Сравнение баллонов, покрытых паклитакселом, с биорезорбируемыми каркасами с лекарственным покрытием для планового ЧКВ с использованием ОКТ (OCTOPUS-3)

Фон:

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является причиной большинства смертей в промышленно развитых странах из-за ее высокой распространенности 6-8%. ИБС в основном лечат с помощью чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), которые в настоящее время включают в себя более 90% случаев имплантации металлических стентов, в основном в виде устройств с лекарственным покрытием (DES). Несмотря на непрерывный технологический прогресс за последнее десятилетие, СЛП по-прежнему ограничены при длительном наблюдении рестенозом, а также риском тромбоза, встречающимся в 5-20% и соответственно в 0,5-1,7% случаев. Таким образом, оцениваются две стратегии без использования металлов, чтобы преодолеть эти внутренние ограничения DES:

1. Биорезорбируемые каркасы (BRS) доказали сравнимую безопасность и эффективность в течение 1 года по сравнению с лучшими в своем классе компараторами DES, а также показали в небольших субисследованиях очень многообещающие 5-летние результаты с восстановлением вазомоторики и положительным ремоделированием сосудов. Оптическая когерентная томография (ОКТ) является новым золотым стандартом эндоваскулярной визуализации стентов, прогрессирования атеросклероза, уязвимых бляшек и неоинтимальной пролиферации. ОКТ в настоящее время рекомендуется как для контроля имплантации, так и для оценки отдаленных результатов BRS.
2. Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) в основном использовались для лечения рестеноза в металлических стентах, но в более новых отчетах утверждается их потенциал для использования в качестве самостоятельного лечения стенозов de novo без стентирования, особенно когда дополнительно измеряется фракционный резерв кровотока (FFR). используется для оценки результатов ЧКВ.

В этом клиническом исследовании оценивается ЧКВ только DCB под контролем FFR (экспериментальная группа: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) в сравнении с имплантацией BRS под контролем ОКТ (группа сравнения: Absorb™, Abbott Vascular) для лечения стабильной ИБС. Исследование разработано как многоцентровое открытое контролируемое исследование не меньшей эффективности, проводимое на национальном уровне с использованием рандомизации блоков 1: 1 и инвазивного наблюдения в течение 6-9 месяцев (f / u) с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА). и ОКТ.

Помимо заранее определенных конечных точек, исследование, в основном, направленное на подавление неоинтимальной пролиферации, мы также будем изучать закономерности заживления и неоинтимальной пролиферации, морфологию бляшек и неоатеросклероз f/u с помощью ОКТ через 6-9 месяцев. Клинически мы пытаемся зарегистрировать основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: острый инфаркт миокарда, сердечная смерть, TLR) до 5 лет после индексной процедуры.

196 пациентов, которым назначено ЧКВ, с нативным стенозом коронарных артерий, подходящим для имплантации BRS и ОКТ, будут открыто рандомизированы в соотношении 1:1. Это количество пациентов считается достаточным, чтобы доказать не меньшую эффективность только ДКБ по сравнению с БРС, используя границу 0,2 мм с доверительным интервалом 0,5 мм для первичной конечной точки (диаметр NLG).