Sammenligning af paclitaxel-coatede balloner mod lægemiddel-eluerende bioresorberbare stilladser til elektiv PCI ved brug af OCT (OCTOPUS-3)

Baggrund:

Koronararteriesygdom (CAD) tegner sig for de fleste dødsfald i de industrialiserede lande på grund af dens høje forekomst på 6-8%. CAD behandles hovedsageligt ved perkutane koronare indgreb (PCI), som i øjeblikket involverer i over 90 % af tilfældene implantation af metalliske stenter, for det meste som lægemiddel-eluerende anordninger (DES). På trods af kontinuerlige teknologiske fremskridt i løbet af det sidste årti er DES stadig begrænset til langtidsopfølgning af restenose og også af risikoen for trombose, der forekommer i henholdsvis 5-20% og henholdsvis 0,5-1,7% af tilfældene. Derfor evalueres to metalfri strategier for at overvinde disse iboende begrænsninger af DES:

1. Bioresorberbare stilladser (BRS) viste sammenlignelig sikkerhed og effektivitet efter 1 år sammenlignet med de bedste DES-komparatorer og viste også i små delstudier meget lovende 5-års resultater med genopretning af vasomotricitet og positiv karremodellering. Optisk kohærenstomografi (OCT) er den nye guldstandard for endovaskulær billeddannelse af stents, ateroskleroseprogression, sårbar plak og neointimal proliferation. OCT anbefales i øjeblikket til både vejledning af implantation og til vurdering af langsigtede resultater af BRS.
2. Drug-coated balloner (DCB) blev hovedsageligt brugt til at behandle restenose i metalliske stents, men nyere rapporter taler for deres potentiale til at blive brugt som selvstændig behandling af de-novo stenoser uden stenting, især når fraktionel flow reserve (FFR) målinger er yderligere bruges til at vurdere PCI-resultater.

Dette kliniske forsøg evaluerer den FFR-guidede DCB-only (eksperimentel arm: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI mod den OCT-guidede BRS-implantation (komparatorarm: Absorb™, Abbott Vascular) til behandling af stabil CAD. Forsøget er designet som et non-inferiority, nationalt udført, multicenter, åbent, kontrolleret undersøgelse ved hjælp af en 1:1 blok randomisering og am invasiv 6-9 måneders opfølgning (f/u) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og OCT.

Ud over de præspecificerede endepunkter, der hovedsageligt ser på undertrykkelse af neointimal proliferation, vil vi også undersøge mønstrene for heling og neointimal proliferation, plakmorfologien og neoatherosclerosis f/u ved brug af OCT efter 6-9 måneder. Klinisk forsøger vi at registrere de store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE: akut myokardieinfarkt, hjertedød, TLR) op til 5 år efter indeksproceduren.

Et antal på 196 patienter, der er planlagt til PCI med en naturlig koronarstenose, der er egnet til BRS-implantation og OCT-billeddannelse, vil blive åbenlyst 1:1 randomiseret. Dette antal patienter anses for at være tilstrækkeligt til at bevise non-inferiority af DCB-only vs. BRS, ved brug af en margin på 0,2 mm med et konfidensinterval på 0,5 mm for det primære endepunkt (diameter NLG).