Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-5565 Fase III-onderzoek naar nierfunctiestoornis bij Japanse proefpersonen

16 april 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

EEN JAPANSE, FASE 3, OPEN-LABEL, 14 WEKEN ONDERZOEK NAAR DS-5565 BIJ PATIËNTEN MET PIJN DIE VERBAND HOUDT MET DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATIE MET NIERAANSLUITING OF POST-HERPETISCHE NEURALGIE MET NIERAANSLUITING

Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid van DS-5565 bij Japanse proefpersonen met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) met nierinsufficiëntie of postherpetische neuralgie (PHN) met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is de veiligheid en verdraagbaarheid van DS-5565 bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screening, creatinineklaring (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking): 15-59 ml/min
  • Bij screening een pijnschaal van ≥ 40 mm
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus bij screening (alleen voor patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn DPNP)-. Pijnlijke distale symmetrische polyneuropathie (alleen voor patiënten met DPNP)
  • postherpetische neuralgie PHN gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanwezig is na herpes zoster huiduitslag bij screening (alleen voor patiënten met PHN)

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c (nationaal glycohemoglobinestandaardisatieprogramma) > 10,0% (alleen voor patiënten met DPNP)
  • Eerder gebruik van neurolytische blokkade (alleen voor patiënten met PHN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-5565-groep
DS-5565 15 mg (voor matige nierinsufficiëntie) of 7,5 mg (voor ernstige nierinsufficiëntie), orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken vaste dosis
Geneesmiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg (voor matige nierinsufficiëntie) of 7,5 mg (voor ernstige nierinsufficiëntie), orale toediening, behandelingsperiode; 2 weken titratie en 12 weken vaste dosis
Andere namen:
  • mirogabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) per week
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14

Elke deelnemer noteerde eenmaal per dag een pijnscore in het elektronische patiëntdagboek vanaf de dag na het screeningbezoek (bezoek 1) tot het einde van de behandeling/bezoek voor vroegtijdige beëindiging (bezoek 10). Voorafgaand aan het elke ochtend innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, selecteerde de deelnemer het getal dat zijn of haar pijn in de afgelopen 24 uur het best omschreef op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere ADPS-scores duidden op een slechter resultaat. ADPS was de wekelijkse gemiddelde pijnscore op basis van de pijnscores uit de elektronische patiëntendagboeken (Pijndagboek).

In deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van baseline in ADPS gerapporteerd met negatieve waarden die verbeteringen in gemiddelde dagelijkse pijn vertegenwoordigen. Hoe groter de negatieve waarde (bijv. verbetering), hoe groter de verbetering van de gemiddelde dagelijkse pijn.
Basislijn tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

CMIC Co, Ltd. Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5565-A-J313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren