A CT-P13 (infliximab) forgalomba hozatala utáni alkalmazása a reumás betegségek standard ellátására, akik korábban nem alkalmazták a biológiai gyógyszereket, vagy váltottak a Remicade-ról (PERSIST)
2019. december 20. frissítette: Pfizer
MEGMARADÁS: PROSPEKTÍV MEGFIGYELÉSI KOHORT VIZSGÁLAT A CT-P13 (INFLIXIMAB) MEGMARADÁSÁNAK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA AZOKBAN RHEUMATOIDOS BETEGSÉGEKBEN SZEMBEN, AKIK VAGY NAIVAK A BIOLÓGIÁVAL KAPCSOLATOSAN, VAGY STABLE REMINFLIXB(REMINFLIXB)BŐL VÁLTÓK
A CT-P13 perzisztenciájának felmérése olyan rheumatoid betegségben (rheumatoid arthritis [RA], spondylitis ankylopoetica [AS] és arthritis psoriatica [PsA]) szenvedő betegeknél, akik naiv módon kezelték a biológiai gyógyszereket, vagy a stabil Remicade-ről CT-P13-ra váltanak. A tanulmány fő céljai a következők:
- A valós életben fennálló gyógyszer-perzisztencia értékelése olyan RA, AS és PsA betegeknél, akiknél vagy első biológiai gyógyszerként CT-P13-mal kezdték, vagy akiket átállítottak a stabil Remicade-ról
- Azon RA, AS és PsA betegek betegpopulációinak és gyógyszerhasználati mintázatának jellemzése, akiknél vagy első biológiai gyógyszerként CT-P13-mal kezdték, vagy akiket a stabil Remicade-ról váltottak
- A CT-P13 biztonságosságának felmérése olyan RA, AS és PsA betegeknél, akiknél vagy első biológiai gyógyszerként CT-P13-mal kezdték, vagy akiknél a stabil Remicade-kezelést legfeljebb 2 évre átállították
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően, tudományos céllal, értékkel és szigorral kell lefolytatni, követve az Útmutató a helyes farmakoepidemiológiai gyakorlathoz (GPP), a helyes epidemiológiai gyakorlat (GEP), a jó gyakorlatok az eredmények kutatásához, a nemzetközi etikai tanulmányokhoz című, általánosan elfogadott kutatási gyakorlatot. Útmutató az epidemiológiai kutatáshoz, Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilancia Központok Európai Hálózata (ENCePP) Útmutató a farmakoepidemiológiai módszertani szabványokhoz és FDA Útmutató az ipar számára.
Az adatforrások validálása megtörténik, és a kórházi kórlapokból áll majd, és rendszeresen megszervezzük a monitorozást.
Az adatforrások ellenőrzésre kerülnek.
A forrásadatok orvosi feljegyzésekből, orvosi kérdőívekből és betegek kérdőíveiből állnak.
A vizsgálathoz szükséges adatok elektronikus adatrögzítő rendszerbe kerülnek.
A kérdőívek kitöltése elektronikus táblagépeken történik.
A vizsgálat egy éves beiratkozási időszak két éves követési időszakkal.
A tanulmány tervei szerint Kanadában és Európában is bevonják a betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
351
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Trimontium OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- MHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 701 00
- Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
-
Praha 2, Csehország, 12850
- Revmatologický Ústav (RÚ)
-
-
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Sailsbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
-
-
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
-
Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
- Y. Liu Medicine Professional
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Imaging Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
- Oakville Rheumatology & Osteoporosis
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12163
- Rheumapraxis Steglitz
-
Bernau, Németország, 16321
- Immanuel Diakonie GmbH
-
Dresden, Németország, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Elmshorn, Németország, 21073
- Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
-
Haldensleben, Németország, 39340
- Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
-
Ludwigsfelde, Németország, 14974
- Dr. med. Jörg Kaufmann
-
Muenchen, Németország, 80639
- Praxis Dr. Herbert Kellner
-
Planegg, Németország, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
-
Potsdam, Németország, 14469
- Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
-
Rendsburg, Németország, 24768
- Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
-
-
-
-
-
A Coruña A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megcélzott vizsgálati populáció biológiailag naiv rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és arthritis psoriaticában szenvedő, CT-P13-mal történő biológiai kezelést megkezdő, illetve stabil Remicade-kezelésről CT-P13-ra átállított betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 18 évesnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknek CT-P13-at vagy Remicade-et írtak fel rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére a vizsgáló által meghatározott megfelelő alkalmazási előírás (alkalmazási előírás és termékmonográfia) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentett ellenjavallat az Inflectra alkalmazására az alkalmazási előírás vagy a termékmonográfia szerint
- Ismert túlérzékenység (beleértve a súlyos, akut infúziós reakciókat) az infliximabbal, segédanyagaival vagy más egérfehérjékkel szemben a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT-P13
biohasonló infliximab
|
biohasonló infliximab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT-P13 kezelés tartóssága rheumatoid arthritisben (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) vagy arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
A perzisztenciát (napokban) folyamatos változóként határoztuk meg, amelyet az index dátumától a gyógyszer abbahagyásának időpontjáig mértek.
A gyógyszer abbahagyását úgy határozták meg, mint egy másik, nem infliximab BDMARD-ra való átállást, vagy a CT-P13-tól számított 16 hetes gyógyszermentes időszak elteltét.
Azon résztvevők esetében, akik a Remicade-tól CT-P13-ra váltottak, az index dátumát azt a dátumot tekintették, amelytől kezdve a Remicade-et eredetileg elkezdték, és azoknál a résztvevőknél, akik első biológiai gyógyszerként kezdték meg a CT-P13 kezelést, az index dátuma az a dátum, amelytől kezdve a CT. -P13 indult.
|
A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
A betegség időtartama rheumatoid arthritisben (RA), spondylitis ankylopoetica (AS) vagy arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél, a vizsgálatba való felvétel napján
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak 1. napján
|
A betegség időtartamát a rheumatoid betegség (RA, AS vagy PsA) kezdeti diagnosztizálásától számított hónapok számaként határozták meg a beleegyezés napjáig, amelyet a vizsgálatba való felvételkor (1. nap) rögzítettek.
|
A 2 éves megfigyelési időszak 1. napján
|
|
A résztvevőknek beadott CT-P13 infúzió kezdeti dózisa
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak 1. napján
|
A CT-P13 infúzió kezdeti dózisát (a CT-P13 kezelés megkezdésekor kapott dózist) jelentették ebben az eredménymérőben.
|
A 2 éves megfigyelési időszak 1. napján
|
|
A résztvevők száma a kapott CT-P13 infúzió kezdeti gyakorisága szerint
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak kiindulási állapota (1. nap).
|
A CT-P13 infúzió kezdeti gyakoriságát a következőképpen osztályozták: 4, 6, 8 hetente és egyéb.
Az „Egyéb” a meghatározottaktól eltérő minden más frekvenciát is magában foglal.
A résztvevők számát az infúzió kiindulási gyakorisága szerint (hetekben) jelentették.
|
A 2 éves megfigyelési időszak kiindulási állapota (1. nap).
|
|
A megfigyelési időszak alatt kapott CT-P13 infúzió teljes dózisa
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
A résztvevők által kapott infúzió teljes dózisát értékelték.
|
A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a CT-P13 infúziós dózis
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél megváltozott az infúzió adagja (vagy csökkentették vagy növelték a dózist) a megfigyelési időszak alatt.
|
A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg legalább egy, a rheumatoid arthritis (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS) vagy az arthritis psoriatica (PsA) kezelésével kapcsolatos gyógyszert kaptak
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoztak a kortikoszteroidok, a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) és az immunszuppresszánsok.
A résztvevőket több kategóriában is megszámolták.
Az „Egyéb” a DMARDS-okat és a meghatározott kategóriákon kívüli egyéb gyógyszereket tartalmazta.
|
A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események az infúzió első adagja és 2 évig terjedő időszaka között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A súlyos fertőzések, köztük a szepszis (kivéve az opportunista fertőzéseket és a tuberkulózist) voltak az előre meghatározott TEAE különösen érdekesek ebben a vizsgálatban.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
A 2 éves megfigyelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában – 28 (DAS28) a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28 a gyengéd ízületek számából (TJC) és a duzzadt ízületek számából (SJC) számítva 28 ízületszám, eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra; 0 és 150 között volt) és a résztvevő általános egészségi állapotfelmérése (GH) alapján. ) 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) (0 mm-től [nagyon jól] 100 mm-ig [rendkívül rossz], a magasabb pontszámok az egészségi állapot rosszabbodását jelezték).
A teljes DAS28 pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között változott, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek.
A (<=) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 alacsony, a (>) 3,2-nél nagyobb és <=5,1 közötti érték közepes, és a >5,1 magas betegségaktivitást jelentett.
DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH;
ahol ln = természetes logaritmus és sqrt = négyzetgyök.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában – 28 (DAS28) a Psoriatic Arthritisben (PsA) szenvedő résztvevőknél a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A DAS28 a TJC és SJC számából számítva 28 ízületszám, ESR (milliméter per óra; 0 és 150 között volt) és a résztvevő GH-ja 100 mm-es VAS-on (0 mm-től [nagyon jól] 100 mm-ig [rendkívül rossz) ], a magasabb pontszámok az egészségi állapot rosszabbodását jelezték).
A teljes DAS28 pontszám 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás) között változott, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek.
A DAS28 <= 3,2 alacsony, a > 3,2 és <= 5,1 közötti mérsékelt, a >5,1 pedig magas betegségaktivitást jelent.
DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH;
ahol ln = természetes logaritmus és sqrt = négyzetgyök.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) kiindulási értékének változása a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
A BASDAI az AS-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának saját jelentése.
A résztvevők 6 kérdésre válaszoltak, amelyek az AS tüneteit mérték (fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom vagy duzzanat, lokalizált érzékenység, reggeli merevség időtartama és súlyossága).
A BASDAI összpontszámot az 5. és 6. kérdés átlagának kiszámításával és az 1-4. kérdések (Q) összegéhez adva számítottuk ki.
Ezt a pontszámot elosztottuk 5-tel. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
A BASDAI összpontszáma 1 = nincs és 10 = súlyos, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
Az AS-betegség aktivitásának szintjét alacsonynak (BASDAI < 4) vagy magasnak (BASDAI > 4) értelmezték.
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
|
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának (ASDAS) kiindulási értékének változása a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
Az ASDAS-t az AS-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának értékelésére használják.
Ez egy olyan pontszám, amely az általános fájdalom (Q1), a reggeli merevség időtartama (Q2), a perifériás fájdalom/duzzanat (Q3), a PtGA (0-tól 10-ig terjedő eladáson értékelve, ahol 0 = nem aktív és 10 = nagyon erős) értékelését tartalmazza. aktív) és C-reaktív fehérje (CRP) milligramm/literben (mg/l).
Az ASDAS összpontszámát a következő képlettel számítottuk ki: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln
(CRP+1).
Az AS-betegség aktivitásának szintjét inaktív betegségnek (ASDAS< 1,3), mérsékelt betegségaktivitásnak (1,3 <= ASDAS < 2,1), magas betegségaktivitásnak (2,1<= ASDAS <=3,5) és nagyon magas betegségaktivitásnak (ASDAS > 3,5) értelmezték. ).
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
|
A spondylitis ankylopoetica funkcionális indexének (BASFI) kiindulási értékének változása a spondylitis ankylopoetica (AS) résztvevőinél a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
A BASFI egy validált önértékelési eszköz, amely meghatározza az AS-ben szenvedő résztvevők funkcionális korlátozottságának mértékét.
10 kérdésből áll, amelyekre a résztvevők VAS segítségével válaszoltak, 0-tól (könnyű) 10-ig (lehetetlen).
A BASFI összpontszámot a 10 kérdés átlagos pontszámaként számítottuk ki, és 0-tól (nincs funkcionális károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjed, a magasabb pontszámok több károsodást jeleztek.
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A HAQ-DI felméri a résztvevők által tapasztalt nehézségek mértékét a napi tevékenységek 8 területén: öltözködés és ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, fogás és egyéb tevékenységek.
Minden tétel egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán ért el, 0 = "nincs nehézség", 1 "némi nehézség", 2 = "nagyon nehéz" és 3 "nem sikerült".
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a pontszámok összegét osztották a megválaszolt tartományok számával.
A teljes lehetséges pontszám 0-3 volt, 0 = "nincs nehézség 3-ig ="nem tudja megtenni".
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nagyobb nehézséget jelent a mindennapi tevékenységek elvégzésében.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenziós 3. szintű verzió (EQ-5D-3L) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EQ-5D-3L az egészségügyi eredmények szabványosított, résztvevők által kezelt mérőeszköze.
Két részből áll: EQ-5D leíró rendszer (I. rész) és EQ-VAS (II. rész).
Az EQ-5D-3L II. része függőleges fokozatú VAS-t használ az egészségi állapot mérésére egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) indexpontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EQ-5D-3L egy standardizált, a résztvevők által kezelt mérési módszer a saját maguk által jelentett egészségügyi eredményekre.
Két részből áll: EQ-5D leíró rendszer (I. rész) és EQ-VAS (II. rész).
Az I. részhez, i.e.
Az EQ-5D-3L index pontszáma alapján a résztvevők 5 egyedi dimenzióban értékelték aktuális egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió, mindegyik dimenziónak három funkciója van:
1=nincs probléma, 2=néhány probléma és 3=extrém probléma.
Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket.
A pontszám átalakult, és -0,074 és 1,00 közötti összpontszámot eredményezett; magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. rövidített űrlap 2. verziójának (SF-12v2) állapotfelmérés fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) pontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SF-12v2 egy önkitöltős, validált, többcélú SF kérdőív az általános egészségi állapot mérésére.
12 elemből áll, amelyek a működés és a jólét nyolc tartományába (alskálába) sorolhatók: fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, energia és vitalitás, szociális működés, szerepkorlátozások. érzelmi problémák, mentális egészség.
A 8 egészségügyi szempont mindegyikének pontszáma 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) terjedt, a magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
Ezt a nyolc tartományt PCS-ben és mentális komponens-összefoglalóban (MCS) foglaljuk össze.
A 2 összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámtartománya 0 (rossz egészségi állapot) 100 (jobb egészségi állapot) között volt.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális összetevők összefoglalójában (MCS) a 12. rövid forma 2. verziójának (SF-12v2) egészségfelmérés pontszámában a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SF-12v2 egy önkitöltős, validált, többcélú SF kérdőív az általános egészségi állapot mérésére.
12 elemből áll, amelyek a működés és a jólét nyolc tartományába (alskálába) sorolhatók: fizikai funkciók, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, energia és vitalitás, szociális működés, szerepkorlátozások. érzelmi problémák, mentális egészség.
A 8 egészségügyi szempont mindegyikének pontszáma 0-tól (rossz egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) terjedt, a magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
Ezt a nyolc tartományt PCS-ben és mentális komponens-összefoglalóban (MCS) foglaljuk össze.
A 2 összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámtartománya 0 (rossz egészségi állapot) 100 (jobb egészségi állapot) között volt.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a rheumatoid betegségek aktivitásának orvosi globális értékelésében (PGA) a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A betegség aktivitásának PGA-ját 0-100 mm-es VAS-on mértük, ahol 0 mm = nincs betegség és 100 mm = rendkívül aktív.
A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Pikkelysömör
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- Spondylitis
- Spondylitis, ankilozáló
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Infliximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOBINF1505
- C1231002 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .