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Verwendung von CT-P13 (Infliximab) nach der Markteinführung zur Standardbehandlung von rheumatoiden Erkrankungen, die auf Biologika naiv sind oder von Remicade umgestellt wurden (PERSIST)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

PERSIST: PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSKOHORTENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER PERSISTENZ VON CT-P13 (INFLIXIMAB) BEI PATIENTEN MIT RHEUMATOIDEN ERKRANKUNGEN, DIE ENTWEDER NAIV AUF BIOLOGISCHE MASSNAHMEN SIND ODER VON STABILEM REMICADE(R) (INFLIXIMAB) UMGESTELLT WERDEN

Zur Beurteilung der Persistenz von CT-P13 bei Patienten mit rheumatoiden Erkrankungen (rheumatoide Arthritis [RA], Spondylitis ankylosans [AS] und Psoriasis-Arthritis [PsA]), die Biologika nicht anwenden oder von stabilem Remicade auf CT-P13 wechseln. Die Hauptziele der Studie sind:

  • Bewertung der Arzneimittelpersistenz im wirklichen Leben bei RA-, AS- und PsA-Patienten, die entweder mit CT-P13 als ihrem ersten Biologikum begonnen oder von stabilem Remicade umgestellt wurden
  • Charakterisierung der Patientenpopulationen und Arzneimittelkonsummuster von RA-, AS- und PsA-Patienten, die entweder mit CT-P13 als ihrem ersten Biologikum begonnen oder von stabilem Remicade umgestellt wurden
  • Bewertung der Sicherheit von CT-P13 bei RA-, AS- und PsA-Patienten, die entweder mit CT-P13 als ihrem ersten Biologikum begonnen werden oder die für bis zu 2 Jahre von stabilem Remicade umgestellt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Übereinstimmung mit gesetzlichen und behördlichen Anforderungen mit wissenschaftlichem Zweck, Wert und Strenge nach allgemein anerkannten Forschungspraktiken durchgeführt, die in den Richtlinien für gute pharmakoepidemiologische Praktiken (GPP), gute epidemiologische Praxis (GEP), gute Praktiken für Ergebnisforschung, International Ethical beschrieben sind Richtlinien für epidemiologische Forschung, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology und FDA Guidance for Industry. Die Datenquellen werden validiert und bestehen aus den Krankenakten des Krankenhauses, und es wird eine regelmäßige Überwachung organisiert. Datenquellen werden validiert. Die Quelldaten bestehen aus Krankenakten, Arztfragebögen und Patientenfragebögen. Die Daten für die Studie werden in ein elektronisches Datenerfassungssystem eingegeben. Die Fragebögen werden auf elektronischen Tablets ausgefüllt. Die Studie umfasst eine einjährige Einschreibungsphase mit einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit. In die Studie sollen Patienten in ganz Kanada und Europa aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Deutschland, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Deutschland, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Deutschland, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Deutschland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Griechenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Spanien
      • A Coruña A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie umfasst biologisch naive Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis, die mit einer biologischen Behandlung mit CT-P13 beginnen, oder Patienten, die von einer stabilen Remicade-Behandlung auf CT-P13 umgestellt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Patienten, denen CT-P13 oder Remicade zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis gemäß der entsprechenden Fachinformation (SmPC und Produktmonographie) verschrieben wird, wie vom Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Alle gemeldeten Kontraindikationen für Inflectra gemäß SmPC oder Produktmonographie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich schwerer, akuter Infusionsreaktionen) gegen Infliximab, seine Hilfsstoffe oder andere murine Proteine ​​zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-P13
Biosimilar Infliximab
Arzneimittel: CT-P13
Biosimilar Infliximab
Andere Namen:
  • Remsima
  • Flextra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspersistenz mit CT-P13 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA)
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Persistenz (in Tagen) wurde als kontinuierliche Variable definiert, die in der Zeit vom Indexdatum bis zum Datum des Absetzens des Medikaments gemessen wurde. Das Absetzen des Arzneimittels wurde entweder als Wechsel zu einem anderen Nicht-Infliximab-BDMARD oder als Ablauf eines arzneimittelfreien Intervalls von 16 Wochen ab CT-P13 definiert. Bei Teilnehmern, die von Remicade auf CT-P13 umgestellt wurden, galt als Indexdatum das Datum, ab dem ursprünglich mit Remicade begonnen wurde, und bei Teilnehmern, die eine Behandlung mit CT-P13 als ihrem ersten Biologikum begannen, galt das Indexdatum als Datum, ab dem CT -P13 wurde initiiert.
Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Krankheitsdauer bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA), wie am Tag der Aufnahme in die Studie aufgezeichnet
Zeitfenster: Am Tag 1 des 2-jährigen Beobachtungszeitraums
Die Krankheitsdauer wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Erstdiagnose der rheumatoiden Erkrankung (RA, AS oder PsA) bis zum Datum der Einverständniserklärung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Tag 1) aufgezeichnet wurde.
Am Tag 1 des 2-jährigen Beobachtungszeitraums
Anfangsdosis der CT-P13-Infusion, die den Teilnehmern verabreicht wurde
Zeitfenster: Am Tag 1 des 2-jährigen Beobachtungszeitraums
In dieser Ergebnismessung wurde die Anfangsdosis der CT-P13-Infusion (Dosis zum Zeitpunkt des Beginns der CT-P13-Behandlung) angegeben.
Am Tag 1 des 2-jährigen Beobachtungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer nach anfänglicher Häufigkeit der erhaltenen CT-P13-Infusion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) von 2 Jahren Beobachtungszeitraum
Die anfängliche Häufigkeit der CT-P13-Infusion wurde kategorisiert als: einmal alle 4, 6, 8 Wochen und andere. „Andere“ umfasste alle anderen als die angegebenen Frequenzen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Infusionshäufigkeit zu Studienbeginn (in Wochen) angegeben.
Baseline (Tag 1) von 2 Jahren Beobachtungszeitraum
Gesamtdosis der CT-P13-Infusion, die während des Beobachtungszeitraums erhalten wurde
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Die von den Teilnehmern erhaltene Gesamtdosis der Infusion wurde bewertet.
Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der CT-P13-Infusionsdosis
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen während des Beobachtungszeitraums eine Änderung der Infusionsdosis (entweder Dosisreduktion oder Dosiserhöhung) auftrat.
Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Begleitmedikation im Zusammenhang mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) oder Psoriasis-Arthritis (PsA) hatten
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Begleitmedikationen umfassten Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Immunsuppressiva. Die Teilnehmer wurden in mehr als einer Kategorie gezählt. „Sonstige“ umfasste neben den angegebenen Kategorien DMARDS und andere Medikamente.
Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Infusionsdosis bis zu 2 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis (ausgenommen opportunistische Infektionen und Tuberkulose) waren die vordefinierten TEAE von besonderem Interesse für diese Studie. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Während des Beobachtungszeitraums von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score-28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
DAS28 berechnet aus der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) und der geschwollenen Gelenke (SJC) unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde; Bereich von 0 bis 150) und der allgemeinen Gesundheitsbeurteilung eines Teilnehmers (GH ) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) (von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht], höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands an). Der DAS28-Gesamtwert reichte von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert niedrig, größer als (>) 3,2 bis <=5,1 impliziert mittelschwer und >5,1 impliziert hohe Krankheitsaktivität. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; wobei ln = natürlicher Logarithmus und sqrt = Quadratwurzel von.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung des Disease Activity Score-28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
DAS28 berechnet aus der Anzahl von TJC und SJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (Millimeter pro Stunde; Bereich von 0 bis 150) und GH des Teilnehmers auf einer 100-mm-VAS (Bereich von 0 mm [sehr gut] bis 100 mm [extrem schlecht ], höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands an). Der DAS28-Gesamtwert reichte von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität), höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. DAS28 <= 3,2 implizierte niedrige, > 3,2 bis <= 5,1 implizierte mäßige und > 5,1 implizierte hohe Krankheitsaktivität. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; wobei ln = natürlicher Logarithmus und sqrt = Quadratwurzel von.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
BASDAI ist ein selbstberichtetes Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS. Die Teilnehmer beantworteten 6 Fragen zu den Symptomen von AS (Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen oder -schwellungen, Bereiche mit lokalisiertem Druckschmerz, Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit). Die BASDAI-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1-4 addiert wurde. Diese Punktzahl wurde dann durch 5 geteilt. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 1=keine bis 10=schwer, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist. Das Ausmaß der AS-Krankheitsaktivität wurde als niedrig (BASDAI < 4) oder hoch (BASDAI > 4) interpretiert.
Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
ASDAS wird verwendet, um die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit AS zu beurteilen. Es ist ein Score, der die Bewertung von Gesamtschmerz (Q1), Dauer der Morgensteifigkeit (Q2), peripheren Schmerzen/Schwellungen (Q3), PtGA (bewertet anhand eines Umsatzes von 0 bis 10, wobei 0 = nicht aktiv und 10 = sehr) kombiniert aktiv) und C-reaktives Protein (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/L). Der ASDAS-Gesamtwert wurde unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Das Ausmaß der AS-Krankheitsaktivität wurde als inaktive Krankheit (ASDAS < 1,3), mäßige Krankheitsaktivität (1,3 <= ASDAS < 2,1), hohe Krankheitsaktivität (2,1 <= ASDAS <= 3,5) und sehr hohe Krankheitsaktivität (ASDAS > 3,5) interpretiert ).
Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Ankylosing Spondylitis (AS) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung des Grades der funktionellen Einschränkung bei Teilnehmern mit AS. Es besteht aus 10 Fragen, die von den Teilnehmern mit einer VAS von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) beantwortet wurden. Die BASFI-Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnittspunktzahl der 10 Fragen berechnet und reicht von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
HAQ-DI bewertet den Schwierigkeitsgrad, den ein Teilnehmer in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = "keine Schwierigkeit", 1 = "einige Schwierigkeit", 2 = "große Schwierigkeit" und 3 = "nicht möglich". Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich war 0-3 mit 0 = "keine Schwierigkeit" bis 3 = "nicht möglich". Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen 3-Stufen-Version (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) Score in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern verwaltetes Maß für Gesundheitsergebnisse. Es besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Teil I) und dem EQ-VAS (Teil II). EQ-5D-3L Teil II verwendet ein vertikal abgestuftes VAS, um den Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu messen; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Indexwert für Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Stufen (EQ-5D-3L) in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, von Teilnehmern verwaltetes Maß für selbstberichtete Gesundheitsergebnisse. Es besteht aus zwei Teilen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem (Teil I) und dem EQ-VAS (Teil II). Für Teil I, d.h. EQ-5D-3L-Indexwert, die Teilnehmer bewerteten ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von 5 Einzeldimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hat:. 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Score wurde transformiert und ergibt einen Gesamtscore-Bereich von -0,074 bis 1,00; höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Component Summary (PCS) Score der Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Health Survey in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der SF-12v2 ist ein selbstverwalteter, validierter Mehrzweck-SF-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Er besteht aus 12 Items, die in acht Domänen (Subskalen) der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens kategorisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionale Probleme und psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Diese acht Domänen werden weiter in PCS und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) zusammengefasst. Der Wertebereich für jeden dieser 2 Gesamtwerte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mental Component Summary (MCS) Score der Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Health Survey in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der SF-12v2 ist ein selbstverwalteter, validierter Mehrzweck-SF-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Er besteht aus 12 Items, die in acht Domänen (Subskalen) der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens kategorisiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von emotionale Probleme und psychische Gesundheit. Die Wertespanne für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Diese acht Domänen werden weiter in PCS und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) zusammengefasst. Der Wertebereich für jeden dieser 2 Gesamtwerte reichte von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) of Rheumatoide Diseases Activity in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einem VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = extrem aktiv. Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur CT-P13

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