Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CT-P13 (Infliximab) efter marknadsföring för standardbehandling av reumatoida sjukdomar som är naiva till biologiska läkemedel eller bytt från Remicade (PERSIST)

20 december 2019 uppdaterad av: Pfizer

PRESISTERAD: PROSPEKTIVA OBSERVATIONELL KOHORTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA PERSISTENSEN AV CT-P13 (INFLIXIMAB) HOS PATIENTER MED REUMATIOIDA SJUKDOMAR SOM ANTINGEN ÄR NAIVA MOT BIOLOGIK ELLER BYTADE FRÅN STABIL) (MINFLIXADE)

Att bedöma persistensen av CT-P13 hos patienter med reumatoid sjukdom (reumatoid artrit [RA], ankyloserande spondylit [AS] och psoriasisartrit [PsA]) som är naiva till biologiska läkemedel eller byter från stabil Remicade till CT-P13. Huvudmålen med studien är:

  • För att utvärdera verkliga läkemedelspersistens hos RA-, AS- och PsA-patienter som antingen påbörjas med CT-P13 som sitt första biologiska läkemedel eller som byts från stabil Remicade
  • Att karakterisera patientpopulationer och läkemedelsanvändningsmönster för RA-, AS- och PsA-patienter som antingen påbörjas med CT-P13 som sitt första biologiska läkemedel eller som byts från stabil Remicade
  • För att bedöma säkerheten för CT-P13 hos RA-, AS- och PsA-patienter som antingen påbörjas med CT-P13 som sitt första biologiska läkemedel eller som byts från stabil Remicade i upp till 2 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i enlighet med juridiska och regulatoriska krav med vetenskapligt syfte, värde och rigor enligt allmänt accepterad forskningspraxis som beskrivs i riktlinjer för god farmakoepidemiologisk praxis (GPP), god epidemiologisk praxis (GEP), god praxis för resultatforskning, internationell etik Riktlinjer för epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, och FDA Guidance for Industry. Datakällor kommer att valideras och kommer att bestå av sjukhusets journaler och övervakning kommer att organiseras regelbundet. Datakällor kommer att valideras. Källdata kommer att bestå av journaler, läkarenkäter och patientenkäter. Data för studien kommer att läggas in i ett elektroniskt datainsamlingssystem. Frågeformulär kommer att fyllas i på elektroniska surfplattor. Studien är en ettårig inskrivningsperiod med en tvåårig uppföljningsperiod. Studien planerar att registrera patienter i hela Kanada och Europa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Grekland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Spanien
      • A Coruña A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannien
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tjeckien, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Tyskland, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien kommer att inkludera patienter med biologisk naiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit som påbörjar biologisk behandling med CT-P13 eller de som bytt till CT-P13 från stabil Remicade-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Patienter som har ordinerats CT-P13 eller Remicade för behandling av reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit ordinerats enligt motsvarande sammanfattning av produktegenskaper (SmPC och produktmonografi) som fastställts av utredaren

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella rapporterade kontraindikationer för Inflectra enligt produktresumén eller produktmonografin
  2. Känd överkänslighet (inklusive svåra, akuta infusionsreaktioner) mot infliximab, dess hjälpämnen eller andra murina proteiner, vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CT-P13
biosimilar infliximab
Läkemedel: CT-P13
biosimilar infliximab
Andra namn:
  • Remsima
  • Inflectra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingspersistens med CT-P13 hos deltagare med reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) eller psoriasisartrit (PsA)
Tidsram: Under observationsperioden på 2 år
Persistens (i dagar) definierades som en kontinuerlig variabel mätt i tid från indexdatum till datum för utsättning av läkemedel. Utsättning av läkemedel definierades som antingen byte till en annan icke-infliximab BDMARD eller att ett läkemedelsfritt intervall på 16 veckor förflutit från CT-P13. För deltagare som genomgick ett byte till CT-P13 från Remicade ansågs indexdatumet vara det datum från vilket Remicade ursprungligen påbörjades och för deltagare som påbörjade behandling med CT-P13 som sitt första biologiska läkemedel, ansågs indexdatumet vara det datum från vilket CT -P13 inleddes.
Under observationsperioden på 2 år
Sjukdomens varaktighet hos deltagare med reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) eller psoriasisartrit (PsA), som registrerats på dagen för inkludering i studien
Tidsram: På dag 1 av 2 års observationsperiod
Sjukdomens varaktighet definierades som antalet månader från initial diagnos av reumatoid sjukdom (RA, AS eller PsA) till datumet för informerat samtycke, vilket registrerades vid tidpunkten för inkludering i studien (dag 1).
På dag 1 av 2 års observationsperiod
Initial dos av CT-P13-infusion administrerad till deltagarna
Tidsram: På dag 1 av 2 års observationsperiod
Initialdos av CT-P13-infusion (dos vid tidpunkten för CT-P13-behandlingsstart) rapporterades i detta utfallsmått.
På dag 1 av 2 års observationsperiod
Antal deltagare efter initial frekvens av CT-P13-infusion som tagits emot
Tidsram: Baslinje (dag 1) för 2 års observationsperiod
Initial frekvens av CT-P13-infusion kategoriserades som: en gång var 4:e, 6:e, 8:e vecka och andra. 'Övrigt' inkluderade alla andra frekvenser än de angivna. Antal deltagare efter baslinjeinfusionsfrekvens (i veckor) rapporterades.
Baslinje (dag 1) för 2 års observationsperiod
Total dos av CT-P13-infusion mottagen under observationsperioden
Tidsram: Under observationsperioden på 2 år
Den totala dosen av infusion som deltagarna fick utvärderades.
Under observationsperioden på 2 år
Antal deltagare med förändring i CT-P13-infusionsdos
Tidsram: Under observationsperioden på 2 år
Deltagare som hade en förändring i infusionsdosen (antingen dosminskning eller dosökning) under observationsperioden rapporterades.
Under observationsperioden på 2 år
Antal deltagare som hade minst en samtidig medicinering relaterad till behandling av reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) eller psoriasisartrit (PsA)
Tidsram: Under observationsperioden på 2 år
Samtidig medicinering inkluderade kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och immunsuppressiva. Deltagarna räknades i mer än en kategori. "Andra" inkluderade DMARDS och andra mediciner förutom de angivna kategorierna.
Under observationsperioden på 2 år
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under observationsperioden på 2 år
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av infusion upp till 2 år, som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Allvarliga infektioner inklusive sepsis (exklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos) var den fördefinierade TEAE av särskilt intresse för denna studie. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Under observationsperioden på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS28) hos deltagare med reumatoid artrit (RA) vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
DAS28 beräknas från antalet ömma leder (TJC) och svullna leder (SJC) med hjälp av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme; varierade från 0 till 150) och en deltagares allmänna hälsobedömning (GH) ) på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) (från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt], högre poäng tydde på försämring av hälsotillståndet). Totalt DAS28-poäng varierade från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2 antydde låg, större än (>) 3,2 till <=5,1 antydde måttlig och >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; där ln = naturlig logaritm och sqrt = kvadratroten av.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS28) hos deltagare med psoriasisartrit (PsA) vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
DAS28 beräknat från antalet TJC och SJC med 28 ledertal, ESR (millimeter per timme; varierade från 0 till 150), och deltagarens GH på en 100 mm VAS (från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt] ], högre poäng tydde på försämring av hälsotillståndet). Totalt DAS28-poäng varierade från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. DAS28 <= 3,2 antydde låg, > 3,2 till <=5,1 antydde måttlig och >5,1 antydde hög sjukdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; där ln = naturlig logaritm och sqrt = kvadratroten av.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagare med Ankyloserande Spondylit (AS) vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
BASDAI är ett självrapporterat mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med AS. Deltagarna svarade på 6 frågor som mätte symtom på AS (trötthet, ryggradssmärta, ledvärk eller svullnad, områden med lokal ömhet, varaktighet och svårighetsgrad av stelhet på morgonen). BASDAI-totalpoängen beräknades genom att beräkna medelvärdet av frågorna 5 och 6 och addera det till summan av frågorna (Q) 1-4. Denna poäng dividerades sedan med 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 1=ingen till 10=svår, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet. Nivån av AS-sjukdomsaktivitet tolkades som låg (BASDAI < 4) eller hög (BASDAI > 4).
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS) vid månaderna 6,12,18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
ASDAS används för att bedöma sjukdomsaktivitet hos deltagare med AS. Det är en poäng som kombinerar bedömningen av total smärta (Q1), varaktigheten av morgonstelhet (Q2), perifer smärta/svullnad (Q3), PtGA (bedömd vid en försäljning av 0 till 10, där 0 = inte aktiv och 10 = mycket aktivt), och C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L). ASDAS totalpoäng härleddes med hjälp av följande formel: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Nivån av AS-sjukdomsaktivitet tolkades som inaktiv sjukdom (ASDAS < 1,3), måttlig sjukdomsaktivitet (1,3 <= ASDAS < 2,1), hög sjukdomsaktivitet (2,1<= ASDAS <=3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) ).
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS) vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
BASFI är ett validerat självutvärderingsverktyg för att fastställa graden av funktionsbegränsning hos deltagare med AS. Den består av 10 frågor som besvarades av deltagarna med en VAS som sträcker sig från 0 (är lätt) till 10 (omöjligt). BASFI totalpoäng beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna och sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal funktionsnedsättning), högre poäng tydde på mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
HAQ-DI bedömer svårighetsgraden en deltagare hade upplevt i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3 med 0 = "ingen svårighet", 1 = "viss svårighet", 2 = "mycket svårighet" och 3 = "kan inte göra". Totalpoäng beräknades som summan av poäng dividerat med antalet besvarade domäner. Det totala möjliga poängintervallet var 0-3 med 0 = "ingen svårighet till 3 = inte kan göra". Högre poäng indikerar svårare att utföra dagliga aktiviteter.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 dimensioner 3 nivåversion (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
EQ-5D-3L är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på hälsoresultat. Den består av två delar: EQ-5D beskrivande system (del I) och EQ-VAS (del II). EQ-5D-3L Del II använder ett vertikalt graderat VAS för att mäta hälsotillstånd på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-3 nivåer (EQ-5D-3L) Indexpoäng vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
EQ-5D-3L är ett standardiserat, deltagaradministrerat mått på självrapporterade hälsoresultat. Den består av två delar: EQ-5D beskrivande system (del I) och EQ-VAS (del II). För del I, dvs. EQ-5D-3L indexpoäng, deltagarna bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 enstaka dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression där varje dimension har tre funktionsnivåer:. 1=inga problem, 2=vissa problem och 3=extrema problem. Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlades och resulterar i ett totalt poängintervall på -0,074 till 1,00; högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinje i fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng av Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Health Survey vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
SF-12v2 är ett självadministrerat, validerat, multifunktionellt SF-frågeformulär för att mäta generiskt hälsostatus. Den består av 12 poster, som är kategoriserade i åtta domäner (underskalor) av funktion och välbefinnande: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och vitalitet, social funktion, rollbegränsningar p.g.a. känslomässiga problem och mental hälsa. Poängintervallet för var och en av de 8 hälsoaspekterna var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa), högre poäng tyder på gott hälsotillstånd. Dessa åtta domäner sammanfattas ytterligare i PCS och mental component summary (MCS). Poängintervallet för var och en av dessa två sammanfattande poäng var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa). Högre poäng tydde på en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i sammanfattning av mentala komponenter (MCS) poäng för kort formulär 12 version 2 (SF-12v2) hälsoundersökning vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
SF-12v2 är ett självadministrerat, validerat, multifunktionellt SF-frågeformulär för att mäta generiskt hälsostatus. Den består av 12 poster, som är kategoriserade i åtta domäner (underskalor) av funktion och välbefinnande: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi och vitalitet, social funktion, rollbegränsningar p.g.a. känslomässiga problem och mental hälsa. Poängintervallet för var och en av de 8 hälsoaspekterna var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa), högre poäng tyder på gott hälsotillstånd. Dessa åtta domäner sammanfattas ytterligare i PCS och mental component summary (MCS). Poängintervallet för var och en av dessa två sammanfattande poäng var från 0 (dålig hälsa) till 100 (bättre hälsa). Högre poäng tydde på en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) av reumatoid sjukdomsaktivitet vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = extremt aktiv. Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-P13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera