Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CT-P13 (infliksymabu) po wprowadzeniu do obrotu w standardowym leczeniu chorób reumatoidalnych, u których nie stosowano leków biologicznych lub którzy przestawili się z Remicade (PERSIST)

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

UTRZYMANIE SIĘ: PROSPEKTYWNE OBSERWACYJNE BADANIE KOHORTOWE W CELU OCENY TRWAŁOŚCI CT-P13 (INFLIXIMAB) U PACJENTÓW Z CHOROBAMI REUMATIDALNYMI, KTÓRZY ALBO NIE BYLI NIELECZENI BIOLOGICZNIE LUB PRZESTAWILI SIĘ ZE STABILNEGO REMICADE(R) (INFLIXIMAB)

Ocena utrzymywania się CT-P13 u pacjentów z chorobami reumatoidalnymi (reumatoidalne zapalenie stawów [RA], zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa [ZZSK] i łuszczycowe zapalenie stawów [ŁZS]), którzy wcześniej nie stosowali leków biologicznych lub przechodzili ze stabilnej Remicade na CT-P13. Głównymi celami badania są:

  • Aby ocenić rzeczywistą trwałość leku u pacjentów z RZS, ZZSK i PsA, którzy albo rozpoczęli leczenie CT-P13 jako pierwszym lekiem biologicznym, albo którzy przestawili się ze stabilnego Remicade
  • Aby scharakteryzować populacje pacjentów i wzorce stosowania leków u pacjentów z RZS, ZZSK i PsA, którzy rozpoczynają leczenie od CT-P13 jako pierwszego leku biologicznego lub którzy przestawili się ze stabilnego Remicade
  • Ocena bezpieczeństwa CT-P13 u pacjentów z RZS, ZZSK i PsA, u których rozpoczyna się leczenie CT-P13 jako pierwszym lekiem biologicznym lub którzy przestawiają się ze stabilnego preparatu Remicade na okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi, mającymi cel naukowy, wartość i rygor, zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami badawczymi opisanymi w Wytycznych dotyczących dobrych praktyk farmakoepidemiologicznych (GPP), Dobrej praktyki epidemiologicznej (GEP), Dobrych praktyk w zakresie badań wyników, Międzynarodowej Wytyczne dotyczące badań epidemiologicznych, Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Sieć Centrów Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP), Przewodnik po standardach metodologicznych w farmakoepidemiologii oraz Wytyczne FDA dla przemysłu. Źródła danych będą walidowane i będą składać się ze szpitalnej dokumentacji medycznej, a monitoring będzie organizowany na bieżąco. Źródła danych zostaną zweryfikowane. Dane źródłowe będą składać się z dokumentacji medycznej, kwestionariuszy lekarskich i kwestionariuszy pacjentów. Dane do badania zostaną wprowadzone do elektronicznego systemu zbierania danych. Ankiety będą wypełniane na tabletach elektronicznych. Badanie obejmuje roczny okres rejestracji z dwuletnim okresem obserwacji. Do badania planuje się włączenie pacjentów z całej Kanady i Europy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Grecja
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • A Coruña A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Niemcy, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Niemcy, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Niemcy, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Niemcy, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Niemcy, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badana będzie obejmowała pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznie, rozpoczynając leczenie biologiczne CT-P13 lub przestawieni na CT-P13 ze stabilnego leczenia Remicade

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie włączenia do badania
  2. Pacjenci, którym przepisano CT-P13 lub Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL i monografia produktu) określoną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zgłoszone przeciwwskazania do produktu Inflectra zgodnie z ChPL lub Monografią Produktu
  2. Znana nadwrażliwość (w tym ciężkie, ostre reakcje na wlew) na infliksymab, jego substancje pomocnicze lub inne mysie białka w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CT-P13
biopodobny infliksymab
Lek: CT-P13
biopodobny infliksymab
Inne nazwy:
  • Remsima
  • Inflectra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość leczenia CT-P13 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
Trwałość (w dniach) zdefiniowano jako zmienną ciągłą mierzoną w czasie od daty indeksu do daty odstawienia leku. Odstawienie leku zdefiniowano jako zmianę na inny BDMARD inny niż infliksymab lub upłynięcie 16-tygodniowej przerwy w leczeniu od CT-P13. W przypadku uczestników przechodzących na CT-P13 z Remicade za datę indeksu uznano datę, od której pierwotnie rozpoczęto stosowanie Remicade, a w przypadku uczestników, którzy rozpoczęli leczenie CT-P13 jako pierwszym lekiem biologicznym, za datę indeksu uznano datę, od której CT -P13 został zainicjowany.
W okresie obserwacji 2 lata
Czas trwania choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), zarejestrowany w dniu włączenia do badania
Ramy czasowe: W dniu 1 2-letniego okresu obserwacji
Czas trwania choroby zdefiniowano jako liczbę miesięcy od wstępnego rozpoznania choroby reumatoidalnej (RZS, ZZSK lub ŁZS) do daty wyrażenia świadomej zgody, która została odnotowana w momencie włączenia do badania (Dzień 1).
W dniu 1 2-letniego okresu obserwacji
Początkowa dawka infuzji CT-P13 podana uczestnikom
Ramy czasowe: W dniu 1 2-letniego okresu obserwacji
Początkowa dawka wlewu CT-P13 (dawka w momencie rozpoczęcia leczenia CT-P13) została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
W dniu 1 2-letniego okresu obserwacji
Liczba uczestników według początkowej częstotliwości otrzymanej infuzji CT-P13
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) 2-letniego okresu obserwacji
Początkową częstość wlewów CT-P13 podzielono na: raz na 4, 6, 8 tygodni i inne. „Inne” obejmowało wszystkie inne częstotliwości inne niż określone. Zgłoszono liczbę uczestników według wyjściowej częstotliwości infuzji (w tygodniach).
Wartość bazowa (dzień 1) 2-letniego okresu obserwacji
Całkowita dawka infuzji CT-P13 otrzymana w okresie obserwacji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
Oceniono całkowitą dawkę wlewu otrzymaną przez uczestników.
W okresie obserwacji 2 lata
Liczba uczestników ze zmianą dawki infuzyjnej CT-P13
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
Zgłoszono uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki infuzji (zmniejszenie dawki lub zwiększenie dawki) w okresie obserwacji.
W okresie obserwacji 2 lata
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie co najmniej jeden lek związany z leczeniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) lub łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
Leki towarzyszące obejmowały kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne. Uczestnicy byli liczeni w więcej niż jednej kategorii. „Inne” obejmowały DMARDS i inne leki poza określonymi kategoriami.
W okresie obserwacji 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 2 lata
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką infuzji do 2 lat, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zakażenia, w tym posocznica (z wyłączeniem zakażeń oportunistycznych i gruźlicy), były predefiniowanymi TEAE o szczególnym znaczeniu dla tego badania. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W okresie obserwacji 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby – 28 (DAS28) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę; w zakresie od 0 do 150) oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestnika (GH ) na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle], wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia). Całkowity wynik DAS28 mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. DAS28 mniejszy lub równy (<=) 3,2 sugerował niską aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do <=5,1 sugerował umiarkowaną, a >5,1 sugerował wysoką aktywność choroby. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; gdzie ln = logarytm naturalny i sqrt = pierwiastek kwadratowy z.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby-28 (DAS28) u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby TJC i SJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetrów na godzinę; w zakresie od 0 do 150) i GH uczestnika na 100 mm VAS (w zakresie od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle ], wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu zdrowia). Całkowity wynik DAS28 mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. DAS28 <= 3,2 sugerował niską aktywność choroby, > 3,2 do <= 5,1 sugerował umiarkowaną, a >5,1 sugerował wysoką aktywność choroby. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; gdzie ln = logarytm naturalny i sqrt = pierwiastek kwadratowy z.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
BASDAI jest samoopisową miarą aktywności choroby u uczestników z ZA. Uczestnicy odpowiadali na 6 pytań mierzących objawy AS (zmęczenie, ból kręgosłupa, ból lub obrzęk stawów, obszary miejscowej tkliwości, czas trwania i nasilenie sztywności porannej). Całkowity wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z pytań 5 i 6 i dodając ją do sumy pytań (Q) 1-4. Wynik ten następnie podzielono przez 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Całkowity wynik BASDAI waha się od 1 = brak do 10 = ciężki, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Poziom aktywności ZZSK interpretowano jako niski (BASDAI < 4) lub wysoki (BASDAI > 4).
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
ASDAS służy do oceny aktywności choroby u uczestników z ZA. Jest to punktacja łącząca ocenę bólu ogólnego (Q1), czasu trwania sztywności porannej (Q2), bólu/obrzęku obwodowego (Q3), PtGA (oceniana na podstawie sprzedaży od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności, a 10 = bardzo aktywne) i białko C-reaktywne (CRP) w miligramach na litr (mg/L). Całkowity wynik ASDAS uzyskano przy użyciu następującego wzoru: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). Poziom aktywności choroby AS interpretowano jako nieaktywną chorobę (ASDAS < 1,3), umiarkowaną aktywność choroby (1,3 <= ASDAS < 2,1), wysoką aktywność choroby (2,1 <= ASDAS <= 3,5) i bardzo wysoką aktywność choroby (ASDAS > 3,5). ).
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zmiana wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
BASFI jest zatwierdzonym narzędziem samooceny służącym do określania stopnia ograniczeń funkcjonalnych u uczestników z ZA. Składa się z 10 pytań, na które uczestnicy odpowiadali za pomocą VAS od 0 (jest łatwe) do 10 (niemożliwe). Całkowity wynik BASFI został obliczony jako średni wynik z 10 pytań i mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 10 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
HAQ-DI ocenia stopień trudności uczestnika w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak trudności, 1 = pewna trudność, 2 = „duża trudność” i 3 = „nie można wykonać”. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników wynosił od 0 do 3, przy czym 0 = „brak trudności do 3 = „nie można wykonać”. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej jakości życia — 5-wymiarowa wersja 3-poziomowa (EQ-5D-3L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
EQ-5D-3L to wystandaryzowana, podawana przez uczestników miara wyników zdrowotnych. Składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D (Część I) oraz EQ-VAS (Część II). EQ-5D-3L, część II, wykorzystuje pionową skalę VAS do pomiaru stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia); wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskim wskaźniku jakości życia – 5 wymiarów – 3 poziomy (EQ-5D-3L) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
EQ-5D-3L to wystandaryzowana, podawana przez uczestnika miara samodzielnie zgłaszanych wyników zdrowotnych. Składa się z dwóch części: systemu opisowego EQ-5D (Część I) oraz EQ-VAS (Część II). Dla części I, tj. W wyniku indeksu EQ-5D-3L uczestnicy oceniali swój aktualny stan zdrowia w 5 pojedynczych wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcjonowania: 1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=skrajne problemy. Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik został przekształcony i daje całkowity zakres wyników od -0,074 do 1,00; wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia kwestionariusza Short Form 12, wersja 2 (SF-12v2) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
SF-12v2 to uniwersalny kwestionariusz SF do samodzielnego wypełniania, zwalidowany, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 12 pozycji, które są podzielone na osiem domen (podskal) funkcjonowania i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energia i witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Te osiem domen jest dalej podsumowanych w PCS i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Zakres wyników dla każdego z tych 2 wyników sumarycznych wynosił od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku podsumowania składowych psychicznych (MCS) kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia krótkiego formularza 12, wersja 2 (SF-12v2) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
SF-12v2 to uniwersalny kwestionariusz SF do samodzielnego wypełniania, zwalidowany, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 12 pozycji, które są podzielone na osiem domen (podskal) funkcjonowania i dobrego samopoczucia: sprawność fizyczna, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, energia i witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wynosił od 0 (zły stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia. Te osiem domen jest dalej podsumowanych w PCS i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS). Zakres wyników dla każdego z tych 2 wyników sumarycznych wynosił od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) aktywności chorób reumatoidalnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
PGA aktywności choroby mierzono na VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = bardzo aktywna. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj