Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové použití CT-P13 (Infliximab) pro standardní péči při léčbě revmatoidních onemocnění, kteří dosud nepoužívali biologickou léčbu nebo přešli z Remicade (PERSIST)

20. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

PŘETRVÁVAJÍ: PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ POZOROVACÍ STUDIE K POSOUZENÍ PŘETRVÁNÍ CT-P13 (INFLIXIMAB) U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍMI ONEMOCNĚNÍMI, KTEŘÍ JSOU BUĎ NAIVNÍ NA BIOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY, NEBO PŘEŠLI ZE STABILNÍHO REMICADE(R) (INFLIXIMAB)

K posouzení přetrvávání CT-P13 u pacientů s revmatoidními onemocněními (revmatoidní artritida [RA], ankylozující spondylitida [AS] a psoriatická artritida [PsA]), kteří dosud neužívali biologické léky nebo přecházejí ze stabilního přípravku Remicade na CT-P13. Hlavní cíle studie jsou:

  • Vyhodnotit perzistenci léků v reálném životě u pacientů s RA, AS a PsA, u kterých je buď zahájena léčba CT-P13 jako jejich prvním biologickým lékem, nebo kteří jsou převedeni ze stabilního přípravku Remicade
  • Charakterizovat populace pacientů a vzorce užívání léků u pacientů s RA, AS a PsA, u kterých je buď zahájena léčba CT-P13 jako jejich prvním biologickým lékem, nebo kteří jsou převedeni ze stabilního přípravku Remicade
  • Posoudit bezpečnost CT-P13 u pacientů s RA, AS a PsA, u kterých je buď zahájena léčba CT-P13 jako jejich prvním biologickým lékem, nebo kteří jsou převedeni ze stabilního přípravku Remicade po dobu až 2 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v souladu s právními a regulačními požadavky s vědeckým účelem, hodnotou a přísností podle obecně uznávaných výzkumných postupů popsaných v pokynech pro správnou farmakoepidemiologickou praxi (GPP), správnou epidemiologickou praxi (GEP), správnou praxi pro výzkum výsledků, mezinárodní etické Pokyny pro epidemiologický výzkum, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Evropská síť center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) Průvodce metodickými standardy ve farmakoepidemiologii a Pokyny FDA pro průmysl. Zdroje dat budou validovány a budou sestávat z nemocničních lékařských záznamů a bude pravidelně organizováno monitorování. Zdroje dat budou ověřeny. Zdrojová data budou tvořit zdravotní záznamy, dotazníky lékařů a dotazníky pacientů. Data pro studii budou vkládána do systému elektronického sběru dat. Dotazníky se budou vyplňovat na elektronických tabletech. Studium je jednoroční zápisové období s dvouletým následným obdobím. Studie plánuje zařadit pacienty po celé Kanadě a Evropě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Německo, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Německo, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Německo, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Německo, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Německo, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Německo, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • A Coruña A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace studie bude zahrnovat pacienty s biologickou naivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou zahajující biologickou léčbu CT-P13 nebo pacienty převedené na CT-P13 ze stabilní léčby Remicade

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let v době zařazení
  2. Pacienti, kterým je předepsán přípravek CT-P13 nebo Remicade k léčbě revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy, jsou předepsány podle odpovídajícího souhrnu údajů o přípravku (SPC a monografie přípravku), jak stanovil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli hlášené kontraindikace pro Inflectra podle SPC nebo produktové monografie
  2. Známá přecitlivělost (včetně závažných akutních reakcí na infuzi) na infliximab, jeho pomocné látky nebo jiné myší proteiny v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT-P13
biosimilární infliximab
Lék: CT-P13
biosimilární infliximab
Ostatní jména:
  • Remsima
  • Inflectra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání léčby pomocí CT-P13 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), ankylozující spondylitidou (AS) nebo psoriatickou artritidou (PsA)
Časové okno: Během období pozorování 2 roky
Perzistence (ve dnech) byla definována jako spojitá proměnná měřená v čase od data indexu do data vysazení léku. Vysazení léku bylo definováno buď jako přechod na jiný neinfliximab BDMARD, nebo jako uplynutí 16týdenního intervalu bez léku od CT-P13. U účastníků, kteří podstoupili přechod na CT-P13 z Remicade, bylo datum indexu považováno za datum, od kterého byl Remicade původně zahájen, a pro účastníky, kteří zahájili léčbu CT-P13 jako první biologický přípravek, bylo datum indexu považováno za datum, od kterého CT -P13 byla zahájena.
Během období pozorování 2 roky
Trvání onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), ankylozující spondylitidou (AS) nebo psoriatickou artritidou (PsA), zaznamenané v den zařazení do studie
Časové okno: V den 1 dvouletého období pozorování
Doba trvání onemocnění byla definována jako počet měsíců od počáteční diagnózy revmatoidního onemocnění (RA, AS nebo PsA) do data informovaného souhlasu, který byl zaznamenán v době zařazení do studie (1. den).
V den 1 dvouletého období pozorování
Počáteční dávka infuze CT-P13 podaná účastníkům
Časové okno: V den 1 dvouletého období pozorování
Počáteční dávka infuze CT-P13 (dávka v době zahájení léčby CT-P13) byla hlášena v tomto ukazateli výsledku.
V den 1 dvouletého období pozorování
Počet účastníků podle počáteční frekvence přijaté infuze CT-P13
Časové okno: Výchozí stav (1. den) dvouletého období pozorování
Počáteční frekvence infuze CT-P13 byla kategorizována jako: jednou za 4, 6, 8 týdnů a další. „Ostatní“ zahrnuje všechny ostatní frekvence jiné než specifikované. Byl hlášen počet účastníků podle výchozí frekvence infuzí (v týdnech).
Výchozí stav (1. den) dvouletého období pozorování
Celková dávka infuze CT-P13 přijatá během období pozorování
Časové okno: Během období pozorování 2 roky
Byla hodnocena celková dávka infuze, kterou účastníci obdrželi.
Během období pozorování 2 roky
Počet účastníků se změnou infuzní dávky CT-P13
Časové okno: Během období pozorování 2 roky
Byli hlášeni účastníci, u kterých došlo ke změně v dávce infuze (buď snížení nebo zvýšení dávky) během období pozorování.
Během období pozorování 2 roky
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu souběžnou medikaci související s léčbou revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS) nebo psoriatické artritidy (PsA)
Časové okno: Během období pozorování 2 roky
Souběžně užívané léky zahrnovaly kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a imunosupresiva. Účastníci byli počítáni ve více kategoriích. „Ostatní“ zahrnovaly DMARDS a další léky kromě uvedených kategorií.
Během období pozorování 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během období pozorování 2 roky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou infuze až do 2 let, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. Závažné infekce včetně sepse (s výjimkou oportunních infekcí a tuberkulózy) byly předdefinovanými TEAE zvláštního zájmu pro tuto studii. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Během období pozorování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
DAS28 vypočtený z počtu citlivých kloubů (TJC) a počtu oteklých kloubů (SJC) s použitím počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu; v rozsahu od 0 do 150) a celkového zdravotního hodnocení účastníka (GH ) na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (VAS) (v rozsahu od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné], vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu). Celkové skóre DAS28 se pohybovalo od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28 menší nebo rovný (<=) 3,2 implikoval nízkou, větší než (>) 3,2 až <=5,1 implikoval střední a >5,1 implikoval vysokou aktivitu onemocnění. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; kde ln = přirozený logaritmus a sqrt = druhá odmocnina z.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS28) u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
DAS28 vypočítaný z počtu TJC a SJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu; v rozsahu od 0 do 150) a GH účastníka na 100 mm VAS (v rozsahu od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [extrémně špatné ], vyšší skóre indikovalo zhoršení zdravotního stavu). Celkové skóre DAS28 se pohybovalo od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. DAS28 <= 3,2 implikovala nízkou, > 3,2 až <=5,1 implikovala střední a >5,1 implikovala vysokou aktivitu onemocnění. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; kde ln = přirozený logaritmus a sqrt = druhá odmocnina z.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitida v koupeli (BASDAI) u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
BASDAI je self-reported měření aktivity onemocnění u účastníků s AS. Účastníci odpověděli na 6 otázek měřících příznaky AS (únava, bolest páteře, bolest nebo otok kloubů, oblasti lokalizované citlivosti, trvání a závažnost ranní ztuhlosti). Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru otázek 5 a 6 a jeho přičtením k součtu otázek (Q) 1-4. Toto skóre bylo poté děleno 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 1=žádné do 10=závažné, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Úroveň aktivity AS onemocnění byla interpretována jako nízká (BASDAI < 4) nebo vysoká (BASDAI > 4).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
ASDAS se používá k hodnocení aktivity onemocnění u účastníků s AS. Jde o skóre kombinující hodnocení celkové bolesti (Q1), trvání ranní ztuhlosti (Q2), periferní bolesti/otoku (Q3), PtGA (hodnoceno při prodeji od 0 do 10, kde 0 = neaktivní a 10 = velmi aktivní) a C-reaktivní protein (CRP) v miligramech na litr (mg/l). Celkové skóre ASDAS bylo odvozeno pomocí následujícího vzorce: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Úroveň aktivity onemocnění AS byla interpretována jako neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), střední aktivita onemocnění (1,3 <= ASDAS < 2,1), vysoká aktivita onemocnění (2,1 <= ASDAS <=3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (ASDAS > 3,5 ).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
BASFI je ověřený nástroj sebehodnocení k určení stupně funkčního omezení u účastníků s AS. Skládá se z 10 otázek, na které účastníci odpovídali pomocí VAS v rozsahu od 0 (je snadné) do 10 (nemožné). Celkové skóre BASFI bylo vypočteno jako průměrné skóre 10 otázek a pohybuje se od 0 (žádné funkční poškození) do 10 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
HAQ-DI hodnotí míru obtíží, které měl účastník v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3 s 0 = „žádná obtížnost“, 1 = „nějaká obtížnost“, 2 = „velká obtížnost“ a 3 „nelze provést“. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre dělený počtem zodpovězených domén. Celkový možný rozsah skóre byl 0-3 s 0 = „žádná obtížnost až 3 = nelze provést“. Vyšší skóre znamená větší potíže při vykonávání každodenních činností.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí Verze 3 úrovně (EQ-5D-3L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měřítko zdravotních výsledků. Skládá se ze dvou částí: popisného systému EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II). EQ-5D-3L Část II používá vertikální odstupňovaný VAS k měření zdravotního stavu na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L) Indexové skóre v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
EQ-5D-3L je standardizované, účastníky spravované měření zdravotních výsledků, které sami uvedli. Skládá se ze dvou částí: popisného systému EQ-5D (část I) a EQ-VAS (část II). Pro část I, tj. Skóre indexu EQ-5D-3L účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav na 5 jednotlivých dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce:. 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre bylo transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,074 až 1,00; vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) krátkého zdravotního průzkumu formuláře 12 verze 2 (SF-12v2) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
SF-12v2 je samoobslužný, ověřený, víceúčelový dotazník SF pro měření obecného zdravotního stavu. Skládá se z 12 položek, které jsou kategorizovány do osmi domén (subškál) fungování a pohody: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, celkové vnímání zdraví, energie a vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionální problémy a duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Těchto osm domén je dále shrnuto do PCS a souhrnu mentálních komponent (MCS). Rozsah skóre pro každé z těchto 2 souhrnných skóre byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví). Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu duševních složek (MCS) krátkého zdravotního průzkumu formuláře 12 verze 2 (SF-12v2) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
SF-12v2 je samoobslužný, ověřený, víceúčelový dotazník SF pro měření obecného zdravotního stavu. Skládá se z 12 položek, které jsou kategorizovány do osmi domén (subškál) fungování a pohody: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesné bolesti, celkové vnímání zdraví, energie a vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionální problémy a duševní zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví), vyšší skóre značí dobrý zdravotní stav. Těchto osm domén je dále shrnuto do PCS a souhrnu mentálních komponent (MCS). Rozsah skóre pro každé z těchto 2 souhrnných skóre byl od 0 (špatné zdraví) do 100 (lepší zdraví). Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení Physician Global Assessment (PGA) týkající se aktivity revmatoidních onemocnění v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = extrémně aktivní. Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit