使用 OCT 进行选择性 PCI 的紫杉醇涂层球囊与药物洗脱生物可吸收支架的比较 (OCTOPUS-3)

背景：

冠状动脉疾病 (CAD) 由于其 6-8% 的高患病率而导致工业化国家的大多数死亡。 CAD主要通过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行治疗，目前90%以上的病例涉及植入金属支架，主要为药物洗脱装置（DES）。 尽管在过去十年中技术不断进步，但 DES 在长期随访中仍然受到再狭窄和血栓形成风险的限制，分别发生在 5-20% 和 0.5-1.7% 的病例中。 因此，评估了两种无金属策略以克服 DES 的这些固有局限性：

1. 生物可吸收支架 (BRS) 证明在 1 年时的安全性和有效性与一流的 DES 比较剂相比相当，并且在小型子研究中也显示出非常有希望的 5 年结果，恢复血管收缩性和积极的血管重塑。 光学相干断层扫描 (OCT) 是支架、动脉粥样硬化进展、易损斑块和新内膜增殖的血管内成像的新金标准。 目前建议将 OCT 用于指导植入和评估 BRS 的长期结果。
2. 药物涂层球囊 (DCB) 主要用于治疗金属支架中的再狭窄，但较新的报告提倡它们有可能在没有支架置入术的情况下用作新发狭窄的独立治疗，特别是当另外进行血流储备分数 (FFR) 测量时用于评估 PCI 结果。

该临床试验评估了 FFR 引导的仅 DCB（实验组：SeQuent Please™，B Braun Melsungen GmBH）PCI 与 OCT 引导的 BRS 植入（比较组：Absorb™，Abbott Vascular）治疗稳定性 CAD。 该试验被设计为一项非劣效性、全国性、多中心、开放标签、对照研究，使用 1:1 块随机化和通过定量冠状动脉造影 (QCA) 进行的侵入性 6-9 个月随访 (f/u)和华侨城。

除了预先指定的终点之外，该研究主要着眼于抑制新内膜增殖，我们还将在 6-9 个月时使用 OCT 研究愈合和新内膜增殖的模式、斑块形态和新动脉粥样硬化 f/u。 在临床上，我们试图记录索引程序后长达 5 年的主要不良心血管事件（MACE：急性心肌梗死、心源性死亡、TLR）。

196 名计划进行 PCI 且具有适合 BRS 植入和 OCT 成像的天然冠状动脉狭窄的患者将以 1:1 的比例公开随机化。 对于主要终点（直径 NLG），使用 0.2 毫米的边际和 0.5 毫米的置信区间，该患者数量被认为足以证明仅 DCB 与 BRS 的非劣效性。