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Utilisation post-commercialisation de CT-P13 (infliximab) pour le traitement standard des maladies rhumatoïdes qui n'ont jamais utilisé de produits biologiques ou qui ont remplacé Remicade (PERSIST)

20 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer

PERSIST : ÉTUDE PROSPECTIVE DE COHORTE OBSERVATIONNELLE POUR ÉVALUER LA PERSISTANCE DU CT-P13 (INFLIXIMAB) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIES RHUMATOÏDES QUI SONT SOIT NAÏFS AUX PRODUITS BIOLOGIQUES OU CHANGENT DE REMICADE(R) STABLE (INFLIXIMAB)

Évaluer la persistance du CT-P13 chez les patients atteints de maladies rhumatoïdes (polyarthrite rhumatoïde [PR], spondylarthrite ankylosante [SA] et rhumatisme psoriasique [PsA]) qui n'ont jamais pris de médicaments biologiques ou qui passent d'un Remicade stable au CT-P13. Les principaux objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer la persistance des médicaments dans la vie réelle chez les patients atteints de PR, de SA et de PsA qui sont soit initiés au CT-P13 comme premier médicament biologique, soit qui sont passés d'un Remicade stable
  • Caractériser les populations de patients et les schémas d'utilisation des médicaments des patients atteints de PR, de SA et de PsA qui sont soit initiés au CT-P13 comme premier médicament biologique, soit qui sont passés d'un Remicade stable
  • Évaluer l'innocuité du CT-P13 chez les patients atteints de PR, de SA et d'AP qui sont soit initiés au CT-P13 comme premier agent biologique, soit qui sont passés d'un Remicade stable jusqu'à 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée conformément aux exigences légales et réglementaires avec un objectif, une valeur et une rigueur scientifiques, conformément aux pratiques de recherche généralement acceptées décrites dans les lignes directrices pour les bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (GPP), les bonnes pratiques épidémiologiques (GEP), les bonnes pratiques pour la recherche sur les résultats, l'éthique internationale Guidelines for Epidemiological Research, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, et FDA Guidance for Industry. Les sources de données seront validées et seront constituées des dossiers médicaux hospitaliers et un suivi sera organisé de manière régulière. Les sources de données seront validées. Les données sources comprendront les dossiers médicaux, les questionnaires des médecins et les questionnaires des patients. Les données de l'étude seront saisies dans un système électronique de saisie des données. Les questionnaires seront complétés sur des tablettes électroniques. L'étude est une période d'inscription d'un an avec une période de suivi de deux ans. L'étude prévoit recruter des patients partout au Canada et en Europe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Allemagne, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Allemagne, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Allemagne, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Allemagne, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Espagne
      • A Coruña A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Grèce
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude comprendra les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de rhumatisme psoriasique naïfs de traitement biologique commençant un traitement biologique par CT-P13 ou ceux qui sont passés au CT-P13 après un traitement stable par Remicade

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  2. Patients à qui on a prescrit CT-P13 ou Remicade pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante et du rhumatisme psoriasique prescrits conformément au résumé correspondant des caractéristiques du produit (RCP et monographie du produit) tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication signalée pour Inflectra selon le RCP ou la monographie du produit
  2. Hypersensibilité connue (y compris réactions aiguës graves à la perfusion) à l'infliximab, à ses excipients ou à d'autres protéines murines, au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CT-P13
infliximab biosimilaire
Médicament: CT-P13
infliximab biosimilaire
Autres noms:
  • Remsima
  • Inflectra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du traitement avec CT-P13 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA) ou de rhumatisme psoriasique (RP)
Délai: Pendant la période d'observation de 2 ans
La persistance (en jours) a été définie comme une variable continue mesurée dans le temps depuis la date index jusqu'à la date d'arrêt du médicament. L'arrêt du médicament a été défini comme le passage à un autre BDMARD non infliximab ou l'expiration d'un intervalle sans médicament de 16 semaines à partir du CT-P13. Pour les participants subissant un passage au CT-P13 de Remicade, la date index a été considérée comme la date à partir de laquelle Remicade a été initialement commencé et pour les participants qui ont commencé le traitement avec CT-P13 comme premier agent biologique, la date index a été considérée comme la date à partir de laquelle CT -P13 a été lancé.
