Comparação de balões revestidos com paclitaxel contra andaimes bioabsorvíveis com eluição de drogas para ICP eletiva usando OCT (OCTOPUS-3)

Fundo:

A doença arterial coronariana (DAC) é responsável pela maioria das mortes nos países industrializados devido à sua alta prevalência de 6-8%. A DAC é tratada principalmente por intervenções coronárias percutâneas (ICP), que atualmente envolvem em mais de 90% dos casos a implantação de stents metálicos, principalmente como dispositivos farmacológicos (SF). Apesar do contínuo avanço tecnológico na última década, os SF ainda são limitados no seguimento a longo prazo pela reestenose e também pelo risco de trombose, ocorrendo em 5-20% e respectivamente 0,5-1,7% dos casos. Portanto, duas estratégias livres de metal são avaliadas para superar essas limitações intrínsecas do DES:

1. Andaimes bioabsorvíveis (BRS) provaram segurança e eficácia comparáveis ​​em 1 ano em comparação com os melhores comparadores de DES e também mostraram em pequenos subestudos resultados de 5 anos muito promissores com restauração da vasomotricidade e remodelação positiva dos vasos. A tomografia de coerência óptica (OCT) é o novo padrão ouro para imagem endovascular de stents, progressão da aterosclerose, placa vulnerável e proliferação neointimal. Atualmente, a OCT é recomendada tanto para orientação da implantação quanto para avaliação dos resultados a longo prazo da SBR.
2. Os balões revestidos com drogas (DCB) foram empregados principalmente para tratar a reestenose em stents metálicos, mas relatórios mais recentes defendem seu potencial para serem usados ​​como tratamento autônomo de estenoses de novo sem stent, especialmente quando as medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) são adicionalmente usado para avaliar os resultados do PCI.

Este ensaio clínico avalia a ICP somente DCB guiada por FFR (braço experimental: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) contra o implante de BRS guiado por OCT (braço comparador: Absorb™, Abbott Vascular) para tratamento de DAC estável. O estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade, conduzido nacionalmente, multicêntrico, aberto, controlado, usando uma randomização em bloco 1:1 e um acompanhamento invasivo de 6 a 9 meses (f/u) por angiografia coronária quantitativa (QCA) e OUT.

Além dos endpoints pré-especificados, o estudo analisa principalmente a supressão da proliferação neointimal, também investigaremos os padrões de cicatrização e proliferação neointimal, a morfologia da placa e a neoaterosclerose f/u usando OCT em 6-9 meses. Clinicamente, tentamos registrar os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE: infarto agudo do miocárdio, morte cardíaca, TLR) até 5 anos após o procedimento índice.

Um número de 196 pacientes agendados para ICP com uma estenose coronária nativa adequada para implantação de BRS e OCT será abertamente randomizado 1:1. Este número de pacientes é considerado suficiente para provar a não inferioridade de apenas DCB vs. BRS, usando uma margem de 0,2 mm com um intervalo de confiança de 0,5 mm para o endpoint primário (diâmetro NLG).