Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso pós-comercialização de CT-P13 (Infliximab) para o tratamento padrão de doenças reumatóides que nunca tomaram medicamentos biológicos ou mudaram de Remicade (PERSIST)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer

PERSISTIR: ESTUDO DE COORTE OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA AVALIAR A PERSISTÊNCIA DE CT-P13 (INFLIXIMAB) EM PACIENTES COM DOENÇAS REUMATÓIDES QUE SÃO NAIVE A BIOLÓGICOS OU MUDADOS DE REMICADE(R) ESTÁVEL (INFLIXIMAB)

Avaliar a persistência de CT-P13 em pacientes com doenças reumatóides (artrite reumatóide [AR], espondilite anquilosante [EA] e artrite psoriática [APs]) que nunca receberam biológicos ou estão mudando de Remicade estável para CT-P13. Os principais objetivos do estudo são:

  • Avaliar a persistência do medicamento na vida real em pacientes com AR, EA e APs que iniciaram com CT-P13 como seu primeiro biológico ou que mudaram de Remicade estável
  • Caracterizar as populações de pacientes e os padrões de uso de medicamentos de pacientes com AR, AS e APs que iniciaram com CT-P13 como seu primeiro biológico ou que mudaram de Remicade estável
  • Avaliar a segurança de CT-P13 em pacientes com AR, EA e APs que iniciaram CT-P13 como seu primeiro biológico ou que mudaram de Remicade estável por até 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido de acordo com os requisitos legais e regulamentares com finalidade científica, valor e rigor, seguindo as práticas de pesquisa geralmente aceitas descritas nas Diretrizes para Boas Práticas Farmacoepidemiológicas (GPP), Boas Práticas Epidemiológicas (GEP), Boas Práticas para Pesquisa de Resultados, Ética Internacional Diretrizes para Pesquisa Epidemiológica, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), Guia sobre Padrões Metodológicos em Farmacoepidemiologia e Orientação da FDA para a Indústria. As fontes de dados serão validadas e consistirão nos prontuários médicos do hospital e o monitoramento será organizado de forma regular. As fontes de dados serão validadas. Os dados de origem consistirão em registros médicos, questionários médicos e questionários de pacientes. Os dados para o estudo serão inseridos em um sistema eletrônico de captura de dados. Os questionários serão preenchidos em tablets eletrônicos. O estudo é um período de inscrição de um ano com um período de acompanhamento de dois anos. O estudo planeja inscrever pacientes em todo o Canadá e na Europa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Alemanha, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Alemanha, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Alemanha, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Alemanha, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canadá, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Espanha
      • A Coruña A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Grécia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo incluirá pacientes com artrite reumatóide virgens de tratamento biológico, espondilite anquilosante e artrite psoriática iniciando tratamento biológico com CT-P13 ou aqueles que mudaram para CT-P13 do tratamento estável com Remicade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 anos no momento da inscrição
  2. Pacientes que recebem prescrição de CT-P13 ou Remicade para o tratamento de artrite reumatóide, espondilite anquilosante e artrite psoriática, prescritos de acordo com o resumo correspondente das características do produto (RCM e monografia do produto), conforme determinado pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações relatadas para Inflectra de acordo com o RCM ou Monografia do Produto
  2. Hipersensibilidade conhecida (incluindo reações graves e agudas à infusão) ao infliximabe, seus excipientes ou outras proteínas murinas, no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CT-P13
infliximabe biossimilar
Medicamento: CT-P13
infliximabe biossimilar
Outros nomes:
  • Remsima
  • Inflectra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do tratamento com CT-P13 em participantes com artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) ou artrite psoriática (APs)
Prazo: Durante o período de observação de 2 anos
A persistência (em dias) foi definida como uma variável contínua medida no tempo desde a data índice até a data de descontinuação do medicamento. A descontinuação do medicamento foi definida como a mudança para outro BDMARD não infliximabe ou o decurso de um intervalo sem medicamento de 16 semanas a partir do CT-P13. Para participantes submetidos a uma mudança para CT-P13 de Remicade, a data índice foi considerada a data a partir da qual Remicade foi originalmente iniciado e para participantes que iniciaram o tratamento com CT-P13 como seu primeiro biológico, a data índice foi considerada a data a partir da qual CT -P13 foi iniciado.
Durante o período de observação de 2 anos
Duração da doença em participantes com artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) ou artrite psoriática (APs), conforme registrado no dia da inclusão no estudo
Prazo: No dia 1 do período de observação de 2 anos
A duração da doença foi definida como o número de meses desde o diagnóstico inicial da doença reumatoide (AR, EA ou APs) até a data do consentimento informado, que foi registrado no momento da inclusão no estudo (Dia 1).
No dia 1 do período de observação de 2 anos
Dose inicial de infusão de CT-P13 administrada aos participantes
Prazo: No dia 1 do período de observação de 2 anos
A dose inicial de infusão de CT-P13 (dose no momento do início do tratamento com CT-P13) foi relatada nesta medida de resultado.
No dia 1 do período de observação de 2 anos
Número de participantes por frequência inicial de infusão de CT-P13 recebida
Prazo: Linha de base (dia 1) do período de observação de 2 anos
A frequência inicial da infusão de CT-P13 foi categorizada como: uma vez a cada 4, 6, 8 semanas e outras. 'Outro' incluiu todas as outras frequências além das especificadas. O número de participantes por frequência de infusão basal (em semanas) foi relatado.
Linha de base (dia 1) do período de observação de 2 anos
Dose total de infusão de CT-P13 recebida durante o período de observação
Prazo: Durante o período de observação de 2 anos
A dose total de infusão recebida pelos participantes foi avaliada.
Durante o período de observação de 2 anos
Número de participantes com alteração na dose de infusão de CT-P13
Prazo: Durante o período de observação de 2 anos
Os participantes que tiveram alteração na dose de infusão (seja redução da dose ou aumento da dose) durante o período de observação foram relatados.
Durante o período de observação de 2 anos
Número de participantes que tiveram pelo menos um medicamento concomitante relacionado ao tratamento de artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA) ou artrite psoriática (APs)
Prazo: Durante o período de observação de 2 anos
As medicações concomitantes incluíram corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e imunossupressores. Os participantes foram contabilizados em mais de uma categoria. 'Outros' incluiu DMARDS e outros medicamentos além das categorias especificadas.
Durante o período de observação de 2 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Durante o período de observação de 2 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose de infusão até 2 anos, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Infecções graves, incluindo sepse (excluindo infecções oportunistas e tuberculose) foram os TEAE pré-definidos de interesse especial para este estudo. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Durante o período de observação de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28) em participantes com artrite reumatoide (AR) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
DAS28 calculado a partir do número de articulações doloridas (TJC) e inchadas (SJC) usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora; variou de 0 a 150) e avaliação de saúde geral de um participante (GH ) em uma escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) (variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim], pontuações mais altas indicavam piora do estado de saúde). O escore DAS28 total variou de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença), escores mais altos indicaram mais atividade da doença. DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa, maior que (>) 3,2 a <=5,1 implicava moderada e >5,1 implicava alta atividade da doença. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; onde ln = logaritmo natural e sqrt = raiz quadrada de.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (DAS28) em participantes com artrite psoriática (PSA) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
DAS28 calculado a partir do número de TJC e SJC usando contagem de 28 articulações, ESR (milímetros por hora; variou de 0 a 150) e GH do participante em um VAS de 100 mm (variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim ], escores mais altos indicavam piora do estado de saúde). O escore DAS28 total variou de 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença), escores mais altos indicaram mais atividade da doença. DAS28 <= 3,2 implicava baixa, > 3,2 a <= 5,1 implicava moderada e > 5,1 implicava alta atividade da doença. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; onde ln = logaritmo natural e sqrt = raiz quadrada de.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) em participantes com espondilite anquilosante (EA) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
BASDAI é uma medida autorreferida da atividade da doença em participantes com EA. Os participantes responderam a 6 perguntas que avaliavam os sintomas da EA (fadiga, dor na coluna, dor ou inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada, duração e gravidade da rigidez matinal). A pontuação total do BASDAI foi calculada computando-se a média das questões 5 e 6 e somando-a à soma das questões (Q) 1-4. Essa pontuação foi então dividida por 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. O escore BASDAI total varia de 1=nenhum a 10=grave, sendo que o escore mais baixo indica menor atividade da doença. O nível de atividade da doença AS foi interpretado como baixo (BASDAI < 4) ou alto (BASDAI > 4).
Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) em participantes com espondilite anquilosante (AS) nos meses 6,12,18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
ASDAS é usado para avaliar a atividade da doença em participantes com EA. É uma pontuação que combina a avaliação da dor geral (Q1), duração da rigidez matinal (Q2), dor/inchaço periférico (Q3), PtGA (avaliado em uma escala de 0 a 10, onde 0 = não ativo e 10 = muito ativa) e proteína C-reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L). A pontuação total ASDAS foi derivada usando a seguinte fórmula: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (PCR+1). O nível de atividade da doença AS foi interpretado como doença inativa (ASDAS < 1,3), atividade moderada da doença (1,3 <= ASDAS < 2,1), alta atividade da doença (2,1 <= ASDAS <= 3,5) e atividade muito alta da doença (ASDAS > 3,5 ).
Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) em participantes com espondilite anquilosante (EA) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada para determinar o grau de limitação funcional em participantes com EA. É composto por 10 questões que foram respondidas pelos participantes por meio de uma EVA que varia de 0 (ser fácil) a 10 (impossível). A pontuação total do BASFI foi calculada como a pontuação média das 10 questões e varia de 0 (sem comprometimento funcional) a 10 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicam mais comprometimento.
Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
O HAQ-DI avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou em 8 domínios de atividades diárias: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e outras atividades. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3 com 0 = "nenhuma dificuldade", 1 = "alguma dificuldade", 2 = "muita dificuldade" e 3 = "incapaz de fazer". A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dividida pelo número de domínios respondidos. O intervalo de pontuação total possível foi de 0-3 com 0 = "sem dificuldade a 3 = "incapaz de fazer". Escores mais altos indicam maior dificuldade em realizar atividades de vida diária.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões versão de 3 níveis (EQ-5D-3L) Pontuação da escala visual analógica (VAS) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
EQ-5D-3L é uma medida padronizada, administrada pelo participante, dos resultados de saúde. Consiste em duas partes: sistema descritivo EQ-5D (Parte I) e EQ-VAS (Parte II). EQ-5D-3L Parte II usa um VAS vertical graduado para medir o estado de saúde em uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida europeia-5 dimensões-3 níveis (EQ-5D-3L) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
EQ-5D-3L é uma medida padronizada, administrada pelo participante, de resultados de saúde auto-relatados. Consiste em duas partes: sistema descritivo EQ-5D (Parte I) e EQ-VAS (Parte II). Para a Parte I, ou seja, Pontuação do índice EQ-5D-3L, os participantes classificaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões de um único item: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com cada dimensão tendo três níveis de função:. 1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas extremos. A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,074 a 1,00; pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Alteração da linha de base na pontuação do Resumo de Componentes Físicos (PCS) do Formulário Resumido 12 Versão 2 (SF-12v2) Pesquisa de Saúde nos Meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
O SF-12v2 é um questionário SF auto-administrado, validado e multiuso para medir o estado de saúde genérico. É composto por 12 itens, que são categorizados em oito domínios (subescalas) de funcionamento e bem-estar: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. Esses oito domínios são ainda resumidos em PCS e resumo do componente mental (MCS). A faixa de pontuação para cada uma dessas 2 pontuações resumidas foi de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor). Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) do Formulário Resumido 12 Versão 2 (SF-12v2) Pesquisa de Saúde nos Meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
O SF-12v2 é um questionário SF auto-administrado, validado e multiuso para medir o estado de saúde genérico. É composto por 12 itens, que são categorizados em oito domínios (subescalas) de funcionamento e bem-estar: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia e vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde foi de 0 (saúde ruim) a 100 (melhor saúde), pontuações mais altas indicam boas condições de saúde. Esses oito domínios são ainda resumidos em PCS e resumo do componente mental (MCS). A faixa de pontuação para cada uma dessas 2 pontuações resumidas foi de 0 (saúde ruim) a 100 (saúde melhor). Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) da atividade de doenças reumatóides nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
A PGA da atividade da doença foi medida em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem atividade da doença e 100 mm = extremamente ativa. Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CT-P13

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever