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Uso post-marketing di CT-P13 (Infliximab) per il trattamento standard delle malattie reumatoidi che sono naïve ai farmaci biologici o sono passati da Remicade (PERSIST)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

PERSIST: STUDIO DI COORTE OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO PER VALUTARE LA PERSISTENZA DI CT-P13 (INFLIXIMAB) IN PAZIENTI CON MALATTIE REUMATOIDI CHE SONO NAIVE AI BIOLOGICI O PASSATI DA STABLE REMICADE(R) (INFLIXIMAB)

Per valutare la persistenza di CT-P13 in pazienti con malattie reumatoidi (artrite reumatoide [AR], spondilite anchilosante [AS] e artrite psoriasica [PsA]) che sono naïve ai farmaci biologici o che stanno passando da Remicade stabile a CT-P13. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Per valutare la persistenza del farmaco nella vita reale nei pazienti con AR, AS e PsA che hanno iniziato con CT-P13 come primo farmaco biologico o che sono passati da Remicade stabile
  • Per caratterizzare le popolazioni di pazienti e i modelli di consumo di farmaci dei pazienti affetti da AR, AS e PsA che hanno iniziato con CT-P13 come primo farmaco biologico o che sono passati da Remicade stabile
  • Per valutare la sicurezza di CT-P13 nei pazienti affetti da AR, AS e PsA che hanno iniziato con CT-P13 come primo farmaco biologico o che sono passati da Remicade stabile per un massimo di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti legali e normativi con scopo scientifico, valore e rigore seguendo le pratiche di ricerca generalmente accettate descritte nelle Linee guida per le buone pratiche di farmacoepidemiologia (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Linee guida per la ricerca epidemiologica, Agenzia europea per i medicinali (EMA) Rete europea dei centri per la farmacoepidemiologia e la farmacovigilanza (ENCePP) Guida sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e Guida della FDA per l'industria. Le fonti di dati saranno convalidate e consisteranno nelle cartelle cliniche ospedaliere e il monitoraggio sarà organizzato su base regolare. Le fonti di dati saranno convalidate. I dati di origine saranno costituiti da cartelle cliniche, questionari medici e questionari pazienti. I dati per lo studio verranno inseriti in un sistema elettronico di acquisizione dati. I questionari saranno compilati su tablet elettronici. Lo studio prevede un periodo di iscrizione di un anno con un periodo di follow-up di due anni. Lo studio prevede di arruolare pazienti in tutto il Canada e in Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Germania, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Germania, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Germania, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Germania, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Germania, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Spagna
      • A Coruña A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio includerà pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica naïve ai biologici che iniziano il trattamento biologico con CT-P13 o quelli passati a CT-P13 dal trattamento stabile con Remicade

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento
  2. Pazienti a cui è stato prescritto CT-P13 o Remicade per il trattamento dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante e dell'artrite psoriasica prescritto secondo il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP e monografia del prodotto) come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni riportate per Flixabi secondo l'RCP o la monografia del prodotto
  2. Ipersensibilità nota (incluse gravi reazioni acute all'infusione) a infliximab, ai suoi eccipienti o ad altre proteine ​​murine, al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CT-P13
infliximab biosimilare
Droga: CT-P13
infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Remsima
  • Inflectra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del trattamento con CT-P13 nei partecipanti con artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante (AS) o artrite psoriasica (PsA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 anni
La persistenza (in giorni) è stata definita come una variabile continua misurata nel tempo dalla data indice fino alla data di interruzione del farmaco. L'interruzione del farmaco è stata definita come il passaggio a un altro BDMARD diverso da infliximab o il trascorrere di un intervallo libero dal farmaco di 16 settimane dal CT-P13. Per i partecipanti sottoposti a passaggio a CT-P13 da Remicade, la data indice è stata considerata la data dalla quale Remicade è stato originariamente iniziato e per i partecipanti che hanno iniziato il trattamento con CT-P13 come primo biologico, la data indice è stata considerata la data dalla quale CT -P13 è stato avviato.
Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Durata della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS) o artrite psoriasica (PsA), come registrato il giorno dell'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Al giorno 1 del periodo di osservazione di 2 anni
La durata della malattia è stata definita come il numero di mesi dalla diagnosi iniziale di malattia reumatoide (AR, AS o PsA) alla data del consenso informato, che è stata registrata al momento dell'inclusione nello studio (Giorno 1).
Al giorno 1 del periodo di osservazione di 2 anni
Dose iniziale di infusione di CT-P13 somministrata ai partecipanti
Lasso di tempo: Al giorno 1 del periodo di osservazione di 2 anni
In questa misura di esito è stata riportata la dose iniziale di infusione di CT-P13 (dose al momento dell'inizio del trattamento con CT-P13).
Al giorno 1 del periodo di osservazione di 2 anni
Numero di partecipanti per frequenza iniziale dell'infusione di CT-P13 ricevuta
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) del periodo di osservazione di 2 anni
La frequenza iniziale dell'infusione di CT-P13 è stata classificata come: una volta ogni 4, 6, 8 settimane e altro. "Altro" includeva tutte le altre frequenze diverse da quelle specificate. È stato riportato il numero di partecipanti per frequenza di infusione al basale (in settimane).
Basale (giorno 1) del periodo di osservazione di 2 anni
Dose totale di infusione di CT-P13 ricevuta durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 anni
È stata valutata la dose totale di infusione ricevuta dai partecipanti.
Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Numero di partecipanti con modifica della dose di infusione di CT-P13
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno avuto modifiche nella dose di infusione (riduzione della dose o aumento della dose) durante il periodo di osservazione.
Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Numero di partecipanti che avevano almeno un farmaco concomitante correlato al trattamento dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante (SA) o dell'artrite psoriasica (PsA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 anni
I farmaci concomitanti includevano corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e immunosoppressori. I partecipanti sono stati contati in più di una categoria. "Altri" includeva DMARDS e altri farmaci oltre alle categorie specificate.
Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 2 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento eventi tra la prima dose di infusione fino a 2 anni, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Le infezioni gravi inclusa la sepsi (escluse le infezioni opportunistiche e la tubercolosi) erano i TEAE predefiniti di particolare interesse per questo studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Durante il periodo di osservazione di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (DAS28) nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
DAS28 calcolato dal conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e delle articolazioni gonfie (SJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora; variava da 0 a 150) e la valutazione generale della salute di un partecipante (GH ) su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) (che va da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo], punteggi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni di salute). Il punteggio DAS28 totale variava da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. DAS28 minore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa, maggiore di (>) da (>) a <=5,1 implicava un'attività moderata e >5,1 implicava un'elevata attività della malattia. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; dove ln = logaritmo naturale e sqrt = radice quadrata di.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (DAS28) nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
DAS28 calcolato dal numero di TJC e SJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (millimetri all'ora; compreso tra 0 e 150) e il GH del partecipante su un VAS di 100 mm (che varia da 0 mm [molto bene] a 100 mm [estremamente cattivo ], i punteggi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni di salute). Il punteggio DAS28 totale variava da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. DAS28 <= 3,2 implicava una bassa, da > 3,2 a <=5,1 implicava un'attività della malattia moderata e >5,1 implicava un'elevata attività della malattia. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; dove ln = logaritmo naturale e sqrt = radice quadrata di.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
BASDAI è una misura auto-riportata dell'attività della malattia nei partecipanti con AS. I partecipanti hanno risposto a 6 domande che misuravano i sintomi di AS (affaticamento, dolore spinale, dolore o gonfiore articolare, aree di dolorabilità localizzata, durata e gravità della rigidità mattutina). Il punteggio totale BASDAI è stato calcolato calcolando la media delle domande 5 e 6 e aggiungendola alla somma delle domande (Q) 1-4. Questo punteggio è stato poi diviso per 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Il punteggio BASDAI totale varia da 1=nessuno a 10=grave, dove un punteggio più basso indica una minore attività della malattia. Il livello di attività della malattia AS è stato interpretato come basso (BASDAI < 4) o alto (BASDAI > 4).
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) nei partecipanti con spondilite anchilosante (SA) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
ASDAS viene utilizzato per valutare l'attività della malattia nei partecipanti con AS. È un punteggio che combina la valutazione del dolore generale (Q1), la durata della rigidità mattutina (Q2), il dolore/gonfiore periferico (Q3), PtGA (valutato su una vendita da 0 a 10, dove 0 = non attivo e 10 = molto attivo) e proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L). Il punteggio totale ASDAS è stato derivato utilizzando la seguente formula: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (PRC+1). Il livello di attività della malattia AS è stato interpretato come malattia inattiva (ASDAS<1.3), attività di malattia moderata (1.3 <= ASDAS <2.1), attività di malattia alta (2.1<= ASDAS <=3.5) e attività di malattia molto alta (ASDAS > 3.5) ).
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei partecipanti con AS. È composto da 10 domande a cui i partecipanti hanno risposto utilizzando un VAS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile). Il punteggio totale BASFI è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande e varia da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 10 (massima compromissione), punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
HAQ-DI valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato in 8 domini delle attività quotidiane: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3 con 0 = "nessuna difficoltà", 1 = "qualche difficoltà", 2 = "molta difficoltà" e 3 = "incapace di fare". Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di domini con risposta. L'intervallo di punteggio totale possibile era 0-3 con 0 = "nessuna difficoltà a 3 = "impossibile". Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 dimensioni 3 versione di livello (EQ-5D-3L) Scala analogica visiva (VAS) Punteggio ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
EQ-5D-3L è una misura standardizzata degli esiti di salute amministrata dai partecipanti. Si compone di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D (Parte I) e l'EQ-VAS (Parte II). EQ-5D-3L Parte II utilizza un VAS graduato verticale per misurare lo stato di salute su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni-3 livelli (EQ-5D-3L) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
EQ-5D-3L è una misura standardizzata, amministrata dai partecipanti, degli esiti di salute auto-riportati. Si compone di due parti: il sistema descrittivo EQ-5D (Parte I) e l'EQ-VAS (Parte II). Per la parte I, ad es. Con il punteggio dell'indice EQ-5D-3L, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute in base a 5 dimensioni a elemento singolo: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di funzione:. 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi. La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,074 e 1,00; punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Physical Component Summary (PCS) dell'indagine sulla salute Short Form 12 versione 2 (SF-12v2) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
SF-12v2 è un questionario SF autosomministrato, convalidato e multiuso per misurare lo stato di salute generico. Consiste di 12 item, che sono classificati in otto domini (sottoscale) di funzionamento e benessere: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezioni generali di salute, energia e vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. Questi otto domini sono ulteriormente riassunti in PCS e Mental Component Summary (MCS). L'intervallo di punteggio per ciascuno di questi 2 punteggi riassuntivi andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute). Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'indagine sulla salute in forma breve 12 versione 2 (SF-12v2) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
SF-12v2 è un questionario SF autosomministrato, convalidato e multiuso per misurare lo stato di salute generico. Consiste di 12 item, che sono classificati in otto domini (sottoscale) di funzionamento e benessere: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezioni generali di salute, energia e vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute), punteggi più alti indicavano buone condizioni di salute. Questi otto domini sono ulteriormente riassunti in PCS e Mental Component Summary (MCS). L'intervallo di punteggio per ciascuno di questi 2 punteggi riassuntivi andava da 0 (cattiva salute) a 100 (migliore salute). Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici (PGA) dell'attività delle malattie reumatoidi ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = estremamente attivo. Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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