Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-5565 fase III-studie for nedsat nyrefunktion hos japanske forsøgspersoner

16. april 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

ET JAPANSK, FASE 3, OPEN-LABEL, 14-UGERS UNDERSØGELSE AF DS-5565 I PATIENTER MED SMERTER FORBUNDET MED DIABETISK PERIFER NEUROPATI MED NYRESVÆKKELIG ELLER POST-HERPETISK NEURALGIA

Undersøg sikkerheden og effekten af ​​DS-5565 hos japanske personer med diabetisk perifer neuropati (DPNP) med nedsat nyrefunktion eller postherpetisk neuralgi (PHN) med nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DS-5565 hos japanske forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening, kreatininclearance (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen): 15-59 ml/min.
  • Ved screening en smerteskala på ≥ 40 mm
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus ved screening (kun for patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte DPNP)-. Smertefuld distal symmetrisk polyneuropati (kun for patienter med DPNP)
  • postherpetisk neuralgi PHN defineret som smerter til stede i mere end 3 måneder efter herpes zoster hududslæt ved screening (kun for patienter med PHN)

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c (National Glycohæmoglobin Standardization Program) > 10,0 % (kun for patienter med DPNP)
  • Tidligere brug af neurolytisk blokering (kun for patienter med PHN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5565 gruppe
DS-5565 15 mg (ved moderat nedsat nyrefunktion) eller 7,5 mg (ved svært nedsat nyrefunktion), oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg (ved moderat nedsat nyrefunktion) eller 7,5 mg (ved svært nedsat nyrefunktion), oral administration, Behandlingsperiode; 2-ugers titrering og 12-ugers fast dosis
Andre navne:
  • mirogabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) hver uge
Tidsramme: Baseline til uge 14

Hver deltager registrerede en smertescore i den elektroniske patientdagbog én gang dagligt fra dagen efter screeningsbesøget (besøg 1) til afslutningen af ​​behandlingen/tidlig afslutningsbesøg (besøg 10). Forud for at tage undersøgelseslægemidlet hver morgen, valgte deltageren det tal, der bedst beskrev hans eller hendes smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere ADPS-score indikerede et dårligere resultat. ADPS var den ugentlige gennemsnitlige smertescore baseret på smertescorerne fra de elektroniske patientdagbøger (Smertedagbog).

I dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i ADPS med negative værdier, der repræsenterer forbedringer i den gennemsnitlige daglige smerte. Jo større den negative værdi (dvs. forbedring), jo større er forbedringen i den gennemsnitlige daglige smerte.
Baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-J313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-5565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner