Comparaison des ballons revêtus de paclitaxel avec les échafaudages biorésorbables à élution de médicament pour l'ICP élective à l'aide de l'OCT (OCTOPUS-3)

Arrière-plan:

La maladie coronarienne (CAD) représente la plupart des décès dans les pays industrialisés en raison de sa prévalence élevée de 6 à 8 %. La coronaropathie est principalement traitée par des interventions coronariennes percutanées (ICP), qui impliquent actuellement dans plus de 90 % des cas l'implantation de stents métalliques, principalement en tant que dispositifs à élution de médicament (DES). Malgré les progrès technologiques continus de la dernière décennie, les DES sont encore limités au suivi à long terme par la resténose et aussi par le risque de thrombose, survenant dans 5 à 20 % et respectivement 0,5 à 1,7 % des cas. Par conséquent, deux stratégies sans métal sont évaluées afin de surmonter ces limitations intrinsèques du DES :

1. Les échafaudages biorésorbables (BRS) ont prouvé une innocuité et une efficacité comparables à 1 an par rapport aux meilleurs comparateurs DES et ont également montré dans de petites sous-études des résultats très prometteurs à 5 ans avec restauration de la vasomotricité et remodelage positif des vaisseaux. La tomographie par cohérence optique (OCT) est la nouvelle référence en matière d'imagerie endovasculaire des stents, de la progression de l'athérosclérose, de la plaque vulnérable et de la prolifération néointimale. L'OCT est actuellement recommandé à la fois pour l'orientation de l'implantation et pour l'évaluation des résultats à long terme de la BRS.
2. Les ballonnets enrobés de médicament (DCB) ont été principalement utilisés pour traiter la resténose dans les stents métalliques, mais des rapports plus récents préconisent leur potentiel pour être utilisés comme traitement autonome des sténoses de novo sans stenting, en particulier lorsque les mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sont en outre utilisé pour évaluer les résultats de l'ICP.

Cet essai clinique évalue l'ICP uniquement guidée par FFR DCB (bras expérimental : SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) par rapport à l'implantation de BRS guidée par OCT (bras comparateur : Absorb™, Abbott Vascular) pour le traitement de la coronaropathie stable. L'essai est conçu comme une étude de non-infériorité, menée à l'échelle nationale, multicentrique, ouverte et contrôlée utilisant une randomisation en bloc 1: 1 et un suivi invasif de 6 à 9 mois (f / u) par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et OCT.

Au-delà des critères d'évaluation pré-spécifiés, l'étude portant principalement sur la suppression de la prolifération néointimale, nous étudierons également les schémas de cicatrisation et de prolifération néointimale, la morphologie de la plaque et la néoathérosclérose f/u en utilisant l'OCT à 6-9 mois. Cliniquement, nous essayons d'enregistrer les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE : infarctus aigu du myocarde, décès cardiaque, TLR) jusqu'à 5 ans après la procédure index.

Un certain nombre de 196 patients programmés pour une ICP avec une sténose coronarienne native convenant à l'implantation de BRS et à l'imagerie OCT seront ouvertement randomisés 1:1. Ce nombre de patients est considéré comme suffisant pour prouver la non-infériorité du DCB seul vs BRS, en utilisant une marge de 0,2 mm avec un intervalle de confiance de 0,5 mm pour le critère principal (diamètre NLG).