Sammenligning av paklitakselbelagte ballonger mot medikamentavgivende bioresorberbare stillaser for elektiv PCI ved bruk av OCT (OCTOPUS-3)

Bakgrunn:

Koronararteriesykdom (CAD) står for de fleste dødsfallene i industrilandene på grunn av den høye prevalensen på 6-8 %. CAD behandles hovedsakelig ved perkutan koronar intervensjon (PCI), som i dag involverer i over 90 % av tilfellene implantasjon av metalliske stenter, for det meste som legemiddeleluerende enheter (DES). Til tross for kontinuerlige teknologiske fremskritt det siste tiåret, er DES fortsatt begrenset ved langtidsoppfølging av restenose og også av risikoen for trombose, som forekommer i 5-20 % og henholdsvis 0,5-1,7 % av tilfellene. Derfor blir to metallfrie strategier evaluert for å overvinne disse iboende begrensningene til DES:

1. Bioresorberbare stillaser (BRS) viste sammenlignbar sikkerhet og effekt etter 1 år sammenlignet med best-in-class DES-komparatorer og viste også i små delstudier meget lovende 5-års resultater med gjenoppretting av vasomotrisitet og positiv karremodellering. Optisk koherenstomografi (OCT) er den nye gullstandarden for endovaskulær avbildning av stenter, ateroskleroseprogresjon, sårbar plakk og neointimal spredning. OCT anbefales for tiden både for veiledning av implantasjon og for vurdering av langtidsresultater av BRS.
2. Medikamentbelagte ballonger (DCB) ble hovedsakelig brukt for å behandle restenose i metalliske stenter, men nyere rapporter taler for deres potensiale for å bli brukt som frittstående behandling av de-novo stenoser uten stenting, spesielt når målinger av fraksjonert strømningsreserve (FFR) er i tillegg brukes til å vurdere PCI-resultater.

Denne kliniske studien evaluerer den FFR-guidede DCB-bare (eksperimentell arm: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI mot OCT-veiledet BRS-implantasjon (komparatorarm: Absorb™, Abbott Vascular) for behandling av stabil CAD. Studien er designet som en ikke-underordnet, nasjonalt gjennomført, multisenter, åpen merket, kontrollert studie ved bruk av en 1:1 blokk randomisering og am invasiv 6-9 måneders oppfølging (f/u) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og OKT.

Utover de forhåndsspesifiserte endepunktene som studien hovedsakelig ser på undertrykkelse av neointimal spredning, vil vi også undersøke mønstrene for helbredelse og neointimal spredning, plakkmorfologien og neoaterosklerose f/u ved bruk av OCT ved 6-9 måneder. Klinisk forsøker vi å registrere de store uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE: akutt hjerteinfarkt, hjertedød, TLR) inntil 5 år etter indeksprosedyren.

Et antall på 196 pasienter planlagt for PCI med en naturlig koronarstenose egnet for BRS-implantasjon og OCT-avbildning vil bli randomisert åpent 1:1. Dette antallet pasienter anses å være tilstrekkelig til å bevise non-inferiority av DCB-only vs. BRS, ved bruk av en margin på 0,2 mm med et konfidensintervall på 0,5 mm for det primære endepunktet (diameter NLG).