Vergelijking van met paclitaxel gecoate ballonnen tegen geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare scaffolds voor electieve PCI met behulp van OCT (OCTOPUS-3)

Achtergrond:

Coronaire hartziekte (CAD) is verantwoordelijk voor de meeste sterfgevallen in de geïndustrialiseerde landen vanwege de hoge prevalentie van 6-8%. CAD wordt voornamelijk behandeld door percutane coronaire interventies (PCI), waarbij momenteel in meer dan 90% van de gevallen metalen stents worden geïmplanteerd, meestal als medicijnafgevende apparaten (DES). Ondanks de voortdurende technologische vooruitgang in het afgelopen decennium, zijn DES nog steeds beperkt in de follow-up op lange termijn door restenose en ook door het risico op trombose, dat voorkomt in respectievelijk 5-20% en 0,5-1,7% van de gevallen. Daarom worden twee metaalvrije strategieën geëvalueerd om deze intrinsieke beperkingen van DES te overwinnen:

1. Bioresorbeerbare scaffolds (BRS) bewezen vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid na 1 jaar in vergelijking met de beste DES-vergelijkers in hun klasse en toonden ook in kleine substudies veelbelovende resultaten na 5 jaar met herstel van vasomotriciteit en positieve vaatremodellering. Optische coherentietomografie (OCT) is de nieuwe gouden standaard voor endovasculaire beeldvorming van stents, atheroscleroseprogressie, kwetsbare plaque en neointimale proliferatie. OCT wordt momenteel aanbevolen voor zowel begeleiding van implantatie als voor beoordeling van langetermijnresultaten van BRS.
2. Met medicijnen beklede ballonnen (DCB) werden voornamelijk gebruikt om restenose in metalen stents te behandelen, maar nieuwere rapporten pleiten voor hun potentieel om te worden gebruikt als op zichzelf staande behandeling van de-novo stenoses zonder stenting, vooral wanneer fractionele stroomreserve (FFR) metingen aanvullend zijn. gebruikt om PCI-resultaten te beoordelen.

Deze klinische studie evalueert de FFR-geleide DCB-only (experimentele arm: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) PCI tegen de OCT-geleide BRS-implantatie (vergelijkingsarm: Absorb™, Abbott Vascular) voor de behandeling van stabiele CAD. De studie is opgezet als een non-inferioriteit, nationaal uitgevoerde, multicenter, open-label, gecontroleerde studie met behulp van een 1:1 blokrandomisatie en een invasieve follow-up van 6-9 maanden (f/u) door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en OKT.

Naast de vooraf gespecificeerde eindpunten, waarbij de studie voornamelijk kijkt naar de onderdrukking van neointimale proliferatie, zullen we ook de patronen van genezing en neointimale proliferatie, de plaquemorfologie en neoatherosclerose f/u onderzoeken met behulp van OCT na 6-9 maanden. Klinisch proberen we de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE: acuut myocardinfarct, cardiale dood, TLR) vast te leggen tot 5 jaar na de indexprocedure.

Een aantal van 196 patiënten gepland voor PCI met een native coronaire stenose die geschikt is voor BRS-implantatie en OCT-beeldvorming zal openlijk 1:1 worden gerandomiseerd. Dit aantal patiënten wordt voldoende geacht om non-inferioriteit van alleen DCB vs. BRS te bewijzen, gebruikmakend van een marge van 0,2 mm met een betrouwbaarheidsinterval van 0,5 mm voor het primaire eindpunt (diameter NLG).