Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS-5565 Fas III-studie för nedsatt njurfunktion hos japanska försökspersoner

16 april 2021 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

EN JAPANSK STUDIE AV DS-5565, FAS 3, ÖPPEN LABEL, 14 VECKOR AV DS-5565 PÅ PATIENTER MED SMÄRTA I samband med diabetisk perifer neuropati med nedsatt njurfunktion ELLER POST-HERPETISK NEURALGI IMPIAIRALGIA

Undersök säkerheten och effekten av DS-5565 hos japanska patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP) med nedsatt njurfunktion eller postherpetisk neuralgi (PHN) med nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är säkerheten och tolerabiliteten för DS-5565 hos japanska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening, kreatininclearance (med Cockcroft-Gaults ekvation): 15-59 ml/min
  • Vid screening en smärtskala på ≥ 40 mm
  • Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus vid screening (endast för patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta DPNP)-. Smärtsam distal symmetrisk polyneuropati (endast för patienter med DPNP)
  • postherpetisk neuralgi PHN definieras som smärta närvarande i mer än 3 månader efter herpes zoster hudutslag vid screening (endast för patienter med PHN)

Exklusions kriterier:

  • HbA1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) > 10,0 % (endast för patienter med DPNP)
  • Tidigare användning av neurolytiskt block (endast för patienter med PHN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-5565 grupp
DS-5565 15 mg (för måttligt nedsatt njurfunktion) eller 7,5 mg (vid gravt nedsatt njurfunktion), oral administrering, Behandlingsperiod; 2 veckors titrering och 12 veckors fast dos
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg (för måttligt nedsatt njurfunktion) eller 7,5 mg (vid gravt nedsatt njurfunktion), oral administrering, Behandlingsperiod; 2 veckors titrering och 12 veckors fast dos
Andra namn:
  • mirogabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS) varje vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 14

Varje deltagare registrerade ett smärtpoäng i den elektroniska patientdagboken en gång dagligen från dagen efter screeningbesöket (besök 1) till slutet av behandlingen/besöket för tidigt avslutande (besök 10). Innan du tog studieläkemedlet varje morgon valde deltagaren det antal som bäst beskrev hans eller hennes smärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Högre ADPS-poäng indikerade sämre resultat. ADPS var den veckovisa genomsnittliga smärtpoängen baserad på smärtpoängen från de elektroniska patientdagböckerna (Pain diary).

I detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i ADPS med negativa värden som representerar förbättringar i genomsnittlig daglig smärta. Ju större negativt värde (dvs. förbättring), desto större förbättring av genomsnittlig daglig smärta.
Baslinje till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbetspartners

CMIC Co, Ltd. Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5565-A-J313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DS-5565

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera