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DS-5565 Studio di fase III per l'insufficienza renale in soggetti giapponesi

16 aprile 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

UNO STUDIO GIAPPONESE, DI FASE 3, IN APERTO, DI 14 SETTIMANE SU DS-5565 IN PAZIENTI CON DOLORE ASSOCIATO A NEUROPATIA PERIFERICA DIABETICA CON COMPROMESSI RENALI O NEURALGIA POST-ERPETICA CON COMPROMESSI RENALI

Indagare la sicurezza e l'efficacia di DS-5565 in soggetti giapponesi con dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP) con compromissione renale o nevralgia post-erpetica (PHN) con compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è la sicurezza e la tollerabilità di DS-5565 in soggetti giapponesi con insufficienza renale da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allo screening, clearance della creatinina (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault): 15-59 ml/min
  • Allo screening, una scala del dolore ≥ 40 mm
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 allo screening (solo per pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico DPNP)-. Polineuropatia simmetrica distale dolorosa (solo per pazienti con DPNP)
  • nevralgia post-erpetica PHN definita come dolore presente per più di 3 mesi dopo il rash cutaneo da herpes zoster allo screening (solo per i pazienti con PHN)

Criteri di esclusione:

  • HbA1c (programma nazionale di standardizzazione della glicoemoglobina) > 10,0% (solo per pazienti con DPNP)
  • Precedente uso di blocco neurolitico (solo per pazienti con PHN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DS-5565
DS-5565 15 mg (per insufficienza renale moderata) o 7,5 mg (per insufficienza renale grave), somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose fissa di 12 settimane
Droga: DS-5565
DS-5565 15 mg (per insufficienza renale moderata) o 7,5 mg (per insufficienza renale grave), somministrazione orale, Periodo di trattamento; Titolazione di 2 settimane e dose fissa di 12 settimane
Altri nomi:
  • mirogabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) ogni settimana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14

Ogni partecipante ha registrato un punteggio del dolore nel diario elettronico del paziente una volta al giorno dal giorno successivo alla visita di screening (Visita 1) fino alla fine del trattamento/visita di cessazione anticipata (Visita 10). Prima di assumere il farmaco in studio ogni mattina, il partecipante ha selezionato il numero che meglio descriveva il suo dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi ADPS più alti indicavano un esito peggiore. ADPS era il punteggio del dolore medio settimanale basato sui punteggi del dolore dei diari elettronici del paziente (diario del dolore).

In questo risultato, viene riportato il cambiamento rispetto al basale nell'ADPS con valori negativi che rappresentano miglioramenti nel dolore giornaliero medio. Maggiore è il valore negativo (es. miglioramento), maggiore è il miglioramento del dolore giornaliero medio.
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

CMIC Co, Ltd. Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-J313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DS-5565

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