Postmarketinggebruik van CT-P13 (Infliximab) voor de standaardbehandeling van reumatoïde aandoeningen die naïef zijn voor biologische geneesmiddelen of zijn overgeschakeld van Remicade (PERSIST)
20 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer
VOLHOUDEN: PROSPECTIEVE OBSERVATIEVE COHORTONDERZOEK OM DE PERSISTENTIE VAN CT-P13 (INFLIXIMAB) TE BEOORDELEN BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ZIEKTEN DIE OF NAÏEF ZIJN VOOR BIOLOGIE OF WEL OVERGESCHAKELD ZIJN VAN STABIELE REMICADE(R) (INFLIXIMAB)
Om de persistentie van CT-P13 te beoordelen bij patiënten met reumatoïde aandoeningen (reumatoïde artritis [RA], spondylitis ankylopoetica [AS] en psoriatische artritis [PsA]) die naïef zijn voor biologische geneesmiddelen of die overschakelen van stabiele Remicade naar CT-P13. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Om de persistentie van geneesmiddelen in de praktijk te evalueren bij RA-, AS- en PsA-patiënten die ofwel zijn gestart met CT-P13 als hun eerste biologische geneesmiddel, of die zijn overgeschakeld van stabiele Remicade
- Karakteriseren van de patiëntenpopulaties en drugsgebruikspatronen van RA-, AS- en PsA-patiënten die ofwel zijn gestart met CT-P13 als hun eerste biologische geneesmiddel, of die zijn overgeschakeld van stabiele Remicade
- Om de veiligheid van CT-P13 te beoordelen bij RA-, AS- en PsA-patiënten die ofwel zijn gestart met CT-P13 als hun eerste biologische geneesmiddel, of die zijn overgeschakeld van stabiele Remicade gedurende maximaal 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten met een wetenschappelijk doel, waarde en nauwgezetheid volgens algemeen aanvaarde onderzoekspraktijken beschreven in Richtlijnen voor goede farmaco-epidemiologische praktijken (GPP), goede epidemiologische praktijken (GEP), goede praktijken voor resultaatonderzoek, internationale ethische Richtlijnen voor epidemiologisch onderzoek, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, en FDA Guidance for Industry.
De gegevensbronnen zullen worden gevalideerd en zullen bestaan uit de medische dossiers van het ziekenhuis en er zal op regelmatige basis monitoring worden georganiseerd.
Gegevensbronnen worden gevalideerd.
De brongegevens zullen bestaan uit medische dossiers, vragenlijsten voor artsen en vragenlijsten voor patiënten.
De gegevens voor het onderzoek worden ingevoerd in een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens.
Vragenlijsten worden op elektronische tablets ingevuld.
De studie is een inschrijvingsperiode van één jaar met een follow-upperiode van twee jaar.
De studie is van plan om patiënten in heel Canada en Europa in te schrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- MHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
-
Milton, Ontario, Canada, L9T 3Z9
- Y. Liu Medicine Professional
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Imaging Associates
-
Oakville, Ontario, Canada, L6M 4J2
- Oakville Rheumatology & Osteoporosis
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Rheumapraxis Steglitz
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Immanuel Diakonie GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Elmshorn, Duitsland, 21073
- Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
-
Haldensleben, Duitsland, 39340
- Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
-
Ludwigsfelde, Duitsland, 14974
- Dr. med. Jörg Kaufmann
-
Muenchen, Duitsland, 80639
- Praxis Dr. Herbert Kellner
-
Planegg, Duitsland, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
-
Rendsburg, Duitsland, 24768
- Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
-
-
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
A Coruña A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 701 00
- Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië, 12850
- Revmatologický Ústav (RÚ)
-
-
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Sailsbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie omvat patiënten met biologisch naïeve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica die beginnen met een biologische behandeling met CT-P13 of patiënten die zijn overgeschakeld op CT-P13 vanuit een stabiele behandeling met Remicade.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Patiënten aan wie CT-P13 of Remicade is voorgeschreven voor de behandeling van reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica, voorgeschreven volgens de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken (SPC en productmonografie) zoals bepaald door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele gemelde contra-indicaties voor Remsima volgens de SmPC of productmonografie
- Bekende overgevoeligheid (waaronder ernstige, acute infusiereacties) voor infliximab, zijn hulpstoffen of andere muriene eiwitten, op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-P13
biosimilar infliximab
|
biosimilar infliximab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingspersistentie met CT-P13 bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) of artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
Persistentie (in dagen) werd gedefinieerd als een continue variabele gemeten in de tijd vanaf de indexdatum tot de datum waarop het geneesmiddel werd stopgezet.
Stopzetting van het geneesmiddel werd gedefinieerd als het overschakelen op een andere niet-infliximab-BDMARD of het verstrijken van een geneesmiddelvrij interval van 16 weken vanaf CT-P13.
Voor deelnemers die een overstap naar CT-P13 van Remicade ondergingen, werd de indexdatum beschouwd als de datum waarop Remicade oorspronkelijk was gestart en voor deelnemers die begonnen met behandeling met CT-P13 als hun eerste biologische geneesmiddel, werd de indexdatum beschouwd als de datum waarop CT -P13 is gestart.
|
Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Ziekteduur bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) of artritis psoriatica (PsA), zoals geregistreerd op de dag van opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Op dag 1 van de observatieperiode van 2 jaar
|
Ziekteduur werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de eerste diagnose van reumatoïde ziekte (RA, AS of PsA) tot de datum van geïnformeerde toestemming, die werd geregistreerd op het moment van opname in het onderzoek (dag 1).
|
Op dag 1 van de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Aanvangsdosis CT-P13-infusie toegediend aan deelnemers
Tijdsspanne: Op dag 1 van de observatieperiode van 2 jaar
|
De initiële dosis CT-P13-infusie (dosis bij aanvang van de behandeling met CT-P13) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Op dag 1 van de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers op initiële frequentie van ontvangen CT-P13-infusie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) van observatieperiode van 2 jaar
|
De initiële frequentie van CT-P13-infusie was gecategoriseerd als: eenmaal per 4, 6, 8 weken en anders.
'Other' omvatte alle andere frequenties dan gespecificeerd.
Het aantal deelnemers op baseline-infusiefrequentie (in weken) werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1) van observatieperiode van 2 jaar
|
|
Totale dosis CT-P13-infusie ontvangen tijdens observatieperiode
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
De totale dosis infusie die door de deelnemers werd ontvangen, werd geëvalueerd.
|
Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met wijziging in CT-P13-infusiedosis
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
Er werd melding gemaakt van deelnemers die tijdens de observatieperiode een verandering in de infusiedosis hadden ondergaan (dosisverlaging of dosisverhoging).
|
Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één gelijktijdige medicatie had die verband hield met de behandeling van reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) of artritis psoriatica (PsA)
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
Gelijktijdige medicatie omvatte corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID'S) en immunosuppressiva.
De deelnemers werden geteld in meer dan één categorie.
'Overige' omvatte DMARDS en andere medicijnen, afgezien van de gespecificeerde categorieën.
|
Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste infusiedosis tot 2 jaar, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Ernstige infecties waaronder sepsis (exclusief opportunistische infecties en tuberculose) waren de vooraf gedefinieerde TEAE van speciaal belang voor deze studie.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Gedurende de observatieperiode van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (DAS28) bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
DAS28 berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) met behulp van 28 gewrichten, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) (millimeter per uur; varieerde van 0 tot 150) en de algemene gezondheidsbeoordeling van een deelnemer (GH ) op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) (variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht], hogere scores duidden op verslechtering van de gezondheidstoestand).
De totale DAS28-score varieerde van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), hogere scores wezen op meer ziekteactiviteit.
DAS28 kleiner dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliciet laag, groter dan (>) 3,2 tot <=5,1 impliciet matig en >5,1 impliciet hoge ziekteactiviteit.
DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH;
waarbij ln = natuurlijke logaritme en sqrt = vierkantswortel van.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (DAS28) bij deelnemers met artritis psoriatica (PsA) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
DAS28 berekend op basis van het aantal TJC en SJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (millimeter per uur; variërend van 0 tot 150) en de GH van de deelnemer op een VAS van 100 mm (variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht) ] duidden hogere scores op een verslechtering van de gezondheidstoestand).
De totale DAS28-score varieerde van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), hogere scores wezen op meer ziekteactiviteit.
DAS28 <= 3,2 impliciet laag, > 3,2 tot <=5,1 impliciet matig en >5,1 impliciet hoge ziekteactiviteit.
DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH;
waarbij ln = natuurlijke logaritme en sqrt = vierkantswortel van.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
BASDAI is een zelfgerapporteerde meting van ziekteactiviteit bij deelnemers met as.
Deelnemers beantwoordden 6 vragen over symptomen van AS (vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid, duur en ernst van ochtendstijfheid).
De BASDAI-totaalscore werd berekend door het gemiddelde van vraag 5 en 6 te berekenen en op te tellen bij de som van vraag (Q) 1-4.
Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
De totale BASDAI-score varieert van 1=geen tot 10=ernstig, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Het niveau van AS-ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als laag (BASDAI < 4) of hoog (BASDAI > 4).
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
ASDAS wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen bij deelnemers met AS.
Het is een score die de beoordeling combineert van algehele pijn (Q1), duur van ochtendstijfheid (Q2), perifere pijn/zwelling (Q3), PtGA (beoordeeld op een verkoop van 0 tot 10, waarbij 0 = niet actief en 10 = zeer actief) en C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/L).
De ASDAS-totaalscore is afgeleid met de volgende formule: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln
(CRP+1).
Het niveau van AS-ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als inactieve ziekte (ASDAS < 1,3), matige ziekteactiviteit (1,3 <= ASDAS < 2,1), hoge ziekteactiviteit (2,1 <= ASDAS <= 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (ASDAS > 3,5). ).
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
BASFI is een gevalideerde zelfbeoordelingstool om de mate van functionele beperking te bepalen bij deelnemers met AS.
Het bestaat uit 10 vragen die door deelnemers werden beantwoord met behulp van een VAS variërend van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk).
De BASFI-totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen en varieert van 0 (geen functionele beperking) tot 10 (maximale beperking), hogere scores wezen op meer beperking.
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
HAQ-DI beoordeelt de mate van moeilijkheid die een deelnemer heeft ervaren in 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 met 0 = "geen moeite", 1 = "enige moeite", 2 = "veel moeite" en 3 = "niet in staat om te doen".
De totale score werd berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Het totale mogelijke scorebereik was 0-3 met 0 = "geen moeite tot 3 = niet in staat".
Een hogere score duidt op meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies Versie met 3 niveaus (EQ-5D-3L) Score op visuele analoge schaal (VAS) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van gezondheidsuitkomsten.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D beschrijvend systeem (deel I) en de EQ-VAS (deel II).
EQ-5D-3L Deel II gebruikt een verticaal gegradueerde VAS om de gezondheidstoestand te meten op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-3 niveaus (EQ-5D-3L) indexscore op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beheerde meting van zelfgerapporteerde gezondheidsuitkomsten.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D beschrijvend systeem (deel I) en de EQ-VAS (deel II).
Voor deel I, d.w.z.
EQ-5D-3L-indexscore, deelnemers beoordeelden hun huidige gezondheidstoestand op 5 afzonderlijke dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft:.
1=geen problemen, 2=enkele problemen en 3=extreme problemen.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score is getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,074 tot 1,00; hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Component Summary (PCS) Score van Short Form 12 Versie 2 (SF-12v2) Gezondheidsenquête op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De SF-12v2 is een zelf-toegediende, gevalideerde, multifunctionele SF-vragenlijst om de algemene gezondheidsstatus te meten.
Het bestaat uit 12 items, die zijn onderverdeeld in acht domeinen (subschalen) van functioneren en welzijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
Deze acht domeinen worden verder samengevat in PCS en samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Het scorebereik voor elk van deze 2 samenvattende scores liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
Hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Summary (MCS) Score of Short Form 12 Versie 2 (SF-12v2) Gezondheidsenquête op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De SF-12v2 is een zelf-toegediende, gevalideerde, multifunctionele SF-vragenlijst om de algemene gezondheidsstatus te meten.
Het bestaat uit 12 items, die zijn onderverdeeld in acht domeinen (subschalen) van functioneren en welzijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie en vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
Deze acht domeinen worden verder samengevat in PCS en samenvatting van de mentale componenten (MCS).
Het scorebereik voor elk van deze 2 samenvattende scores liep van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
Hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) van activiteit bij reumatoïde aandoeningen op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = extreem actief.
Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Psoriasis
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- ZOBINF1505
- C1231002 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .