Porovnání balónků potažených paklitaxelem s bioresorbovatelnými lešeními uvolňujícími léčivo pro elektivní PCI pomocí OCT (OCTOPUS-3)
Srovnání balónku potaženého paklitaxelem bez implantace stentu s bioresorbovatelným lešením uvolňujícím léčivo pro léčbu stabilního onemocnění koronárních tepen: Prospektivní randomizovaná studie využívající optickou koherentní tomografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Onemocnění koronárních tepen (CAD) odpovídá za většinu úmrtí v průmyslově vyspělých zemích díky své vysoké prevalenci 6–8 %. CAD se léčí především perkutánními koronárními intervencemi (PCI), které v současnosti zahrnují ve více než 90 % případů implantaci kovových stentů, většinou jako zařízení uvolňujících léky (DES). Navzdory neustálému technologickému pokroku v posledním desetiletí jsou DES stále omezeny při dlouhodobém sledování restenózou a také rizikem trombózy, která se vyskytuje v 5–20 %, respektive 0,5–1,7 % případů. Proto jsou hodnoceny dvě bezkovové strategie, aby se překonala tato vnitřní omezení DES:
- Bioresorbovatelné scaffoldy (BRS) prokázaly srovnatelnou bezpečnost a účinnost po 1 roce ve srovnání s nejlepšími komparátory DES ve své třídě a také vykazovaly v malých podstudiích velmi slibné 5leté výsledky s obnovením vazomotoriky a pozitivní remodelací cév. Optická koherentní tomografie (OCT) je novým zlatým standardem pro endovaskulární zobrazování stentů, progrese aterosklerózy, vulnerabilního plaku a neointimální proliferace. OCT je v současnosti doporučováno jak pro vedení implantace, tak pro hodnocení dlouhodobých výsledků BRS.
- Lékem potažené balónky (DCB) se používaly hlavně k léčbě restenózy v kovových stentech, ale novější zprávy obhajují jejich potenciál pro použití jako samostatná léčba stenóz de-novo bez stentování, zvláště když se navíc provádí měření frakční průtokové rezervy (FFR). používá k hodnocení výsledků PCI.
Tato klinická studie hodnotí pouze FFR naváděnou DCB (experimentální rameno: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI oproti implantaci BRS naváděné OCT (komparační rameno: Absorb™, Abbott Vascular) pro léčbu stabilní CAD. Studie je navržena jako non-inferiorita, celostátně vedená, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie využívající blokovou randomizaci 1:1 a invazivní 6-9měsíční sledování (f/u) pomocí kvantitativní koronarografie (QCA) a OCT.
Kromě předem specifikovaných cílových bodů se studie zaměřuje především na potlačení neointimální proliferace, budeme také zkoumat vzorce hojení a neointimální proliferace, morfologii plaku a neoaterosklerózu f/u pomocí OCT po 6-9 měsících. Klinicky se snažíme zaznamenat hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: akutní infarkt myokardu, srdeční smrt, TLR) až 5 let po indexové proceduře.
Počet 196 pacientů plánovaných k PCI s nativní koronární stenózou vhodnou pro implantaci BRS a OCT zobrazení bude otevřeně randomizován v poměru 1:1. Tento počet pacientů je považován za dostatečný k prokázání non-inferiority pouze DCB vs. BRS, s použitím okraje 0,2 mm s intervalem spolehlivosti 0,5 mm pro primární cíl (průměr NLG).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas
- indikace k elektivní PCI de novo koronární stenózy v nativní cévě
- koronární multicévní onemocnění s klinicky ověřenou indikací k opakování koronární angiografie za 6–9 měsíců (strategie PCI ve stádiu)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení, ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce
- očekávaná délka života < 50 % za 1 rok
- velká operace plánovaná do 6 měsíců
- účast na jiných klinických hodnoceních nebo nemožnost udělit písemný souhlas
- akutní koronární syndrom nebo kardiogenní šok během posledních 4 týdnů
- trombóza stentu, definovaná jako "pravděpodobná" nebo "určitá" podle ARC
- kontraindikace proti duální protidestičkové léčbě
- alergie na inhibitory mTOR nebo deriváty taxolu
- cílová léze umístěná v levé hlavní koronární tepně, v bypassovém štěpu nebo roubované cévě
- referenční luminální průměr cílové léze > 3,75 mm nebo < 2,0 mm
- délka léze > 30 mm, bifurkační léze vyžadující zásah na hlavní boční větvi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BRS
Implantace BRS řízená OCT: implantace bioresorbovatelného skafoldu (BRS) pod vedením OCT. Poznámka: Absorb™ od Abbott Vascular byl používán jako BRS, dokud tento produkt v dubnu 2017 přestal být dostupný. V současné době je nábor kvůli tomuto problému zastaven, dokud nebude definitivně schváleno použití jiného BRS. |
Implantace BRS pomocí OCT k měření velikosti cévy, výběru velikosti a délky BRS a posouzení výsledků implantace a potřeby dalších postdilatací
|
|
Experimentální: Pouze DCB
FFR naváděná pouze DCB PCI: PCI pomocí DCB (SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) bez implantace stentu a vedení FFR
|
PCI prováděná pod vedením FFR s použitím následujícího algoritmu: (1) predilatace následovaná angiografickým hodnocením reziduální stenózy a disekcí; (2) vyhodnotit vhodnost pouze pro DCB, což je považováno za proveditelné, pokud nejsou pozorovány FFR > 0,8, stenóza zbytkového průměru < 40 % a žádné disekce omezující průtok; (3) DCB dilatace a (4) posouzení konečných výsledků pomocí měření FFR a QCA.
Provizorní stentování je povoleno pouze v případě, že konečné výsledky PCI nejsou přijatelné (disekce omezující průtok, reziduální stenóza > 40 % nebo FFR < 0,8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické NLG
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Absolutní čistý zisk luminálního průměru měřený pomocí QCA jako minimální luminální průměr při f/u - minimální luminální průměr na základní čáře v oblasti zájmu
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové NLG
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Absolutní čistý luminální objemový zisk pomocí trojrozměrné rekonstrukce cévního segmentu na bázi OCT při f/u
|
6-9 měsíců
|
|
Angiografická a volumetrická LLL
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Absolutní pozdní ztráta luminálního průměru (LLL) pomocí QCA a pozdní luminální objemová ztráta pomocí OCT při f/u
|
6-9 měsíců
|
|
TLR
Časové okno: 0-9 měsíců
|
% klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR) během f/u
|
0-9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní TVF
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Selhání cílové cévy vyžadující urgentní revaskularizaci
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tudor C Poerner, MD, Universitatsklinikum Jena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKJ-TCP-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .