DS-5565 针对日本受试者肾功能损害的 III 期研究
2021年4月16日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本一项为期 14 周的 DS-5565 开放标签第 3 期研究，该研究针对伴有肾功能不全的糖尿病周围神经病变或伴有肾功能不全的带状疱疹后神经痛的疼痛患者
研究 DS-5565 在患有糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 伴肾功能损害或带状疱疹后神经痛 (PHN) 伴肾功能损害的日本受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要目标是 DS-5565 在中度至重度肾功能不全的日本受试者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时，肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程）：15-59 mL/min
- 筛选时，疼痛等级≥ 40 mm
- 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病（仅限患有糖尿病周围神经性疼痛 DPNP 的患者）-。 疼痛性远端对称性多发性神经病（仅适用于 DPNP 患者）
- 带状疱疹后神经痛 PHN 定义为筛选时出现带状疱疹皮疹后疼痛持续超过 3 个月（仅适用于 PHN 患者）
排除标准：
- HbA1c（国家糖化血红蛋白标准化计划）> 10.0%（仅适用于 DPNP 患者）
- 既往使用过神经阻滞剂（仅适用于 PHN 患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-5565组
DS-5565 15 mg（用于中度肾功能损害）或 7.5 mg（用于重度肾功能损害），口服给药，治疗期； 2 周滴定和 12 周固定剂量
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DS-5565 15 mg（用于中度肾功能损害）或 7.5 mg（用于重度肾功能损害），口服给药，治疗期； 2 周滴定和 12 周固定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均每日疼痛评分 (ADPS) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
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从筛选访视（访视 1）后的第二天到治疗结束/提前终止访视（访视 10），每位参与者每天在电子患者日记中记录一次疼痛评分。 在每天早上服用研究药物之前，参与者选择最能描述他或她在过去 24 小时内的疼痛的数字，评分范围为 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 更高的 ADPS 分数表明更差的结果。 ADPS 是基于电子患者日记（疼痛日记）的疼痛评分的每周平均疼痛评分。 在此结果中，报告了 ADPS 相对于基线的变化，负值表示平均每日疼痛有所改善。 负值越大（即。 改善），平均每日疼痛的改善越大。 |
第 14 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS5565-A-J313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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