Confronto tra palloncini rivestiti di paclitaxel e impalcature bioriassorbibili a rilascio di farmaco per PCI elettivo con OCT (OCTOPUS-3)

Sfondo:

La malattia coronarica (CAD) rappresenta la maggior parte dei decessi nei paesi industrializzati a causa della sua alta prevalenza del 6-8%. La CAD viene trattata principalmente con interventi coronarici percutanei (PCI), che attualmente comportano in oltre il 90% dei casi l'impianto di stent metallici, per lo più come dispositivi a rilascio di farmaci (DES). Nonostante il continuo progresso tecnologico nell'ultimo decennio, i DES sono ancora limitati al follow-up a lungo termine dalla restenosi e anche dal rischio di trombosi, che si verificano rispettivamente nel 5-20% e nello 0,5-1,7% dei casi. Pertanto, vengono valutate due strategie metal-free per superare queste limitazioni intrinseche del DES:

1. Gli scaffold bioriassorbibili (BRS) hanno dimostrato sicurezza ed efficacia comparabili a 1 anno rispetto ai comparatori DES best-in-class e hanno anche mostrato in piccoli sottostudi risultati molto promettenti a 5 anni con ripristino della vasomotricità e rimodellamento vasale positivo. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è il nuovo gold standard per l'imaging endovascolare di stent, progressione dell'aterosclerosi, placca vulnerabile e proliferazione neointimale. L'OCT è attualmente raccomandato sia per la guida all'impianto che per la valutazione dei risultati a lungo termine della BRS.
2. I palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono stati utilizzati principalmente per trattare la restenosi negli stent metallici, ma i rapporti più recenti sostengono il loro potenziale per essere utilizzati come trattamento autonomo delle stenosi de-novo senza stent, specialmente quando le misurazioni della riserva di flusso frazionaria (FFR) sono aggiuntive utilizzato per valutare i risultati PCI.

Questo studio clinico valuta la PCI solo DCB guidata da FFR (braccio sperimentale: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) rispetto all'impianto di BRS guidato da OCT (braccio di confronto: Absorb™, Abbott Vascular) per il trattamento della CAD stabile. Lo studio è progettato come studio di non inferiorità, condotto a livello nazionale, multicentrico, in aperto, controllato, utilizzando una randomizzazione in blocco 1:1 e un follow-up invasivo di 6-9 mesi (f/u) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e ottobre.

Oltre agli endpoint pre-specificati, lo studio esamina principalmente la soppressione della proliferazione neointimale, studieremo anche i modelli di guarigione e proliferazione neointimale, la morfologia della placca e la neoaterosclerosi f/u utilizzando OCT a 6-9 mesi. Clinicamente, tentiamo di registrare i principali eventi cardiovascolari avversi (MACE: infarto miocardico acuto, morte cardiaca, TLR) fino a 5 anni dopo la procedura indice.

Un numero di 196 pazienti in attesa di PCI con una stenosi coronarica nativa adatta per l'impianto di BRS e l'imaging OCT saranno randomizzati apertamente 1:1. Questo numero di pazienti è considerato sufficiente per dimostrare la non inferiorità di solo DCB rispetto a BRS, utilizzando un margine di 0,2 mm con un intervallo di confidenza di 0,5 mm per l'endpoint primario (diametro NLG).