Pendant la période d'observation de 2 ans
Durée de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA) ou de rhumatisme psoriasique (PsA), telle qu'enregistrée le jour de l'inclusion dans l'étude
Délai: Au jour 1 de la période d'observation de 2 ans
La durée de la maladie a été définie comme le nombre de mois entre le diagnostic initial de la maladie rhumatoïde (PR, SA ou RP) et la date du consentement éclairé, qui a été enregistré au moment de l'inclusion dans l'étude (jour 1).
Au jour 1 de la période d'observation de 2 ans
Dose initiale de perfusion de CT-P13 administrée aux participants
Délai: Au jour 1 de la période d'observation de 2 ans
La dose initiale de perfusion de CT-P13 (dose au moment de l'initiation du traitement par CT-P13) a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Au jour 1 de la période d'observation de 2 ans
Nombre de participants par fréquence initiale de perfusion CT-P13 reçue
Délai: Base de référence (jour 1) d'une période d'observation de 2 ans
La fréquence initiale de la perfusion de CT-P13 a été classée comme suit : une fois toutes les 4, 6, 8 semaines et autre. "Autre" comprenait toutes les autres fréquences autres que celles spécifiées. Le nombre de participants par fréquence de perfusion de base (en semaines) a été rapporté.
Base de référence (jour 1) d'une période d'observation de 2 ans
Dose totale de perfusion de CT-P13 reçue pendant la période d'observation
Délai: Pendant la période d'observation de 2 ans
La dose totale de perfusion reçue par les participants a été évaluée.
Pendant la période d'observation de 2 ans
Nombre de participants avec modification de la dose de perfusion de CT-P13
Délai: Pendant la période d'observation de 2 ans
Les participants qui ont modifié la dose de perfusion (réduction ou augmentation de la dose) au cours de la période d'observation ont été signalés.
Pendant la période d'observation de 2 ans
Nombre de participants ayant reçu au moins un médicament concomitant lié au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) ou du rhumatisme psoriasique (RP)
Délai: Pendant la période d'observation de 2 ans
Les médicaments concomitants comprenaient des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des immunosuppresseurs. Les participants ont été comptés dans plus d'une catégorie. « Autres » comprenait les DMARDS et d'autres médicaments en dehors des catégories spécifiées.
Pendant la période d'observation de 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Pendant la période d'observation de 2 ans
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements survenus entre la première dose de perfusion et jusqu'à 2 ans, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les infections graves, y compris la septicémie (à l'exclusion des infections opportunistes et de la tuberculose) étaient les TEAE prédéfinis d'intérêt particulier pour cette étude. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Pendant la période d'observation de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (DAS28) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et d'articulations enflées (SJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure ; allant de 0 à 150) et l'évaluation de l'état de santé général d'un participant (GH ) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) (allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais], les scores les plus élevés indiquent une aggravation de l'état de santé). Le score DAS28 total variait de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité, supérieur à (>) 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée et > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie. DAS28=0,56*carré(28TJC)+0,28*carré(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH ; où ln = logarithme naturel et sqrt = racine carrée de.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (DAS28) chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (RP) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
DAS28 calculé à partir du nombre de TJC et de SJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (millimètres par heure ; allant de 0 à 150) et la GH du participant sur une EVA de 100 mm (allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais ], des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'état de santé). Le score DAS28 total variait de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie. DAS28 <= 3,2 impliquait une faible activité, > 3,2 à <= 5,1 impliquait une activité modérée et > 5,1 impliquait une activité élevée de la maladie. DAS28=0,56*carré(28TJC)+0,28*carré(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH ; où ln = logarithme naturel et sqrt = racine carrée de.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Le BASDAI est une mesure autodéclarée de l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA. Les participants ont répondu à 6 questions mesurant les symptômes de la SA (fatigue, douleur rachidienne, douleur ou gonflement articulaire, zones de sensibilité localisée, durée et sévérité de la raideur matinale). Le score total BASDAI a été calculé en calculant la moyenne des questions 5 et 6 et en l'ajoutant à la somme des questions (Q) 1-4. Ce score a ensuite été divisé par 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Le score BASDAI total varie de 1=aucun à 10=sévère, où un score inférieur indique une activité moindre de la maladie. Le niveau d'activité de la SA était interprété comme faible (BASDAI < 4) ou élevé (BASDAI > 4).
Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
L'ASDAS est utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les participants atteints de SA. C'est un score combinant l'évaluation de la douleur globale (Q1), de la durée de la raideur matinale (Q2), de la douleur/gonflement périphérique (Q3), du PtGA (évalué sur une vente de 0 à 10, où 0 = pas actif et 10 = très active) et la protéine C-réactive (CRP) en milligrammes par litre (mg/L). Le score total ASDAS a été obtenu à l'aide de la formule suivante : ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (PRC+1). Le niveau d'activité de la maladie AS a été interprété comme une maladie inactive (ASDAS < 1,3), une activité modérée de la maladie (1,3 <= ASDAS < 2,1), une activité élevée de la maladie (2,1 <= ASDAS <= 3,5) et une activité très élevée de la maladie (ASDAS > 3,5 ).
Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Le BASFI est un outil d'auto-évaluation validé pour déterminer le degré de limitation fonctionnelle chez les participants atteints de SA. Il est composé de 10 questions auxquelles les participants ont répondu à l'aide d'une EVA allant de 0 (facile) à 10 (impossible). Le score total BASFI a été calculé comme le score moyen des 10 questions et varie de 0 (pas de déficience fonctionnelle) à 10 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Le HAQ-DI évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré dans 8 domaines d'activités quotidiennes : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 avec 0 = "aucune difficulté", 1 = "quelques difficultés", 2 = "beaucoup de difficultés" et 3 = "incapable de faire". Le score global a été calculé comme la somme des scores divisée par le nombre de domaines répondus. La plage de score totale possible était de 0 à 3 avec 0 = "aucune difficulté à 3 = "incapable de faire". Un score plus élevé indique une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie en Europe - Version à 5 dimensions et 3 niveaux (EQ-5D-3L) Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
L'EQ-5D-3L est une mesure normalisée des résultats de santé administrée par les participants. Il se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D (Partie I) et l'EQ-VAS (Partie II). L'EQ-5D-3L Partie II utilise une EVA verticale graduée pour mesurer l'état de santé sur une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) ; des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de la qualité de vie européenne-5 dimensions-3 niveaux (EQ-5D-3L) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
L'EQ-5D-3L est une mesure standardisée, administrée par les participants, des résultats de santé autodéclarés. Il se compose de deux parties : le système descriptif EQ-5D (Partie I) et l'EQ-VAS (Partie II). Pour la partie I, c'est-à-dire Score de l'indice EQ-5D-3L, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions à un seul élément : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction :. 1=aucun problème, 2=quelques problèmes et 3=problèmes extrêmes. La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score a été transformé et donne une plage de score total de -0,074 à 1,00 ; des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire court 12 version 2 (SF-12v2) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Le SF-12v2 est un questionnaire SF auto-administré, validé et polyvalent pour mesurer l'état de santé générique. Il se compose de 12 items, qui sont classés en huit domaines (sous-échelles) de fonctionnement et de bien-être : fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, énergie et vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à les problèmes émotionnels et la santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Ces huit domaines sont ensuite résumés dans le PCS et le résumé de la composante mentale (MCS). La fourchette de scores pour chacun de ces 2 scores récapitulatifs allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score du résumé de la composante mentale (MCS) de l'enquête sur la santé du formulaire court 12 version 2 (SF-12v2) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Le SF-12v2 est un questionnaire SF auto-administré, validé et polyvalent pour mesurer l'état de santé générique. Il se compose de 12 items, qui sont classés en huit domaines (sous-échelles) de fonctionnement et de bien-être : fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, énergie et vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à les problèmes émotionnels et la santé mentale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Ces huit domaines sont ensuite résumés dans le PCS et le résumé de la composante mentale (MCS). La fourchette de scores pour chacun de ces 2 scores récapitulatifs allait de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité des maladies rhumatoïdes aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
La PGA de l'activité de la maladie a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = extrêmement actif. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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