Paclitaxellel bevont ballonok összehasonlítása a gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó állványokkal szemben az elektív PCI-hez OCT-t használva (OCTOPUS-3)
Stent beültetés nélküli paklitaxellel bevont ballon összehasonlítása gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó vázzal stabil koszorúér-betegség kezelésére: Prospektív randomizált vizsgálat optikai koherencia-tomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az iparosodott országokban a koszorúér-betegség (CAD) okozza a legtöbb halálesetet magas, 6-8%-os prevalenciája miatt. A CAD-t főként percutan coronaria intervencióval (PCI) kezelik, amelyek jelenleg az esetek több mint 90%-ában fémstent beültetést foglalnak magukban, többnyire gyógyszerelválasztó eszközként (DES). Az elmúlt évtizedben tapasztalt folyamatos technológiai fejlődés ellenére a DES-t még mindig korlátozza a hosszú távú követés a resztenózis és a trombózis kockázata miatt, amely az esetek 5-20%-ában, illetve 0,5-1,7%-ában fordul elő. Ezért két fémmentes stratégiát értékelnek a DES belső korlátainak leküzdése érdekében:
- A bioresorbable scaffolds (BRS) 1 év elteltével összehasonlítható biztonságot és hatékonyságot mutatott, mint a kategória legjobb DES komparátorai, és kis részvizsgálatokban is nagyon ígéretes eredményeket mutattak az 5 éves vazomotricitás helyreállításával és az érrendszer pozitív átalakulásával. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) a sztentek endovaszkuláris képalkotásának, az atherosclerosis progressziójának, a sebezhető plakkok és a neointimális proliferációnak az új aranystandardja. Az OCT jelenleg javasolt mind a beültetés irányítása, mind a BRS hosszú távú eredményeinek értékelése céljából.
- A gyógyszerrel bevont ballonokat (DCB) főként fémstentekben előforduló resztenózis kezelésére használták, de az újabb jelentések azt támasztják alá, hogy a de-novo szűkületek stentelés nélküli, önálló kezelésére is használhatók, különösen akkor, ha a frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérését kiegészítik. a PCI eredmények értékelésére használják.
Ez a klinikai vizsgálat a csak FFR-vezérelt DCB-t (kísérleti kar: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI-t az OCT-vezérelt BRS-beültetés ellen (összehasonlító kar: Absorb™, Abbott Vascular) értékeli a stabil CAD kezelésére. A vizsgálatot nem alsóbbrendű, nemzeti szinten lefolytatott, többközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálatnak tervezték, 1:1 blokk randomizációt és invazív 6-9 hónapos követést (f/u) kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) alkalmazva. és OCT.
Az előre meghatározott végpontokon túl, a főként a neointimális proliferáció elnyomásával foglalkozó vizsgálatban a gyógyulás és a neointimális proliferáció mintázatait, a plakk morfológiáját és a neoatherosclerosis f/u-t is vizsgáljuk OCT alkalmazásával 6-9 hónapos korban. Klinikailag megkíséreljük rögzíteni a jelentősebb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményeket (MACE: akut miokardiális infarktus, szívhalál, TLR) az indexeljárást követő 5 évig.
196 PCI-re tervezett, BRS-beültetésre és OCT-képalkotásra alkalmas natív koszorúér-szűkülettel rendelkező beteget nyíltan 1:1 arányban randomizálnak. Ez a betegszám elegendőnek tekinthető annak bizonyításához, hogy a csak DCB és a BRS nem rosszabb, 0,2 mm-es különbséget alkalmazva 0,5 mm-es konfidenciaintervallum mellett az elsődleges végpontra (NLG átmérő).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulása
- natív érben de novo koszorúér szűkület elektív PCI indikációja
- koszorúér-betegség, klinikailag igazolt javallattal ismételt koszorúér angiográfia 6-9 hónapos korban (szakaszos PCI stratégia)
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptatás, fogamzóképes korú nők megbízható fogamzásgátlás nélkül
- a várható élettartam < 50 % 1 év után
- 6 hónapon belül tervezett nagy műtét
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy írásbeli hozzájárulás megadásának lehetetlensége
- akut koronária szindróma vagy kardiogén sokk az elmúlt 4 hétben
- stent trombózis, amelyet az ARC "valószínű" vagy "határozott"-ként határoz meg
- ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel szemben
- allergia mTOR-gátlókkal vagy taxol-származékokkal szemben
- céllézió a bal fő koszorúérben, bypass graftban vagy átültetett érben
- a céllézió referencia luminális átmérője > 3,75 mm vagy < 2,0 mm
- elváltozás hossza > 30 mm, nagyobb oldalágon beavatkozást igénylő bifurkációs elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BRS
OCT-vezérelt BRS beültetés: bioresorbable scaffold (BRS) beültetése OCT irányítása mellett. Megjegyzés: Az Abbott Vascular cég Absorb™ termékét BRS-ként használták egészen addig, amíg ez a termék 2017 áprilisában elérhetetlenné vált. Jelenleg a toborzás e probléma miatt leállt, amíg egy másik BRS használata nem kap végleges jóváhagyást. |
BRS beültetése OCT segítségével az érméret mérésére, a BRS méretének és hosszának kiválasztására, valamint a beültetés eredményeinek és a további utótágítások szükségességének felmérésére
|
|
Kísérleti: Csak DCB
FFR-vezérelt, csak DCB-t használó PCI: DCB-t (SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) használó PCI stent beültetés és FFR irányítás nélkül
|
A PCI FFR irányítása mellett a következő algoritmussal történt: (1) előtágítás, majd a reziduális szűkület és a disszekció angiográfiás értékelése; (2) értékelje a csak DCB-re való alkalmasságot, ami akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az FFR > 0,8, a maradékátmérő szűkület < 40%, és nem figyeltek meg áramlást korlátozó disszekciót; (3) DCB dilatáció és (4) a végső eredmények értékelése FFR és QCA mérésekkel.
Az ideiglenes stentelés csak akkor megengedett, ha a végső PCI-eredmények nem elfogadhatók (áramláskorlátozó disszekció, reziduális szűkület > 40% vagy FFR < 0,8).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiai NLG
Időkeret: 6-9 hónap
|
Abszolút nettó luminális átmérő-növekedés QCA-val mérve minimális luminális átmérőként f/u-nál – minimális luminális átmérő az alapvonalon a vizsgált tartományon belül
|
6-9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volumetrikus NLG
Időkeret: 6-9 hónap
|
Abszolút nettó luminális térfogaterősítés háromdimenziós OCT-alapú érszegmens rekonstrukcióval f/u-nál
|
6-9 hónap
|
|
Angiográfiás és volumetriás LLL
Időkeret: 6-9 hónap
|
Abszolút késői luminális átmérő veszteség (LLL) QCA-val és késői luminális térfogatveszteség OCT-vel f/u-nál
|
6-9 hónap
|
|
TLR
Időkeret: 0-9 hónap
|
% klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) f/u alatt
|
0-9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut TVF
Időkeret: 0-9 hónap
|
A cél érrendszeri elégtelensége sürgős revascularisatiót igényel
|
0-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tudor C Poerner, MD, Universitatsklinikum Jena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKJ-TCP-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .