BASDAI 评分范围从 1 = 无到 10 = 严重，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
AS 疾病活动水平被解释为低 (BASDAI < 4) 或高 (BASDAI > 4)。
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基线，第 6、12、18 和 24 周
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强直性脊柱炎 (AS) 参与者在第 6、12、18 和 24 个月的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
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ASDAS 用于评估 AS 参与者的疾病活动。
它是综合评估整体疼痛 (Q1)、晨僵持续时间 (Q2)、外周疼痛/肿胀 (Q3)、PtGA（根据 0 到 10 的销售情况进行评估，其中 0 = 不活跃，10 = 非常活跃）的评分活性）和 C 反应蛋白 (CRP)，单位为毫克每升 (mg/L)。
ASDAS 总分使用以下公式得出：ASDAS=0.12*Q1+0.06*Q2+0.11*GH+0.07*Q3+0.58*ln
(CRP+1)。
AS 疾病活动水平被解释为非活动性疾病 (ASDAS< 1.3)、中度疾病活动 (1.3 <= ASDAS < 2.1)、高度疾病活动 (2.1<= ASDAS <=3.5) 和极高疾病活动 (ASDAS > 3.5) ).
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基线，第 6、12、18 和 24 周
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强直性脊柱炎 (AS) 参与者在第 6、12、18 和 24 个月时巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 周
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BASFI 是一种经过验证的自我评估工具，用于确定 AS 参与者的功能受限程度。
它由 10 个问题组成，参与者使用从 0（容易）到 10（不可能）的 VAS 回答这些问题。
BASFI总分计算为10个问题的平均分，范围从0（无功能障碍）到10（最大功能障碍），分数越高表示功能障碍越严重。
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基线，第 6、12、18 和 24 周
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第 6、12、18 和 24 个月时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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HAQ-DI 评估参与者在日常活动的 8 个领域中经历的困难程度：穿衣打扮、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和其他活动。
每个项目都以 0 到 3 的 4 分制评分，0 = 没有困难，1 = 有一些困难，2 = “很困难”，3 = 无法做到。
总分计算为分数总和除以回答的域数。
总可能得分范围是 0-3，其中 0 =“没有难度”到 3 =“无法做到”。
分数越高表明进行日常生活活动越困难。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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欧洲生活质量相对于基线的变化 - 第 6、12、18 和 24 个月的 5 维 3 级版本 (EQ-5D-3L) 视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D-3L 是一种由参与者管理的标准化健康结果衡量标准。
它由两部分组成：EQ-5D描述系统（Part I）和EQ-VAS（Part II）。
EQ-5D-3L 第 II 部分使用垂直刻度 VAS 来测量健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的欧洲生活质量基线变化 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 指数得分
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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EQ-5D-3L 是一种标准化的、参与者管理的自我报告健康结果测量方法。
它由两部分组成：EQ-5D描述系统（Part I）和EQ-VAS（Part II）。
对于第一部分，即
EQ-5D-3L 指数得分，参与者在 5 个单项维度上对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度具有三个功能级别：。
1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
分数经过转换，总分范围为 -0.074 至 1.00；分数越高表明健康状况越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的简式 12 第 2 版 (SF-12v2) 健康调查的物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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SF-12v2 是一种自我管理、经过验证的多用途 SF 问卷，用于衡量一般健康状况。
它由 12 个项目组成，分为八个功能和幸福领域（子量表）：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量和活力、社会功能、因身体问题导致的角色限制情绪问题和心理健康。
8个健康方面的得分范围从0（健康状况不佳）到100（健康状况较好），得分越高表明健康状况良好。
这八个领域进一步概括为 PCS 和心理成分摘要（MCS）。
这 2 个汇总分数中每一个的分数范围是从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况较好）。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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在第 6、12、18 和 24 个月时，第 12 版第 2 版 (SF-12v2) 健康调查的心理成分摘要 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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SF-12v2 是一种自我管理、经过验证的多用途 SF 问卷，用于衡量一般健康状况。
它由 12 个项目组成，分为八个功能和幸福领域（子量表）：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、能量和活力、社会功能、因身体问题导致的角色限制情绪问题和心理健康。
8个健康方面的得分范围从0（健康状况不佳）到100（健康状况较好），得分越高表明健康状况良好。
这八个领域进一步概括为 PCS 和心理成分摘要（MCS）。
这 2 个汇总分数中每一个的分数范围是从 0（健康状况不佳）到 100（健康状况较好）。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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在第 6、12、18 和 24 个月时，类风湿病活动的医师总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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疾病活动的 PGA 在 0 至 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 极度活跃。
较高的分数表示病情恶化。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZOBINF1505
- C1231002 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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