Porównanie balonów powlekanych paklitakselem z uwalniającymi lek bioresorbowalnymi rusztowaniami do planowej PCI z użyciem OCT (OCTOPUS-3)

Tło:

Choroba niedokrwienna serca (CAD) odpowiada za większość zgonów w krajach uprzemysłowionych ze względu na jej wysoką częstość występowania wynoszącą 6-8%. CAD leczy się głównie za pomocą przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), które obecnie w ponad 90% przypadków obejmują wszczepianie stentów metalowych, głównie jako urządzenia uwalniające lek (DES). Pomimo ciągłego postępu technologicznego w ostatniej dekadzie, DES są nadal ograniczone w długoterminowej obserwacji przez restenozę, a także ryzyko zakrzepicy, występujące odpowiednio w 5-20% i 0,5-1,7% przypadków. Dlatego oceniane są dwie strategie bez metali, aby przezwyciężyć te wewnętrzne ograniczenia DES:

1. Bioresorbowalne rusztowania (BRS) wykazały porównywalne bezpieczeństwo i skuteczność po 1 roku w porównaniu z najlepszymi w swojej klasie komparatorami DES, a także wykazały bardzo obiecujące wyniki w małych badaniach cząstkowych po 5 latach z przywróceniem naczynioruchowości i pozytywną przebudową naczyń. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nowym złotym standardem w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym stentów, progresji miażdżycy, wrażliwej blaszki miażdżycowej i proliferacji nowej błony wewnętrznej. OCT jest obecnie zalecany zarówno do prowadzenia implantacji, jak i do oceny odległych wyników BRS.
2. Balony powlekane lekiem (DCB) stosowano głównie w leczeniu restenozy w stentach metalowych, ale nowsze doniesienia wskazują na ich potencjał jako samodzielnego leczenia zwężeń de-novo bez stentowania, zwłaszcza gdy pomiary częściowej rezerwy przepływu (FFR) są dodatkowo służy do oceny wyników PCI.

W tym badaniu klinicznym ocenia się PCI pod kontrolą FFR wyłącznie DCB (grupa eksperymentalna: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) w porównaniu z implantacją BRS pod kontrolą OCT (grupa porównawcza: Absorb™, Abbott Vascular) w leczeniu stabilnej CAD. Badanie zostało zaprojektowane jako równoważne, prowadzone na szczeblu krajowym, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie z randomizacją blokową 1:1 i inwazyjną 6-9-miesięczną obserwacją (f/u) za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) i PAŹDZIERNIK.

Poza wcześniej określonymi punktami końcowymi, badanie skupiające się głównie na supresji proliferacji nowej błony wewnętrznej, zbadamy również wzorce gojenia i proliferacji nowej błony wewnętrznej, morfologię płytki i neomiażdżycę f/u przy użyciu OCT po 6-9 miesiącach. Klinicznie staramy się rejestrować główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE: ostry zawał mięśnia sercowego, zgon sercowy, TLR) do 5 lat po procedurze indeksu.

Szereg 196 pacjentów zakwalifikowanych do PCI z natywnym zwężeniem tętnicy wieńcowej odpowiednich do wszczepienia BRS i obrazowania OCT zostanie poddanych otwartej randomizacji w stosunku 1:1. Uważa się, że ta liczba pacjentów jest wystarczająca do udowodnienia równoważności tylko DCB w porównaniu z BRS, przy zastosowaniu marginesu 0,2 mm z przedziałem ufności 0,5 mm dla pierwszorzędowego punktu końcowego (średnica NLG).