OCT를 사용하는 선택적 PCI를 위한 약물 방출 생체흡수성 스캐폴드에 대한 파클리탁셀 코팅 풍선의 비교 (OCTOPUS-3)
안정 관상 동맥 질환 치료를 위한 약물 용출 생체 흡수성 스캐폴드에 대한 스텐트 이식이 없는 파클리탁셀 코팅 풍선의 비교: 광간섭 단층 촬영을 사용한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
관상 동맥 질환(CAD)은 6-8%의 높은 유병률로 인해 산업화된 국가에서 대부분의 사망을 차지합니다. CAD는 주로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의해 치료되며, 현재 사례의 90% 이상이 주로 약물 방출 장치(DES)로 금속 스텐트 이식을 포함합니다. 지난 10년 동안의 지속적인 기술 발전에도 불구하고 DES는 재협착 및 혈전증의 위험으로 인해 장기 추적 관찰 시 여전히 제한적이며 각각 5-20% 및 0.5-1.7%의 경우에서 발생합니다. 따라서 DES의 이러한 본질적인 한계를 극복하기 위해 두 가지 무금속 전략이 평가됩니다.
- 생체 흡수성 스캐폴드(BRS)는 동급 최강의 DES 비교기에 비해 1년 동안 비슷한 안전성과 효능을 입증했으며 소규모 하위 연구에서도 혈관운동성 회복 및 긍정적인 혈관 리모델링으로 매우 유망한 5년 결과를 보여주었습니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 스텐트, 죽상동맥경화증 진행, 취약한 플라크 및 신생 내막 증식의 혈관내 이미징을 위한 새로운 황금 표준입니다. OCT는 현재 이식 지침과 BRS의 장기 결과 평가 모두에 권장됩니다.
- 약물 코팅 풍선(Drug-coated balloons, DCB)은 주로 금속 스텐트의 재협착증을 치료하는 데 사용되었지만 최신 보고서에서는 특히 FFR(fractional flow reserve) 측정이 추가로 필요할 때 스텐트를 사용하지 않고 de-novo 협착증의 독립형 치료로 사용할 가능성이 있다고 주장합니다. PCI 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 임상 시험은 안정적인 CAD 치료를 위해 OCT 유도 BRS 이식(비교군: Absorb™, Abbott Vascular)에 대해 FFR 유도 DCB 단독(실험군: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI를 평가합니다. 이 시험은 1:1 블록 무작위화를 사용하여 비열등성, 전국적으로 수행되는 다기관, 공개 라벨, 통제 연구로 설계되었으며 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 침습적 6-9개월 추적 조사(f/u)입니다. 그리고 10월.
신생 내막 증식의 억제를 주로 살펴보는 연구에서 미리 지정된 종점 외에도 6-9개월에 OCT를 사용하여 치유 및 신생 내막 증식, 플라크 형태 및 신죽상동맥경화증 f/u의 패턴을 조사할 것입니다. 임상적으로 지표 시술 후 최대 5년까지 주요 심혈관 부작용(MACE: 급성 심근 경색, 심장 사망, TLR)을 기록하려고 시도합니다.
BRS 이식 및 OCT 이미징에 적합한 선천성 관상동맥 협착증이 있는 PCI가 예정된 196명의 환자가 공개적으로 1:1 무작위 배정됩니다. 이 환자 수는 1차 종점(NLG 직경)에 대해 0.5mm의 신뢰 구간과 0.2mm의 마진을 사용하여 DCB 단독 대 BRS의 비열등성을 입증하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 선천적 혈관 내 새로운 관상동맥 협착증의 선택적 PCI에 대한 적응증
- 6-9개월에 관상 동맥 조영술 반복에 대한 임상적으로 입증된 적응증이 있는 관상 동맥 다혈관 질환(단계적 PCI 전략)
제외 기준:
- 임신, 수유부, 확실한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기대 수명 < 1년에 50%
- 6개월 이내에 계획된 대수술
- 다른 임상시험 참여 또는 서면동의 불가
- 급성관상동맥증후군 또는 지난 4주 이내의 심장성 쇼크
- ARC에 의해 "가능성이 있는" 또는 "확실한" 것으로 정의된 스텐트 혈전증
- 이중 항혈소판 요법에 대한 금기
- mTOR 억제제 또는 탁솔 유도체에 대한 알레르기
- 좌주관상동맥에 위치하는 표적 병변, 바이패스 이식편 또는 이식된 혈관
- 표적 병변의 기준 내강 직경 > 3.75 mm 또는 < 2.0 mm
- 병변 길이> 30mm, 주요 측 가지에 대한 개입이 필요한 분기 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BRS
OCT 안내 BRS 이식: OCT 안내에 따라 생체 흡수성 스캐폴드(BRS) 이식. 참고: Abbott Vascular의 Absorb™는 2017년 4월에 이 제품을 사용할 수 없게 될 때까지 BRS로 사용되었습니다. 현재 이 문제로 인해 다른 BRS의 사용이 최종 승인될 때까지 모집이 중단됩니다. |
혈관 크기를 측정하고, BRS 크기와 길이를 선택하고, 이식 결과와 추가 확장 후 필요성을 평가하기 위해 OCT를 사용하여 BRS 이식
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실험적: DCB 전용
FFR 유도 DCB 전용 PCI: 스텐트 이식 및 FFR 유도 없이 DCB(SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH)를 사용하는 PCI
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PCI는 다음 알고리즘을 사용하여 FFR 지침에 따라 수행되었습니다. (2) FFR > 0.8, 잔여 직경 협착증 < 40% 및 흐름 제한 박리가 관찰되지 않는 경우 실행 가능한 것으로 간주되는 DCB 단독에 대한 적합성을 평가합니다. (3) DCB 확장 및 (4) FFR 및 QCA 측정을 사용한 최종 결과 평가.
임시 스텐트 삽입은 최종 PCI 결과가 허용되지 않는 경우에만 허용됩니다(흐름 제한 박리, 잔류 협착 > 40% 또는 FFR < 0.8).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관조영 NLG
기간: 6-9개월
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QCA에 의해 f/u에서 최소 내강 직경으로 측정된 절대 순 내강 직경 이득 - 관심 영역 내 기준선에서 최소 내강 직경
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6-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체적 NLG
기간: 6-9개월
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F/u에서 3차원 OCT 기반 혈관 세그먼트 재구성을 사용한 절대 순 관강 체적 이득
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6-9개월
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혈관 조영 및 체적 LLL
기간: 6-9개월
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F/u에서 QCA를 사용한 절대 후기 내강 직경 손실(LLL) 및 OCT에 의한 후기 내강 체적 손실
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6-9개월
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TLR
기간: 0-9개월
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F/u 동안 % 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(TLR)
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0-9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 TVF
기간: 0-9개월
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응급 혈관 재생술이 필요한 표적 혈관 부전
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0-9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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OCT 유도 BRS 주입에 대한 임상 시험
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