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Estudo de Fase III DS-5565 para Insuficiência Renal em Sujeitos Japoneses

16 de abril de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

ESTUDO JAPONÊS, FASE 3, ABERTO, DE 14 SEMANAS DE DS-5565 EM PACIENTES COM DOR ASSOCIADA À NEUROPATIA PERIFÉRICA DIABÉTICA COM PREJUÍZO RENAL OU NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA COM PREJUÍZO RENAL

Investigar a segurança e eficácia do DS-5565 em indivíduos japoneses com dor neuropática periférica diabética (DPNP) com insuficiência renal ou neuralgia pós-herpética (NPH) com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é a segurança e tolerabilidade do DS-5565 em indivíduos japoneses com insuficiência renal moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na triagem, depuração de creatinina (usando a equação de Cockcroft-Gault): 15-59 mL/min
  • Na triagem, uma escala de dor de ≥ 40 mm
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 na triagem (somente para pacientes com dor neuropática periférica diabética DPNP)-. Polineuropatia simétrica distal dolorosa (somente para pacientes com DPNP)
  • neuralgia pós-herpética NPH definida como dor presente por mais de 3 meses após erupção cutânea por herpes zoster na triagem (somente para pacientes com NPH)

Critério de exclusão:

  • HbA1c (Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina) > 10,0% (somente para pacientes com DPNP)
  • Uso prévio de bloqueio neurolítico (somente para pacientes com NPH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DS-5565
DS-5565 15 mg (para insuficiência renal moderada) ou 7,5 mg (para insuficiência renal grave), administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas
Medicamento: DS-5565
DS-5565 15 mg (para insuficiência renal moderada) ou 7,5 mg (para insuficiência renal grave), administração oral, Período de tratamento; Titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas
Outros nomes:
  • mirogabalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média diária de dor (ADPS) a cada semana
Prazo: Linha de base até a semana 14

Cada participante registrou uma pontuação de dor no diário eletrônico do paciente uma vez ao dia, desde o dia seguinte à visita de triagem (Visita 1) até o final do tratamento/visita de término precoce (Visita 10). Antes de tomar o medicamento do estudo todas as manhãs, o participante selecionava o número que melhor descrevia sua dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Pontuações ADPS mais altas indicaram pior resultado. ADPS foi o escore médio semanal de dor com base nos escores de dor dos diários eletrônicos do paciente (diário de dor).

Neste resultado, a alteração da linha de base no ADPS está sendo relatada com valores negativos representando melhorias na dor média diária. Quanto maior o valor negativo (ou seja, melhora), maior será a melhora na média diária de dor.
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

CMIC Co, Ltd. Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS5565-A-J313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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