Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing brug af CT-P13 (Infliximab) til standardbehandling af reumatoide sygdomme, der er naive over for biologiske lægemidler eller skiftet fra Remicade (PERSIST)

20. december 2019 opdateret af: Pfizer

VEDHOLDE: PROSPEKTIV OBSERVATIONELT KOHORTSTUDIE TIL VURDERING AF PERSISTENS AF CT-P13 (INFLIXIMAB) HOS PATIENTER MED RHEUMATIOIDE SYGDOMME, SOM ENTEN ER NAIVE FOR BIOLOGIK ELLER SKIFTET FRA STABILITET (REMICADE)

At vurdere persistensen af ​​CT-P13 hos patienter med reumatoide sygdomme (reumatoid arthritis [RA], ankyloserende spondylitis [AS] og psoriasisarthritis [PsA]), som er naive over for biologiske lægemidler eller skifter fra stabil Remicade til CT-P13. Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • At evaluere den virkelige lægemiddelpersistens hos RA-, AS- og PsA-patienter, der enten er påbegyndt med CT-P13 som deres første biologiske lægemiddel, eller som er skiftet fra stabil Remicade
  • At karakterisere patientpopulationer og lægemiddelbrugsmønstre for RA-, AS- og PsA-patienter, der enten er påbegyndt med CT-P13 som deres første biologiske lægemiddel, eller som er skiftet fra stabil Remicade
  • At vurdere sikkerheden af ​​CT-P13 hos RA-, AS- og PsA-patienter, der enten er påbegyndt med CT-P13 som deres første biologiske lægemiddel, eller som skifter fra stabil Remicade i op til 2 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav med videnskabeligt formål, værdi og stringens efter generelt accepteret forskningspraksis beskrevet i Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Retningslinjer for epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, og FDA Guidance for Industry. Datakilder vil blive valideret og vil bestå af hospitalets journaler, og overvågning vil blive organiseret på regelmæssig basis. Datakilder vil blive valideret. Kildedataene vil bestå af journaler, lægespørgeskemaer og patientspørgeskemaer. Data til undersøgelsen vil blive indtastet i et elektronisk datafangstsystem. Spørgeskemaer vil blive udfyldt på elektroniske tablets. Studiet er en etårig tilmeldingsperiode med en toårig opfølgningsperiode. Undersøgelsen planlægger at indskrive patienter i hele Canada og Europa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Spanien
      • A Coruña A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Tyskland, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Tyskland, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Tyskland, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen vil omfatte patienter med biologisk naiv reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis, der starter biologisk behandling med CT-P13 eller dem, der er skiftet til CT-P13 fra stabil Remicade-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år på indskrivningstidspunktet
  2. Patienter, der er ordineret CT-P13 eller Remicade til behandling af leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis, ordineret i henhold til det tilsvarende produktresumé (SmPC og produktmonografi) som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle rapporterede kontraindikationer for Inflectra i henhold til produktresuméet eller produktmonografien
  2. Kendt overfølsomhed (herunder alvorlige, akutte infusionsreaktioner) over for infliximab, dets hjælpestoffer eller andre murine proteiner på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT-P13
biosimilar infliximab
Medicin: CT-P13
biosimilar infliximab
Andre navne:
  • Remsima
  • Inflectra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudholdenhed med CT-P13 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS) eller psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: I observationsperioden på 2 år
Persistens (i dage) blev defineret som en kontinuerlig variabel målt i tid fra indeksdato til dato for seponering af lægemidlet. Seponering af lægemiddel blev defineret som enten skift til en anden non-infliximab BDMARD eller forløbet af et lægemiddelfrit interval på 16 uger fra CT-P13. For deltagere, der gennemgår et skift til CT-P13 fra Remicade, blev indeksdatoen betragtet som den dato, hvorfra Remicade oprindeligt blev påbegyndt, og for deltagere, der påbegyndte behandling med CT-P13 som deres første biologiske lægemiddel, blev indeksdatoen betragtet som den dato, hvorfra CT -P13 blev påbegyndt.
I observationsperioden på 2 år
Sygdomsvarighed hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS) eller psoriasisarthritis (PsA), som registreret på dagen for optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: På dag 1 af 2 års observationsperiode
Sygdommens varighed blev defineret som antallet af måneder fra den første diagnose af reumatoid sygdom (RA, AS eller PsA) til datoen for informeret samtykke, som blev registreret på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen (dag 1).
På dag 1 af 2 års observationsperiode
Startdosis af CT-P13-infusion administreret til deltagere
Tidsramme: På dag 1 af 2 års observationsperiode
Startdosis af CT-P13-infusion (dosis på tidspunktet for CT-P13-behandlingsstart) blev rapporteret i dette resultatmål.
På dag 1 af 2 års observationsperiode
Antal deltagere efter indledende frekvens af modtaget CT-P13-infusion
Tidsramme: Baseline (dag 1) af 2 års observationsperiode
Starthyppigheden af ​​CT-P13-infusion blev kategoriseret som: én gang hver 4., 6., 8. uge og andre. 'Andet' omfattede alle andre frekvenser end de specificerede. Antal deltagere efter baseline-infusionshyppighed (i uger) blev rapporteret.
Baseline (dag 1) af 2 års observationsperiode
Samlet dosis af CT-P13-infusion modtaget under observationsperioden
Tidsramme: I observationsperioden på 2 år
Den samlede dosis af infusion modtaget af deltagerne blev evalueret.
I observationsperioden på 2 år
Antal deltagere med ændring i CT-P13-infusionsdosis
Tidsramme: I observationsperioden på 2 år
Deltagere, som havde en ændring i infusionsdosis (enten dosisreduktion eller stigning i dosis) i løbet af observationsperioden blev rapporteret.
I observationsperioden på 2 år
Antal deltagere, der havde mindst én samtidig medicin relateret til behandling af reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS) eller psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: I observationsperioden på 2 år
Samtidig medicin omfattede kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og immunsuppressiva. Deltagerne blev talt i mere end én kategori. 'Andre' omfattede DMARDS og andre lægemidler bortset fra de angivne kategorier.
I observationsperioden på 2 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: I observationsperioden på 2 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af infusion op til 2 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Alvorlige infektioner inklusive sepsis (eksklusive opportunistiske infektioner og tuberkulose) var de foruddefinerede TEAE af særlig interesse for denne undersøgelse. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
I observationsperioden på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Disease Activity Score-28 (DAS28) hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) efter måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
DAS28 beregnet ud fra antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC) ved brug af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter i timen; varierede fra 0 til 150) og en deltagers generelle helbredsvurdering (GH) ) på en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS) (spænder fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårlig], højere score indikerede forværring af helbredstilstanden). Samlet DAS28-score varierede fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end eller lig med (<=) 3,2 antydet lav, større end (>) 3,2 til <=5,1 antydet moderat, og >5,1 antydet høj sygdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; hvor ln = naturlig logaritme og sqrt = kvadratroden af.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-28 (DAS28) hos deltagere med psoriasisgigt (PsA) efter måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
DAS28 beregnet ud fra antallet af TJC og SJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter i timen; varierede fra 0 til 150) og deltagerens GH på en 100 mm VAS (spænder fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårligt] ], højere score indikerede forværring af helbredstilstanden). Samlet DAS28-score varierede fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 <= 3,2 antydet lav, > 3,2 til <=5,1 antydet moderat og >5,1 antydet høj sygdomsaktivitet. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; hvor ln = naturlig logaritme og sqrt = kvadratroden af.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagere med Ankyloserende Spondylitis (AS) i måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
BASDAI er et selvrapporteret mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med AS. Deltagerne besvarede 6 spørgsmål, der målte symptomer på AS (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, områder med lokal ømhed, varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed). BASDAI's samlede score blev beregnet ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål (Q) 1-4. Denne score blev derefter divideret med 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Den samlede BASDAI-score varierer fra 1=ingen til 10=alvorlig, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Niveauet af AS-sygdomsaktivitet blev fortolket som lavt (BASDAI < 4) eller højt (BASDAI > 4).
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) hos deltagere med ankyloserende spondylitis (AS) efter måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
ASDAS bruges til at vurdere sygdomsaktivitet hos deltagere med AS. Det er en score, der kombinerer vurderingen af ​​generel smerte (Q1), varighed af morgenstivhed (Q2), perifer smerte/hævelse (Q3), PtGA (vurderet ved et salg på 0 til 10, hvor 0 = ikke aktiv og 10 = meget aktivt), og C-reaktivt protein (CRP) i milligram pr. liter (mg/L). ASDAS totalscore blev udledt ved hjælp af følgende formel: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Niveauet af AS sygdomsaktivitet blev fortolket som inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), moderat sygdomsaktivitet (1,3 <= ASDAS < 2,1), høj sygdomsaktivitet (2,1<= ASDAS <=3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) ).
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) hos deltagere med Ankyloserende Spondylitis (AS) i måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj til at bestemme graden af ​​funktionsbegrænsning hos deltagere med AS. Den består af 10 spørgsmål, som blev besvaret af deltagerne ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 (der er let) til 10 (umuligt). BASFI totalscore blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål, og spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 10 (maksimal svækkelse), højere score indikerede mere svækkelse.
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
HAQ-DI vurderer sværhedsgraden en deltager havde oplevet inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med 0 ="ingen besvær", 1 ="nogle besvær", 2 = "meget besvær" og 3 ="ikke i stand til at gøre". Samlet score blev beregnet som summen af ​​scores divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreinterval var 0-3 med 0 = "ingen vanskelighed til 3 ="ikke i stand til at gøre". Højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner 3 niveau version (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) score på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardiseret, deltageradministreret mål for sundhedsresultater. Det består af to dele: EQ-5D beskrivende system (del I) og EQ-VAS (del II). EQ-5D-3L Part II bruger en vertikal gradueret VAS til at måle sundhedsstatus på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand); højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-3 niveauer (EQ-5D-3L) Indeksscore på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
EQ-5D-3L er et standardiseret, deltageradministreret mål for selvrapporterede sundhedsresultater. Det består af to dele: EQ-5D beskrivende system (del I) og EQ-VAS (del II). For del I, dvs. EQ-5D-3L indeksscore, deltagerne vurderede deres nuværende helbredstilstand på 5 enkeltelementdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer:. 1=ingen problemer, 2=nogle problemer og 3=ekstreme problemer. Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet scoreområde på -0,074 til 1,00; højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i fysisk komponentoversigt (PCS) score for kort formular 12 Version 2 (SF-12v2) Sundhedsundersøgelse på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
SF-12v2 er et selvadministreret, valideret, multifunktionelt SF-spørgeskema til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af 12 punkter, som er kategoriseret i otte domæner (underskalaer) af funktion og velvære: fysisk funktion, rollebegrænsninger pga. fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger pga. følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scoreintervallet for hvert af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Disse otte domæner er yderligere opsummeret i PCS og mental component summary (MCS). Scoreintervallet for hver af disse 2 sammenfattende score var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred). Højere score indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Mental Component Summary (MCS)-score af Short Form 12 Version 2 (SF-12v2) Sundhedsundersøgelse på måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
SF-12v2 er et selvadministreret, valideret, multifunktionelt SF-spørgeskema til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af 12 punkter, som er kategoriseret i otte domæner (underskalaer) af funktion og velvære: fysisk funktion, rollebegrænsninger pga. fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger pga. følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scoreintervallet for hvert af de 8 sundhedsaspekter var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred), højere score indikerer god helbredstilstand. Disse otte domæner er yderligere opsummeret i PCS og mental component summary (MCS). Scoreintervallet for hver af disse 2 sammenfattende score var fra 0 (dårligt helbred) til 100 (bedre helbred). Højere score indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PGA) af reumatoid sygdomsaktivitet efter 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = ekstremt aktiv. Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CT-P13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner