생물학적 제제로 전환한 경험이 없거나 레미케이드로 전환한 류마티스 질환의 표준 치료를 위한 CT-P13(인플릭시맙)의 시판 후 사용 (PERSIST)
2019년 12월 20일 업데이트: Pfizer
PERSIST: 생물학적 제제에 익숙하지 않거나 안정적인 레미케이드(R)(INFLIXIMAB)에서 전환한 류마티스 질환 환자에서 CT-P13(INFLIXIMAB)의 지속성을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구
생물학적 제제에 대한 경험이 없거나 안정적인 레미케이드에서 CT-P13으로 전환하는 류마티스 질환(류마티스 관절염[RA], 강직성 척추염[AS] 및 건선성 관절염[PsA]) 환자에서 CT-P13의 지속성을 평가합니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 첫 번째 생물학적 제제로 CT-P13으로 시작했거나 안정적인 Remicade에서 전환한 RA, AS 및 PsA 환자의 실제 약물 지속성을 평가하기 위해
- 첫 번째 생물학적 제제로 CT-P13으로 시작했거나 안정적인 Remicade에서 전환한 RA, AS 및 PsA 환자의 환자 집단 및 약물 사용 패턴을 특성화합니다.
- CT-P13을 첫 생물학적 제제로 시작하거나 최대 2년 동안 안정적인 Remicade에서 전환한 RA, AS 및 PsA 환자에서 CT-P13의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구는 Good Pharmacoepidemiology Practices(GPP), Good Epidemiological Practice(GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical에 설명된 일반적으로 허용되는 연구 관행에 따라 과학적 목적, 가치 및 엄격함과 함께 법적 및 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 역학 연구 지침, 유럽 의약품청(EMA) 약물 역학 및 약물 감시 센터의 유럽 네트워크(ENCePP) 약물 역학의 방법론적 표준 가이드 및 업계를 위한 FDA 가이드.
데이터 소스는 검증되고 병원 의료 기록으로 구성되며 모니터링은 정기적으로 구성됩니다.
데이터 소스가 검증됩니다.
원본 데이터는 의료 기록, 의사 설문지 및 환자 설문지로 구성됩니다.
연구 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에 입력됩니다.
설문지는 전자 태블릿에서 작성됩니다.
이 연구는 1년 등록 기간과 2년 추적 기간입니다.
이 연구는 캐나다와 유럽 전역에서 환자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
351
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Berlin, 독일, 12163
- Rheumapraxis Steglitz
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Diakonie GmbH
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Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Elmshorn, 독일, 21073
- Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
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Haldensleben, 독일, 39340
- Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
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Ludwigsfelde, 독일, 14974
- Dr. med. Jörg Kaufmann
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Muenchen, 독일, 80639
- Praxis Dr. Herbert Kellner
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Planegg, 독일, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
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Potsdam, 독일, 14469
- Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
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Rendsburg, 독일, 24768
- Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Trimontium OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- MHAT Kaspela EOOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
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A Coruña A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
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Sailsbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
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Ostrava, 체코, 701 00
- Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
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Praha 2, 체코, 12850
- Revmatologický Ústav (RÚ)
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0N9
- Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3J1
- William Osler Health System
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
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Milton, Ontario, 캐나다, L9T 3Z9
- Y. Liu Medicine Professional
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Imaging Associates
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 4J2
- Oakville Rheumatology & Osteoporosis
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre De Recherche Musculo-Squelettique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단에는 CT-P13으로 생물학적 제제 치료를 시작하거나 안정적인 Remicade 치료에서 CT-P13으로 전환한 생물학적 순수 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 환자
- 류마티스성 관절염, 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 치료를 위해 CT-P13 또는 레미케이드를 처방받은 환자는 연구자가 결정한 해당 제품 특성 요약(SmPC 및 제품 모노그래프)에 따라 처방된 환자
제외 기준:
- SmPC 또는 제품 모노그래프에 따라 Inflectra에 대해 보고된 모든 금기 사항
- 등록 당시 인플릭시맙, 그 부형제 또는 기타 쥐과 단백질에 대한 알려진 과민성(중증, 급성 주입 반응 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT-P13
바이오시밀러 인플릭시맙
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바이오시밀러 인플릭시맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스성 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA) 환자의 CT-P13 치료 지속성
기간: 2년의 관찰 기간 동안
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지속성(일)은 지표 날짜부터 약물 중단 날짜까지의 시간으로 측정된 연속 변수로 정의되었습니다.
약물 중단은 다른 비 인플릭시맵 BDMARD로 전환하거나 CT-P13에서 16주의 약물 부재 기간이 경과하는 것으로 정의되었습니다.
Remicade에서 CT-P13으로 전환하는 참가자의 경우 색인 날짜는 Remicade가 처음 시작된 날짜로 간주되었으며 CT-P13을 첫 생물학적 제제로 치료를 시작한 참가자의 경우 색인 날짜는 CT가 시작된 날짜로 간주되었습니다. -P13이 시작되었습니다.
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2년의 관찰 기간 동안
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연구에 포함된 날에 기록된 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA)이 있는 참가자의 질병 기간
기간: 2년 관찰 기간 1일째
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질병 기간은 류마티스 질환(RA, AS 또는 PsA)의 초기 진단부터 연구에 포함된 시점(1일)에 기록된 사전 동의 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
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2년 관찰 기간 1일째
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참가자에게 투여된 CT-P13 주입의 초기 용량
기간: 2년 관찰 기간 1일째
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CT-P13 주입의 초기 용량(CT-P13 치료 개시 시점의 용량)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2년 관찰 기간 1일째
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CT-P13 주입 초기 빈도별 참여자 수
기간: 2년 관찰 기간의 기준선(1일차)
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CT-P13 주입의 초기 빈도는 4주, 6주, 8주 및 기타로 분류되었습니다.
'기타'에는 지정된 이외의 다른 모든 주파수가 포함됩니다.
기준선 주입 빈도(주 단위)에 따른 참가자 수를 보고했습니다.
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2년 관찰 기간의 기준선(1일차)
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관찰 기간 동안 받은 CT-P13 주입의 총 선량
기간: 2년의 관찰 기간 동안
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참가자가 받은 총 주입량을 평가했습니다.
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2년의 관찰 기간 동안
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CT-P13 주입량 변화에 따른 참여자 수
기간: 2년의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안 주입 용량이 변경(용량 감소 또는 용량 증가)한 참가자가 보고되었습니다.
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2년의 관찰 기간 동안
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류마티스성 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 또는 건선성 관절염(PsA)의 치료와 관련하여 적어도 하나의 병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 2년의 관찰 기간 동안
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병용 약물에는 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID'S) 및 면역억제제가 포함되었습니다.
참가자는 둘 이상의 범주에 포함되었습니다.
'기타'에는 DMARDS 및 지정된 범주와 다른 기타 약물이 포함되었습니다.
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2년의 관찰 기간 동안
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 2년의 관찰 기간 동안
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
치료 긴급은 2년까지의 첫 번째 주입 용량 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
패혈증을 포함한 심각한 감염(기회 감염 및 결핵 제외)은 이 연구에서 특별히 관심을 두는 사전 정의된 TEAE였습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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2년의 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6, 12, 18 및 24개월에 류마티스 관절염(RA) 참가자의 질병 활동 점수-28(DAS28) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터, 0~150 범위) 및 참가자의 일반 건강 평가(GH ) 100밀리미터(mm) 시각적 아날로그 척도(VAS)(0mm[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨]까지 범위, 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨을 나타냄).
총 DAS28 점수의 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
DAS28이 3.2 이하(<=)는 낮음을 의미하고, 3.2 이상(>)에서 <=5.1은 중간 정도를 의미하며, >5.1은 높은 질병 활성도를 의미합니다.
DAS28=0.56*sqrt(28TJC)+0.28*sqrt(28SJC)+0.70*ln(ESR)+0.014*GH;
여기서 ln = 자연 로그 및 sqrt = 의 제곱근입니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 건선성 관절염(PsA) 참가자의 질병 활동 점수-28(DAS28) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터, 0~150 범위) 및 100mm VAS에서 참가자의 GH(0mm[매우 좋음]에서 100mm[매우 나쁨 ], 점수가 높을수록 건강 상태가 악화됨).
총 DAS28 점수의 범위는 0(없음)에서 9.4(극심한 질병 활동)까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
DAS28 <= 3.2는 낮음을 암시하고, > 3.2에서 <=5.1은 중간 정도를 암시하고, >5.1은 높은 질병 활성도를 암시합니다.
DAS28=0.56*sqrt(28TJC)+0.28*sqrt(28SJC)+0.70*ln(ESR)+0.014*GH;
여기서 ln = 자연 로그 및 sqrt = 의 제곱근입니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 강직성 척추염(AS) 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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BASDAI는 AS 참가자의 질병 활동에 대한 자가 보고 척도입니다.
참가자들은 AS의 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 국부 압통 부위, 조조 강직 기간 및 중증도)을 측정하는 6가지 질문에 답했습니다.
BASDAI 총점은 질문 5와 6의 평균을 계산하고 질문(Q) 1-4의 합계에 더하여 계산했습니다.
그런 다음 이 점수를 5로 나누었습니다. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
총 BASDAI 점수 범위는 1=없음에서 10=심각하며, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
AS 질병 활성 수준은 낮음(BASDAI < 4) 또는 높음(BASDAI > 4)으로 해석되었습니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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6, 12, 18 및 24개월에 강직성 척추염(AS) 참가자의 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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ASDAS는 AS 참가자의 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
전반적인 통증(Q1), 조조 강직 기간(Q2), 말초 통증/부기(Q3), PtGA(0~10의 판매로 평가, 여기서 0 = 비활성, 10 = 매우 활성) 및 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 C-반응성 단백질(CRP).
ASDAS 총 점수는 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. ASDAS=0.12*Q1+0.06*Q2+0.11*GH+0.07*Q3+0.58*ln
(CRP+1).
AS 질환 활성도는 비활성 질환(ASDAS< 1.3), 중등도 질환 활성(1.3 <= ASDAS <= 2.1), 높은 질환 활성(2.1<= ASDAS <=3.5) 및 매우 높은 질환 활성(ASDAS > 3.5)으로 해석되었습니다. ).
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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6, 12, 18 및 24개월에 강직성 척추염(AS) 참가자의 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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BASFI는 AS 참가자의 기능 제한 정도를 결정하는 검증된 자체 평가 도구입니다.
0(쉬움)에서 10(불가능)까지 VAS를 사용하여 참가자가 답변한 10개의 질문으로 구성됩니다.
BASFI 총점은 10개 문항의 평균 점수로 계산되었으며, 범위는 0(기능 장애 없음)에서 10(최대 장애)까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
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6, 12, 18 및 24개월에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동의 8가지 일상 활동 영역에서 참가자가 경험한 어려움의 정도를 평가합니다.
각 문항은 0=어려움이 없다, 1=어느 정도 어렵다, 2=매우 어렵다, 3=할 수 없다의 4점 척도로 점수를 매겼다.
전체 점수는 점수 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
총 가능한 점수 범위는 0 = "어려움 없음 ~ 3 = 할 수 없음"으로 0-3입니다.
점수가 높을수록 일상생활 활동에 어려움이 있는 것을 의미합니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 유럽 삶의 질 - 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L) 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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EQ-5D-3L은 참가자가 관리하는 표준화된 건강 결과 측정법입니다.
EQ-5D 기술 시스템(1부)과 EQ-VAS(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D-3L 파트 II는 수직 등급 VAS를 사용하여 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 척도로 건강 상태를 측정합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 유럽 삶의 질-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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EQ-5D-3L은 자가 보고 건강 결과의 표준화된 참가자 관리 측정입니다.
EQ-5D 기술 시스템(1부)과 EQ-VAS(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I의 경우, 즉
EQ-5D-3L 지수 점수, 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 단일 항목 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원은 3가지 기능 수준을 가집니다.
1=문제 없음, 2=일부 문제 및 3=극단적인 문제.
EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.074에서 1.00이 되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 Short Form 12 버전 2(SF-12v2) 건강 조사의 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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SF-12v2는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 자체 관리되고 검증된 다목적 SF 설문지입니다.
신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지 및 활력, 사회적 기능, 신체 기능으로 인한 역할 제한 등 기능 및 웰빙의 8개 영역(하위 척도)으로 분류된 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적 문제, 정신 건강.
8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 8개 영역은 PCS 및 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 더 요약됩니다.
이 2개의 요약 점수 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지였습니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월에 Short Form 12 버전 2(SF-12v2) 건강 조사의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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SF-12v2는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 자체 관리되고 검증된 다목적 SF 설문지입니다.
신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지 및 활력, 사회적 기능, 신체 기능으로 인한 역할 제한 등 기능 및 웰빙의 8개 영역(하위 척도)으로 분류된 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적 문제, 정신 건강.
8가지 건강 측면 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(좋은 건강)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
이 8개 영역은 PCS 및 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 더 요약됩니다.
이 2개의 요약 점수 각각에 대한 점수 범위는 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지였습니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 류마티스 질환 활동에 대한 의사 종합 평가(PGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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질병 활동의 PGA는 0 ~ 100mm VAS에서 측정되었으며, 여기서 0mm = 질병 활동 없음, 100mm = 매우 활동적입니다.
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOBINF1505
- C1231002 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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