Jämförelse av paklitaxelbelagda ballonger mot läkemedelsavgivande bioresorberbara byggnadsställningar för elektiv PCI med användning av OCT (OCTOPUS-3)

Bakgrund:

Kranskärlssjukdom (CAD) står för de flesta dödsfallen i industriländerna på grund av dess höga prevalens på 6-8%. CAD behandlas huvudsakligen med perkutana kranskärlsinterventioner (PCI), som för närvarande involverar i över 90 % av fallen implantation av metalliska stentar, mestadels som läkemedelsavgivande anordningar (DES). Trots kontinuerliga tekniska framsteg under det senaste decenniet är DES fortfarande begränsade vid långtidsuppföljning av restenos och även av risken för trombos, som förekommer i 5-20% respektive 0,5-1,7% av fallen. Därför utvärderas två metallfria strategier för att övervinna dessa inneboende begränsningar av DES:

1. Bioresorberbara byggnadsställningar (BRS) visade jämförbar säkerhet och effekt efter 1 år jämfört med DES-komparatorer i klassen och visade även i små delstudier mycket lovande 5-årsresultat med återställande av vasomotricitet och positiv kärlombyggnad. Optisk koherenstomografi (OCT) är den nya guldstandarden för endovaskulär avbildning av stentar, progression av ateroskleros, sårbart plack och neointimal proliferation. OCT rekommenderas för närvarande både för vägledning av implantation och för bedömning av långtidsresultat av BRS.
2. Läkemedelsbelagda ballonger (DCB) användes huvudsakligen för att behandla restenos i metalliska stentar, men nyare rapporter förespråkar deras potential att användas som fristående behandling av de-novo stenoser utan stenting, särskilt när fraktionerad flödesreserv (FFR) mäts dessutom används för att bedöma PCI-resultat.

Denna kliniska prövning utvärderar den FFR-styrda DCB-enbart (experimentell arm: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI mot den OCT-vägledda BRS-implantationen (jämförande arm: Absorb™, Abbott Vascular) för behandling av stabil CAD. Studien är utformad som en non-inferiority, nationellt genomförd, multicenter, öppen, kontrollerad studie med en 1:1 blockrandomisering och en invasiv 6-9 månaders uppföljning (f/u) genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och OKT.

Utöver de förspecificerade endpoints som studien huvudsakligen tittar på undertryckande av neointimal proliferation, kommer vi också att undersöka mönstren för läkning och neointimal proliferation, plackmorfologin och neoateroskleros f/u med OCT vid 6-9 månader. Kliniskt försöker vi registrera de stora negativa kardiovaskulära händelserna (MACE: akut hjärtinfarkt, hjärtdöd, TLR) upp till 5 år efter indexproceduren.

Ett antal av 196 patienter schemalagda för PCI med en inbyggd koronarstenos lämplig för BRS-implantation och OCT-avbildning kommer att randomiseras öppet 1:1. Detta antal patienter anses vara tillräckligt för att bevisa non-inferiority av DCB-only vs. BRS, med en marginal på 0,2 mm med ett konfidensintervall på 0,5 mm för den primära endpointen (diameter NLG).