Vergleich von Paclitaxel-beschichteten Ballons mit medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Gerüsten für elektive PCI mittels OCT (OCTOPUS-3)

Hintergrund:

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz von 6–8 % für die meisten Todesfälle in den Industrieländern verantwortlich. CAD wird hauptsächlich durch perkutane Koronarinterventionen (PCI) behandelt, die derzeit in über 90 % der Fälle die Implantation von Metallstents umfassen, meist als Drug-Eluting Devices (DES). Trotz des kontinuierlichen technologischen Fortschritts im letzten Jahrzehnt sind DESs in der Langzeitbeobachtung immer noch durch Restenose und auch durch das Thromboserisiko eingeschränkt, das in 5–20 % bzw. 0,5–1,7 % der Fälle auftritt. Daher werden zwei metallfreie Strategien evaluiert, um diese intrinsischen Einschränkungen von DES zu überwinden:

1. Bioresorbierbare Gerüste (BRS) erwiesen sich nach einem Jahr als vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu erstklassigen DES-Vergleichsprodukten und zeigten in kleinen Teilstudien auch sehr vielversprechende 5-Jahres-Ergebnisse mit Wiederherstellung der Vasometrie und positivem Gefäßumbau. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist der neue Goldstandard für die endovaskuläre Bildgebung von Stents, dem Fortschreiten der Atherosklerose, empfindlichen Plaques und neointimaler Proliferation. Die OCT wird derzeit sowohl zur Anleitung der Implantation als auch zur Beurteilung der Langzeitergebnisse von BRS empfohlen.
2. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) wurden hauptsächlich zur Behandlung von Restenose in metallischen Stents eingesetzt. Neuere Berichte befürworten jedoch, dass sie als eigenständige Behandlung von De-novo-Stenosen ohne Stent eingesetzt werden können, insbesondere wenn zusätzlich Messungen der fraktionierten Flussreserve (FFR) durchgeführt werden Wird zur Beurteilung der PCI-Ergebnisse verwendet.

In dieser klinischen Studie wird die FFR-gesteuerte DCB-only-PCI (experimenteller Arm: SeQuent Please™, B Braun Melsungen GmBH) im Vergleich zur OCT-gesteuerten BRS-Implantation (Vergleichsarm: Absorb™, Abbott Vascular) zur Behandlung stabiler CAD bewertet. Die Studie ist als nicht unterlegene, landesweit durchgeführte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie mit einer 1:1-Block-Randomisierung und einer am invasiven 6-9-monatigen Nachuntersuchung (f/u) mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA) konzipiert. und OKT.

Über die vorab festgelegten Endpunkte hinaus, in denen sich die Studie hauptsächlich mit der Unterdrückung der neointimalen Proliferation befasst, werden wir auch die Muster der Heilung und neointimalen Proliferation, die Plaque-Morphologie und Neoatherosklerose f/u mittels OCT nach 6–9 Monaten untersuchen. Klinisch versuchen wir, die schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE: akuter Myokardinfarkt, Herztod, TLR) bis zu 5 Jahre nach dem Indexeingriff zu erfassen.

Eine Anzahl von 196 für eine PCI geplanten Patienten mit einer nativen Koronarstenose, die für eine BRS-Implantation und OCT-Bildgebung geeignet ist, wird offen 1:1 randomisiert. Diese Patientenzahl wird als ausreichend angesehen, um die Nichtunterlegenheit von DCB-only gegenüber BRS zu beweisen, wobei für den primären Endpunkt (Durchmesser NLG) ein Spielraum von 0,2 mm mit einem Konfidenzintervall von 0,5 mm zugrunde gelegt wird.