Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CT-P13 (Infliximab) etter markedsføring for standardbehandling av revmatoide sykdommer som er naive til biologiske preparater eller byttet fra Remicade (PERSIST)

20. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

VEDHOLDE: PROSPEKTIV OBSERVASJONELL KOHORTSTUDIE FOR Å VURDERE PERSISTERENS AV CT-P13 (INFLIXIMAB) HOS PASIENTER MED REVMATIOIDE SYKDOMMER SOM ENTEN ER NAIVE FOR BIOLOGI ELLER BYTTET FRA STABIL) (MINFLIKS) (REMICADE)

For å vurdere persistensen av CT-P13 hos pasienter med revmatoide sykdommer (revmatoid artritt [RA], ankyloserende spondylitt [AS] og psoriasisartritt [PsA]) som er naive til biologiske legemidler eller bytter fra stabil Remicade til CT-P13. Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere reell legemiddelpersistens hos RA-, AS- og PsA-pasienter som enten starter med CT-P13 som deres første biologiske legemiddel, eller som er byttet fra stabil Remicade
  • Å karakterisere pasientpopulasjonene og medikamentbruksmønstrene til RA-, AS- og PsA-pasienter som enten starter med CT-P13 som sitt første biologiske legemiddel, eller som er byttet fra stabil Remicade
  • For å vurdere sikkerheten til CT-P13 hos RA-, AS- og PsA-pasienter som enten starter med CT-P13 som sitt første biologiske legemiddel, eller som er byttet fra stabil Remicade i opptil 2 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i samsvar med juridiske og regulatoriske krav med vitenskapelig formål, verdi og strenghet i henhold til allment akseptert forskningspraksis beskrevet i Retningslinjer for god farmakoepidemiologisk praksis (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Retningslinjer for epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, og FDA Guidance for Industry. Datakilder vil bli validert og vil bestå av sykehusets medisinske journaler og overvåking vil bli organisert med jevne mellomrom. Datakilder vil bli validert. Kildedataene vil bestå av journaler, legespørreskjemaer og pasientspørreskjemaer. Data for studien vil bli lagt inn i et elektronisk datafangstsystem. Spørreskjema vil fylles ut på elektroniske nettbrett. Studiet er en ettårig opptaksperiode med en to års oppfølgingsperiode. Studien planlegger å registrere pasienter i hele Canada og Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Spania
      • A Coruña A Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Tyskland, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien vil omfatte pasienter med biologisk naiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt som starter biologisk behandling med CT-P13 eller de som er byttet til CT-P13 fra stabil Remicade-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år på registreringstidspunktet
  2. Pasienter som er foreskrevet CT-P13 eller Remicade for behandling av revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt foreskrevet i henhold til tilsvarende oppsummering av produktegenskaper (SmPC og produktmonografi) som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle rapporterte kontraindikasjoner for Inflectra i henhold til preparatomtalen eller produktmonografien
  2. Kjent overfølsomhet (inkludert alvorlige, akutte infusjonsreaksjoner) overfor infliksimab, dets hjelpestoffer eller andre murine proteiner, på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT-P13
biosimilar infliximab
Legemiddel: CT-P13
biosimilar infliximab
Andre navn:
  • Remsima
  • Inflectra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsutholdenhet med CT-P13 hos deltakere med revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) eller psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Persistens (i dager) ble definert som en kontinuerlig variabel målt i tid fra indeksdato til dato for seponering av legemiddel. Seponering av legemiddel ble definert som enten å bytte til en annen ikke-infliximab BDMARD eller forløp av et legemiddelfritt intervall på 16 uker fra CT-P13. For deltakere som gjennomgikk et bytte til CT-P13 fra Remicade, ble indeksdatoen ansett som datoen da Remicade opprinnelig ble startet, og for deltakere som startet behandling med CT-P13 som sitt første biologiske legemiddel, ble indeksdatoen ansett som datoen da CT -P13 ble igangsatt.
I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Sykdomsvarighet hos deltakere med revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) eller psoriasisartritt (PsA), som registrert på dagen for inkludering i studien
Tidsramme: På dag 1 av 2 års observasjonsperiode
Sykdomsvarighet ble definert som antall måneder fra første diagnose av revmatoid sykdom (RA, AS eller PsA) til datoen for informert samtykke, som ble registrert på tidspunktet for inkludering i studien (dag 1).
På dag 1 av 2 års observasjonsperiode
Startdose av CT-P13-infusjon administrert til deltakerne
Tidsramme: På dag 1 av 2 års observasjonsperiode
Startdose av CT-P13-infusjon (dose på tidspunktet for CT-P13-behandlingsstart) ble rapportert i dette utfallsmålet.
På dag 1 av 2 års observasjonsperiode
Antall deltakere etter innledende frekvens av CT-P13-infusjon mottatt
Tidsramme: Baseline (dag 1) av 2 års observasjonsperiode
Initial frekvens av CT-P13 infusjon ble kategorisert som: én gang hver 4., 6., 8. uke og annet. 'Annet' inkluderte alle andre frekvenser enn spesifisert. Antall deltakere etter baseline infusjonsfrekvens (i uker) ble rapportert.
Baseline (dag 1) av 2 års observasjonsperiode
Totaldose av CT-P13-infusjon mottatt under observasjonsperioden
Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Total infusjonsdose mottatt av deltakerne ble evaluert.
I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Antall deltakere med endring i CT-P13 infusjonsdose
Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Deltakere som hadde endring i infusjonsdosen (enten dosereduksjon eller økning i dose) i løpet av observasjonsperioden ble rapportert.
I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Antall deltakere som hadde minst én samtidig medisin relatert til behandling av revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) eller psoriasisartritt (PsA)
Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Samtidig medisinering inkluderte kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og immunsuppressive midler. Deltakerne ble talt i mer enn én kategori. 'Andre' inkluderte DMARDS og andre medisiner bortsett fra de spesifiserte kategoriene.
I løpet av observasjonsperioden på 2 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: I løpet av observasjonsperioden på 2 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død, første eller langvarig innleggelse på sykehus, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første infusjonsdose i opptil 2 år, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Alvorlige infeksjoner inkludert sepsis (unntatt opportunistiske infeksjoner og tuberkulose) var den forhåndsdefinerte TEAE av spesiell interesse for denne studien. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
I løpet av observasjonsperioden på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Disease Activity Score-28 (DAS28) hos deltakere med revmatoid artritt (RA) i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
DAS28 beregnet fra antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time; varierte fra 0 til 150), og en deltakers generelle helsevurdering (GH) ) på en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) (som varierer fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], høyere skårer indikerte forverring av helsetilstanden). Total DAS28-score varierte fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 antydet lav, større enn (>) 3,2 til <=5,1 antydet moderat, og >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; hvor ln = naturlig logaritme og sqrt = kvadratroten av.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS28) hos deltakere med psoriasisartritt (PsA) i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
DAS28 beregnet fra antall TJC og SJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time; varierte fra 0 til 150), og deltakerens GH på en 100 mm VAS (som varierer fra 0 mm [veldig bra] til 100 mm [ekstremt dårlig] ], høyere skårer indikerte forverring av helsetilstanden). Total DAS28-score varierte fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet. DAS28 <= 3,2 antydet lav, > 3,2 til <=5,1 antydet moderat, og >5,1 antydet høy sykdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; hvor ln = naturlig logaritme og sqrt = kvadratroten av.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) hos deltakere med Bekhterevs sykdom (AS) i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
BASDAI er et selvrapportert mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med AS. Deltakerne svarte på 6 spørsmål som målte symptomer på AS (tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, områder med lokal ømhet, varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet). BASDAI totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av spørsmål 5 og 6 og legge det til summen av spørsmål (Q) 1-4. Denne poengsummen ble deretter delt på 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Den totale BASDAI-skåren varierer fra 1=ingen til 10=alvorlig, der lavere skår indikerte mindre sykdomsaktivitet. Nivået av AS-sykdomsaktivitet ble tolket som lavt (BASDAI < 4) eller høyt (BASDAI > 4).
Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Bekhterevs sykdom (ASDAS) hos deltakere med Bekhterevs sykdom (AS) ved månedene 6,12,18 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
ASDAS brukes til å vurdere sykdomsaktivitet hos deltakere med AS. Det er en poengsum som kombinerer vurdering av generell smerte (Q1), varighet av morgenstivhet (Q2), perifer smerte/hevelse (Q3), PtGA (vurdert ved et salg på 0 til 10, hvor 0 = ikke aktiv og 10 = veldig aktivt), og C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L). ASDAS totalpoengsum ble utledet ved hjelp av følgende formel: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Nivået av AS-sykdomsaktivitet ble tolket som inaktiv sykdom (ASDAS< 1,3), moderat sykdomsaktivitet (1,3 <= ASDAS < 2,1), høy sykdomsaktivitet (2,1<= ASDAS <=3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) ).
Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) hos deltakere med Bekhterevs sykdom (AS) i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
BASFI er et validert selvvurderingsverktøy for å bestemme graden av funksjonell begrensning hos deltakere med AS. Den består av 10 spørsmål som ble besvart av deltakerne ved hjelp av en VAS fra 0 (som er lett) til 10 (umulig). BASFI totalscore ble beregnet som gjennomsnittsskåren av de 10 spørsmålene, og varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (maksimal svekkelse), høyere skårer indikerte mer svekkelse.
Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score på månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
HAQ-DI vurderer vanskelighetsgraden en deltaker hadde opplevd i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med 0 = "ingen problemer", 1 = "noe vanskeligheter", 2 = "mye vanskeligheter" og 3 = "ikke i stand til å gjøre". Samlet poengsum ble beregnet som summen av poengsum delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengområde var 0-3 med 0 = "ingen vanskeligheter til 3 ="ikke i stand til å gjøre". Høyere poengsum indikerer vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner 3 nivåversjon (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS)-poengsum på månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardisert, deltakeradministrert mål på helseutfall. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende system (del I) og EQ-VAS (del II). EQ-5D-3L del II bruker en vertikal gradert VAS for å måle helsestatus på en skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-3 nivåer (EQ-5D-3L) indekspoeng på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardisert, deltakeradministrert mål på selvrapporterte helseutfall. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende system (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indekspoengsum, deltakerne vurderte sin nåværende helsetilstand på 5 enkeltelementdimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, der hver dimensjon har tre funksjonsnivåer:. 1=ingen problemer, 2=noen problemer og 3=ekstreme problemer. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt poengområde på -0,074 til 1,00; høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum for kort skjema 12 versjon 2 (SF-12v2) helseundersøkelse i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
SF-12v2 er et selvadministrert, validert, flerbruks SF-spørreskjema for å måle generisk helsestatus. Den består av 12 elementer, som er kategorisert i åtte domener (underskalaer) av funksjon og velvære: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger pga. følelsesmessige problemer og mental helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Disse åtte domenene er videre oppsummert til PCS og mental component summary (MCS). Poengområdet for hver av disse 2 oppsummeringsskårene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum for kort skjema 12 versjon 2 (SF-12v2) helseundersøkelse i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
SF-12v2 er et selvadministrert, validert, flerbruks SF-spørreskjema for å måle generisk helsestatus. Den består av 12 elementer, som er kategorisert i åtte domener (underskalaer) av funksjon og velvære: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi og vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger pga. følelsesmessige problemer og mental helse. Poengområdet for hvert av de 8 helseaspektene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse), høyere skårer indikerer god helsetilstand. Disse åtte domenene er videre oppsummert til PCS og mental component summary (MCS). Poengområdet for hver av disse 2 oppsummeringsskårene var fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Høyere skårer indikerte bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) av revmatoid sykdomsaktivitet ved månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = ekstremt aktiv. Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-P13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere