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Uso posterior a la comercialización de CT-P13 (infliximab) para el tratamiento estándar de atención de enfermedades reumatoides que no han recibido productos biológicos o que cambiaron de Remicade (PERSIST)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

PERSIST: ESTUDIO DE COHORTE OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA EVALUAR LA PERSISTENCIA DE CT-P13 (INFLIXIMAB) EN PACIENTES CON ENFERMEDADES REUMATOIDES QUE NO HAN TOMADO BIOLÓGICOS O QUE CAMBIARON DE REMICADE(R) ESTABLE (INFLIXIMAB)

Evaluar la persistencia de CT-P13 en pacientes con enfermedades reumatoides (artritis reumatoide [AR], espondilitis anquilosante [AS] y artritis psoriásica [PsA]) que nunca han recibido productos biológicos o que están cambiando de Remicade estable a CT-P13. Los principales objetivos del estudio son:

  • Para evaluar la persistencia del fármaco en la vida real en pacientes con AR, AS y PsA que comenzaron con CT-P13 como su primer biológico o que cambiaron de Remicade estable
  • Caracterizar las poblaciones de pacientes y los patrones de uso de fármacos de los pacientes con AR, AS y PsA que comienzan con CT-P13 como su primer biológico o que cambian de Remicade estable
  • Evaluar la seguridad de CT-P13 en pacientes con AR, AS y PsA que comienzan con CT-P13 como su primer biológico o que cambian de Remicade estable por hasta 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios con propósito, valor y rigor científicos siguiendo las prácticas de investigación generalmente aceptadas descritas en las Pautas para las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP), Buenas Prácticas Epidemiológicas (GEP), Buenas Prácticas para la Investigación de Resultados, Normas Éticas Internacionales. Directrices para la investigación epidemiológica, Guía sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología de la Red europea de centros de farmacoepidemiología y farmacovigilancia (ENCePP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Guía para la industria de la FDA. Las fuentes de datos se validarán y consistirán en la historia clínica hospitalaria y se organizará un seguimiento periódico. Las fuentes de datos serán validadas. Los datos de origen consistirán en registros médicos, cuestionarios de médicos y cuestionarios de pacientes. Los datos para el estudio se ingresarán en un sistema electrónico de captura de datos. Los cuestionarios se completarán en tabletas electrónicas. El estudio es un período de inscripción de un año con un período de seguimiento de dos años. El estudio planea inscribir pacientes en Canadá y Europa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Alemania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Alemania, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Alemania, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Alemania, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Alemania, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Alemania, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Alemania, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Canadá, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Chequia, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • España
      • A Coruña A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo del estudio incluirá pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica sin tratamiento biológico que comiencen un tratamiento biológico con CT-P13 o aquellos que cambiaron a CT-P13 del tratamiento estable con Remicade.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad ≥18 años en el momento de la inscripción
  2. Pacientes a los que se les prescriba CT-P13 o Remicade para el tratamiento de la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica según el correspondiente resumen de características del producto (SmPC y Monografía del producto) según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación notificada para Inflectra de acuerdo con el SmPC o la Monografía del producto
  2. Hipersensibilidad conocida (incluidas reacciones agudas graves a la infusión) al infliximab, sus excipientes u otras proteínas murinas, en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CT-P13
infliximab biosimilar
Droga: CT-P13
infliximab biosimilar
Otros nombres:
  • Rémsima
  • Inflectra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del tratamiento con CT-P13 en participantes con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS) o artritis psoriásica (APs)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 años.
La persistencia (en días) se definió como una variable continua medida en el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de suspensión del fármaco. La interrupción del fármaco se definió como el cambio a otro BDMARD sin infliximab o el transcurso de un intervalo libre de fármaco de 16 semanas desde CT-P13. Para los participantes que se cambiaron a CT-P13 desde Remicade, la fecha índice se consideró la fecha a partir de la cual se inició originalmente Remicade y para los participantes que iniciaron el tratamiento con CT-P13 como su primer biológico, la fecha índice se consideró la fecha a partir de la cual CT -P13 fue iniciado.
Durante el período de observación de 2 años.
Duración de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS) o artritis psoriásica (APs), registrada el día de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: En el día 1 del período de observación de 2 años
La duración de la enfermedad se definió como el número de meses desde el diagnóstico inicial de la enfermedad reumatoide (AR, AS o PsA) hasta la fecha del consentimiento informado, que se registró en el momento de la inclusión en el estudio (Día 1).
En el día 1 del período de observación de 2 años
Dosis inicial de infusión de CT-P13 administrada a los participantes
Periodo de tiempo: En el día 1 del período de observación de 2 años
En esta medida de resultado se informó la dosis inicial de infusión de CT-P13 (dosis en el momento del inicio del tratamiento con CT-P13).
En el día 1 del período de observación de 2 años
Número de participantes por frecuencia inicial de infusión de CT-P13 recibida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) de un período de observación de 2 años
La frecuencia inicial de infusión de CT-P13 se clasificó como: una vez cada 4, 6, 8 semanas y otra. 'Otro' incluía todas las demás frecuencias distintas a las especificadas. Se informó el número de participantes por frecuencia de infusión inicial (en semanas).
Línea de base (Día 1) de un período de observación de 2 años
Dosis total de infusión de CT-P13 recibida durante el período de observación
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 años.
Se evaluó la dosis total de infusión recibida por los participantes.
Durante el período de observación de 2 años.
Número de participantes con cambio en la dosis de infusión de CT-P13
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 años.
Se informaron los participantes que tuvieron cambios en la dosis de infusión (ya sea una reducción de la dosis o un aumento de la dosis) durante el período de observación.
Durante el período de observación de 2 años.
Número de participantes que recibieron al menos un medicamento concomitante relacionado con el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (AS) o la artritis psoriásica (APs)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 años.
Los medicamentos concomitantes incluyeron corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inmunosupresores. Los participantes se contaron en más de una categoría. "Otros" incluía DMARDS y otros medicamentos además de las categorías especificadas.
Durante el período de observación de 2 años.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 2 años.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis de infusión hasta 2 años, que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Las infecciones graves, incluida la sepsis (excluidas las infecciones oportunistas y la tuberculosis), fueron los TEAE predefinidos de especial interés para este estudio. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Durante el período de observación de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28) en participantes con artritis reumatoide (AR) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (milímetros por hora; varió de 0 a 150) y la evaluación de salud general de un participante (GH ) en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) (que va de 0 mm [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo], las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del estado de salud). La puntuación total de DAS28 osciló entre 0 (ninguna) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 menor que o igual a (<=) 3.2 implicaba baja, mayor que (>) 3.2 a <= 5.1 implicaba actividad moderada y >5.1 implicaba alta actividad de la enfermedad. DAS28=0,56*raíz cuadrada(28TJC)+0,28*raíz cuadrada(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; donde ln = logaritmo natural y sqrt = raíz cuadrada de.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS28) en participantes con artritis psoriásica (PsA) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
DAS28 calculado a partir del número de TJC y SJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (milímetros por hora; varió de 0 a 150) y GH del participante en un VAS de 100 mm (que va de 0 mm [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo] ], las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición de salud). La puntuación total de DAS28 osciló entre 0 (ninguna) y 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. DAS28 <= 3,2 implicaba baja, > 3,2 a <= 5,1 implicaba actividad moderada y >5,1 implicaba alta actividad de la enfermedad. DAS28=0,56*raíz cuadrada(28TJC)+0,28*raíz cuadrada(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; donde ln = logaritmo natural y sqrt = raíz cuadrada de.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en participantes con espondilitis anquilosante (AS) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
BASDAI es una medida autoinformada de la actividad de la enfermedad en participantes con AS. Los participantes respondieron 6 preguntas que midieron los síntomas de AS (fatiga, dolor en la columna, dolor o hinchazón en las articulaciones, áreas de sensibilidad localizada, duración y gravedad de la rigidez matutina). La puntuación total de BASDAI se calculó calculando la media de las preguntas 5 y 6 y sumándola a la suma de las preguntas (Q) 1-4. A continuación, esta puntuación se dividió por 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. La puntuación total de BASDAI varía de 1 = ninguno a 10 = grave, donde la puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. El nivel de actividad de la enfermedad de AS se interpretó como bajo (BASDAI < 4) o alto (BASDAI > 4).
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en participantes con espondilitis anquilosante (AS) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
ASDAS se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad en participantes con AS. Es una puntuación que combina la evaluación del dolor general (Q1), la duración de la rigidez matinal (Q2), el dolor/hinchazón periférico (Q3), PtGA (evaluado en una escala de 0 a 10, donde 0 = no activo y 10 = muy activo) y proteína C reactiva (PCR) en miligramos por litro (mg/L). La puntuación total de ASDAS se derivó mediante la siguiente fórmula: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (PCR+1). El nivel de actividad de la enfermedad de AS se interpretó como enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3), actividad de la enfermedad moderada (1,3 <= ASDAS < 2,1), actividad de la enfermedad alta (2,1 <= ASDAS <= 3,5) y actividad de la enfermedad muy alta (ASDAS > 3,5). ).
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en participantes con espondilitis anquilosante (AS) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
BASFI es una herramienta de autoevaluación validada para determinar el grado de limitación funcional en participantes con SA. Está compuesto por 10 preguntas que fueron respondidas por los participantes utilizando una EVA que va de 0 (siendo fácil) a 10 (imposible). La puntuación total de BASFI se calculó como la puntuación media de las 10 preguntas y varía de 0 (sin deterioro funcional) a 10 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
HAQ-DI evalúa el grado de dificultad que un participante experimentó en 8 dominios de las actividades diarias: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada ítem se puntuó en una escala de 4 puntos de 0 a 3 con 0 = "ninguna dificultad", 1 = "alguna dificultad", 2 = "mucha dificultad" y 3 = "incapaz de hacer". La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones dividida por el número de dominios respondidos. El rango de puntaje total posible fue de 0 a 3 con 0 = "sin dificultad para 3 = "incapaz de hacerlo". Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la versión de 3 niveles de 5 dimensiones (EQ-5D-3L) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
EQ-5D-3L es una medida de resultados de salud estandarizada y administrada por los participantes. Consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D (Parte I) y el EQ-VAS (Parte II). EQ-5D-3L Parte II utiliza un VAS graduado vertical para medir el estado de salud en una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
EQ-5D-3L es una medida estandarizada, administrada por los participantes, de resultados de salud autoinformados. Consta de dos partes: el sistema descriptivo EQ-5D (Parte I) y el EQ-VAS (Parte II). Para la Parte I, es decir Puntuación del índice EQ-5D-3L, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones de un solo elemento: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con cada dimensión con tres niveles de función:. 1=sin problemas, 2=algunos problemas y 3=problemas extremos. La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transformó y da como resultado un rango de puntuación total de -0,074 a 1,00; puntajes más altos que indican un mejor estado de salud.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) de la encuesta de salud del formulario breve 12, versión 2 (SF-12v2) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
El SF-12v2 es un cuestionario SF autoadministrado, validado y multipropósito para medir el estado de salud genérico. Consta de 12 ítems, que se clasifican en ocho dominios (subescalas) de funcionamiento y bienestar: función física, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Estos ocho dominios se resumen en PCS y resumen de componentes mentales (MCS). El rango de puntaje para cada uno de estos 2 puntajes resumidos fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud). Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud del formulario corto 12, versión 2 (SF-12v2) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
El SF-12v2 es un cuestionario SF autoadministrado, validado y multipropósito para medir el estado de salud genérico. Consta de 12 ítems, que se clasifican en ocho dominios (subescalas) de funcionamiento y bienestar: función física, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepciones generales de salud, energía y vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. El rango de puntuación para cada uno de los 8 aspectos de la salud fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud), las puntuaciones más altas indican un buen estado de salud. Estos ocho dominios se resumen en PCS y resumen de componentes mentales (MCS). El rango de puntaje para cada uno de estos 2 puntajes resumidos fue de 0 (mala salud) a 100 (mejor salud). Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de las enfermedades reumatoides en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en un VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = extremadamente activa. Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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