Paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen vertailu lääkkeillä eluoituvia bioresorboituvia telineitä vastaan elektiiviseen PCI:hen, jossa käytetään OCT:tä (OCTOPUS-3)
Paklitakselilla päällystetyn ilmapallon, jossa ei ole stentti-istutusta, vertailu lääkkeellä eluoituvaa bioresorboituvaa tukirakennetta vasten stabiilin sepelvaltimotaudin hoitoon: Tuleva satunnaistettu tutkimus optista koherenssitomografiaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sepelvaltimotauti (CAD) aiheuttaa suurimman osan kuolemantapauksista teollisuusmaissa sen korkean, 6–8 prosentin esiintyvyyden vuoksi. Sepelvaltimotautia hoidetaan pääasiassa perkutaanisilla sepelvaltimon interventioilla (PCI), joihin tällä hetkellä yli 90 %:ssa tapauksista liittyy metallisten stenttien implantointi, enimmäkseen lääkeaineina (DES). Huolimatta jatkuvasta teknologisesta kehityksestä viimeisen vuosikymmenen aikana, DES on edelleen rajoitettu pitkäaikaisessa seurannassa restenoosin ja myös tromboosiriskin vuoksi, joita esiintyy 5-20 prosentissa ja vastaavasti 0,5-1,7 prosentissa tapauksista. Siksi kaksi metallitonta strategiaa arvioidaan näiden DES:n sisäisten rajoitusten voittamiseksi:
- Bioresorboituvat rakennustelineet (BRS) osoittautuivat vertailukelpoisiksi turvallisuudeksi ja tehokkuudeksi 1 vuoden kohdalla verrattuna luokkansa parhaisiin DES-vertailulaitteisiin, ja ne osoittivat myös pienissä osatutkimuksissa erittäin lupaavia 5 vuoden tuloksia vasomotricityn palautuessa ja positiivisen suonen uudelleenmuodostumisen yhteydessä. Optinen koherenssitomografia (OCT) on uusi kultastandardi stenttien, ateroskleroosin etenemisen, haavoittuvan plakin ja neointimaalisen proliferaation endovaskulaarisessa kuvantamisessa. MMA:ta suositellaan tällä hetkellä sekä implantaation ohjaamiseen että BRS:n pitkän aikavälin tulosten arviointiin.
- Lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja (DCB) käytettiin pääasiassa metallisten stenttien uudelleenahtauman hoitoon, mutta uudemmat raportit tukevat niiden mahdollisuuksia käyttää de-novo-stenoosien itsenäisenä hoitona ilman stentointia, varsinkin kun fractional flow reserve (FFR) -mittauksia käytetään lisäksi. käytetään PCI-tulosten arvioimiseen.
Tämä kliininen tutkimus arvioi vain FFR-ohjatun DCB:n (kokeellinen haara: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI:tä vastaan OCT-ohjatun BRS-istutuksen (vertailuhaara: Absorb™, Abbott Vascular) stabiilin CAD:n hoitamiseksi. Tutkimus on suunniteltu non-inferiority, kansallisesti suoritettavaksi, monikeskustutkimukseksi, avoimeksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa käytetään 1:1-lohkosatunnaistusta ja am-invasiivista 6–9 kuukauden seurantaa (f/u) kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA). ja OCT.
Ennalta määritettyjen päätepisteiden lisäksi tutkimuksessa, jossa tarkastellaan pääasiassa neointimaalisen proliferaation suppressiota, tutkitaan myös paranemis- ja neointimaalisen proliferaation malleja, plakin morfologiaa ja neoatheroskleroosi f/u käyttäen OCT:tä 6-9 kuukauden iässä. Kliinisesti yritämme tallentaa tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE: akuutti sydäninfarkti, sydänkuolema, TLR) enintään 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
Joukko 196 potilasta, joille on määrä PCI:lle, joilla on natiivi sepelvaltimon ahtauma, joka sopii BRS-implantaatioon ja OCT-kuvaukseen, satunnaistetaan avoimesti 1:1. Tämän potilasmäärän katsotaan riittävän osoittamaan, että pelkkä DCB:n ja BRS:n ei ole huonompi, kun käytetään 0,2 mm:n marginaalia ja 0,5 mm:n luottamusväliä ensisijaiselle päätepisteelle (halkaisija NLG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus
- indikaatio elektiiviselle PCI:lle de novo sepelvaltimon ahtaumasta alkuperäisessä verisuonessa
- sepelvaltimotauti, jolla on kliinisesti todistettu indikaatio toistettavalle sepelvaltimon angiografialle 6-9 kuukauden iässä (vaiheittainen PCI-strategia)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman luotettavaa ehkäisyä
- elinajanodote < 50 % 1 vuoden kohdalla
- suuri leikkaus suunniteltu 6 kuukauden sisällä
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai mahdottomuus antaa kirjallinen suostumus
- akuutti sepelvaltimotauti tai kardiogeeninen sokki viimeisen 4 viikon aikana
- stenttitromboosi, jonka ARC määrittelee "todennäköiseksi" tai "määräiseksi".
- vasta-aihe kaksoisverihiutalehoitoa vastaan
- allergia mTOR-estäjille tai taksolijohdannaisille
- kohdeleesio, joka sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa, ohitussiirreessä tai siirretyssä suonessa
- kohdeleesion luminaalinen vertailuhalkaisija > 3,75 mm tai < 2,0 mm
- leesion pituus > 30 mm, haarautumavaurio, joka vaatii toimenpiteitä suuressa sivuhaarassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BRS
OCT-ohjattu BRS-istutus: bioresorboituvan telineen (BRS) implantointi OCT-ohjauksella. Huomautus: Abbott Vascularin Absorb™-tuotetta on käytetty BRS-tuotteena, kunnes tämä tuote poistui käytöstä huhtikuussa 2017. Tällä hetkellä rekrytointi on keskeytetty tämän ongelman vuoksi, kunnes toisen BRS:n käyttö saa lopullisen hyväksynnän. |
BRS:n istutus OCT:llä verisuonen koon mittaamiseen, BRS:n koon ja pituuden valitsemiseen sekä implantaatiotulosten ja lisälaajennusten tarpeen arvioimiseen
|
|
Kokeellinen: Vain DCB
FFR-ohjattu vain DCB-PCI: PCI, joka käyttää DCB:tä (SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) ilman stentin istutusta ja FFR-ohjausta
|
PCI suoritettiin FFR-ohjauksella käyttäen seuraavaa algoritmia: (1) esidilaatio, jota seuraa jäännösstenoosin ja dissektioiden angiografinen arviointi; (2) arvioida soveltuvuus vain DCB:lle, mikä katsotaan mahdolliseksi, jos FFR > 0,8, jäännöshalkaisijaahtauma < 40 % ja virtausta rajoittavia dissektiota ei havaita; (3) DCB-dilataatio ja (4) lopullisten tulosten arviointi FFR- ja QCA-mittauksilla.
Väliaikainen stentointi on sallittu vain, jos lopulliset PCI-tulokset eivät ole hyväksyttäviä (virtausta rajoittava dissektio, jäännösstenoosi > 40 % tai FFR < 0,8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen NLG
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen luminaalisen halkaisijan nettovahvistus mitattuna QCA:lla minimaalisena luminaalihalkaisijana f/u:ssa - minimiluminaalihalkaisija lähtöviivalla kiinnostavalla alueella
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen NLG
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen luminaalinen tilavuusvahvistus käyttämällä kolmiulotteista OCT-pohjaista suonen segmentin rekonstruktiota f/u:lla
|
6-9 kuukautta
|
|
Angiografinen ja volumetrinen LLL
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Absoluuttinen myöhäinen luminaalisen halkaisijan menetys (LLL) käyttämällä QCA:ta ja myöhäinen luminaalinen tilavuushäviö OCT:llä f/u:lla
|
6-9 kuukautta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
% kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) f/u:n aikana
|
0-9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti TVF
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Kohdesuonen vajaatoiminta, joka vaatii välitöntä revaskularisaatiota
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tudor C Poerner, MD, Universitatsklinikum Jena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-TCP-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja